Projekt sociální determinanty zdravotního screeningu a doporučení
27. května 2026 aktualizováno: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Implementace modelu sociální determinanty zdravotního screeningu a doporučené péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence
Až čtvrtina rodin s předčasně narozenými dětmi má nenaplněné sociální potřeby, jako je bydlení nebo nejistota zaměstnání, které představují nepříznivé sociální determinanty zdraví (SDOH).
Předčasně narozené děti jsou obzvláště zranitelné vůči sociálním podmínkám, ve kterých vyrůstají, s trvalými dopady na funkci napříč různými orgánovými systémy.
Cílem této studie je převést zavedený model screeningu SDOH a doporučení z ambulantního prostředí na NICU, a tím maximalizovat potenciál kompenzovat účinky nepříznivého SDOH na zranitelné dyády matky a předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je implementovat screening SDOH a referenční modely v 8 bezpečnostních sítích NICU a zkoumat jejich potenciál kompenzovat účinky nepříznivého SDOH u vysoce zranitelné populace v nejranějších fázích života. Vyšetřovatelé navrhují hybridní randomizovanou studii se stupňovitým klínovým klastrem s hybridní implementací využívající Proctorův konceptuální model implementačního výzkumu. Vyšetřovatelé budou sledovat kohortu 800 dyád matka-dítě podélně po dobu 12 měsíců po propuštění z JIP, aby prozkoumali výsledky rodiny, matky a kojence. Každá lokalita se bude účastnit tří fází: obvyklé, experimentální a udržovací.
Cílem studie je:
Cíl 1: Prověřit implementaci screeningových a referenčních modelů SDOH do NICU (přijatelnost, proveditelnost, penetrace, spravedlnost a udržitelnost).
Cíl 2: Prozkoumat účinnost a spravedlivost screeningu SDOH a modelů doporučení v prostředí NICU na rodičovský příjem komunitních zdrojů za nenaplněné sociální potřeby 3 měsíce po propuštění z NICU.
Cíl 3: Prozkoumat účinnost screeningu SDOH a referenčních modelů na NICU ke zlepšení (a) duševního zdraví matek (deprese) a (b) zdravotních a vývojových výsledků předčasně narozených dětí (kvalita života, růst, vývoj a respirační onemocnění) během 12 měsíců po propuštění z JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
882
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Health Hospital Authority
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Gestační věk kojence <34 týdnů gestace; jedno nebo vícenásobné.
- Kojenec hospitalizován po dobu nejméně 14 dnů života (aby bylo možné provést screening/doporučení SDOH a případně kontakt se zdroji).
- Matka a dítě jsou naživu.
- Matka mluví a čte anglicky nebo španělsky.
- Kojenec bude propuštěn domů z JIP (aby bylo možné sledovat).
- Matka bude pečovat o své dítě doma v USA po dobu nejméně 12 měsíců po propuštění z JIP.
Kritéria vyloučení:
- Matky nebo kojenci, kteří zemřou před očekávaným propuštěním kojence.
- Kojenec propuštěn po 52 týdnech po menstruačním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screening sociálních potřeb a doporučená péče
Jako randomizovaná studie s klínovým klastrem budou všechna místa přiřazena k intervenci v náhodném pořadí.
Není rozdíl v zásahu podle místa, rozdíl je pouze v načasování začátku zásahu.
Proto jsme identifikovali pouze jedno rameno.
|
WE CARE je relativně jednoduchá intervence s nízkou intenzitou, která má dvě klíčové složky: (1) screening jednotlivců pomocí WE CARE SDOH Screener na nenaplněné sociální potřeby a (2) poskytování listů komunitních zdrojů SDOH jednotlivcům, kteří mají nenaplněné sociální potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průnik zásahu SDOH
Časové okno: Měsíčně po dobu cca 12 měsíců
|
Penetrace je míra administrace screeneru sociálních potřeb a vhodné doporučení pro komunitní zdroje oprávněným rodinám.
|
Měsíčně po dobu cca 12 měsíců
|
|
Příjem JAKÉHOKOLI komunitního zdroje
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z NICU
|
Příjem jakéhokoli zdroje komunity, jak byl shromážděn prostřednictvím účastnického průzkumu s uvedením příjmu zdroje.
|
3 měsíce po propuštění z NICU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržitelnost intervence SDOH
Časové okno: Měsíčně po dobu cca 6 měsíců.
|
Počet jedinců, kteří pokračovali ve screeningu po dokončení aktivní intervence.
|
Měsíčně po dobu cca 6 měsíců.
|
|
Spravedlnost provádění
Časové okno: Měsíčně po dobu přibližně 18 měsíců (během penetrace i udržitelnosti).
|
Míra penetrace podle demografických údajů matek.
|
Měsíčně po dobu přibližně 18 měsíců (během penetrace i udržitelnosti).
|
|
Rovnost příjmu komunitních zdrojů
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z NICU
|
Míra příjmu komunitních zdrojů podle demografických údajů matek
|
3 měsíce po propuštění z NICU
|
|
Riziko SDOH
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Jakákoli sociální potřeba nebo změna v sociální potřebě na bydlení, jídlo, veřejné služby, péči o děti, zaměstnání, dopravu nebo vzdělání byla zjišťována prostřednictvím účastnického průzkumu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
SDOH Desire Assistance
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Jakákoli požadovaná pomoc nebo změna požadované pomoci v oblasti bydlení, jídla, veřejných služeb, péče o děti, zaměstnání, dopravy a vzdělávání byla shromážděna prostřednictvím účastnického průzkumu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
SDOH komunitní zdroj
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet jednotlivců, kteří obdrželi jakýkoli komunitní zdroj (bydlení, jídlo, služby, vzdělání, zaměstnání, péče o děti, doprava).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Mateřská pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Hodnocení aktuálního celkového zdraví
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Využití primární péče o matku po porodu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet schůzek u poskytovatele primární péče
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Využití poporodní péče o matku
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet schůzek u poskytovatele mateřského porodnictví po porodu
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Využití mateřské pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet návštěv pohotovosti.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Opětovné přijetí do porodnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet hospitalizací přes noc
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Mateřská deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Celkové skóre na stupnici osobního zdravotního dotazníku deprese (PHQ8), nástroj s 8 položkami se 4 odpověďmi podle Likertovy škály od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne a 4 = denně.
Skóre se může pohybovat od 0 do 32.
Vyšší skóre je spojeno s vyšší úrovní mateřské deprese.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Délka laktace
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Délka produkce mléka v měsících
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Využití primární péče o kojence
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet schůzek u poskytovatele primární péče
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Využití neodkladné péče u kojenců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet návštěv pohotovosti
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Opětovné přijetí do kojenecké nemocnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Počet hospitalizací přes noc
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Příjem nezbytných kojeneckých služeb a vybavení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Podíl jednotlivců, kteří dostávají služby a vybavení, mezi těmi jednotlivci, kteří uvádějí, že potřebují služby a vybavení v národním průzkumu dětí se speciálními potřebami zdravotní péče
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Respirační příznaky u kojenců (dušnost, sípání, kašel, klinicky prokázaná potřeba perorálních kortikosteroidů)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Celkové skóre v testu kontroly dýchání a astmatu u dětí.
Každá položka je hodnocena od 0 do 20 bodů na 5bodové stupnici Likertova typu pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kontrolu dýchání.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Růst dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Změna hmotnosti pro věkové z-skóre
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Kvalita života kojenců
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Celkové skóre v dotazníku kvality života kojenců a batolat™ (ITQOL) je krátký formulář se 47 položkami, který je hodnocen na stupnici od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
|
Přijatelnost zásahu SDOH
Časové okno: Přibližně 7, 9 a 12 měsíců
|
Průměrné skóre přijatelnosti opatření intervence (AIM), což je 4-položková míra vnímané přijatelnosti intervence.
Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím).
Skóre se vypočítá jako průměr a vyšší skóre je spojeno s lepší přijatelností.
(Minimální skóre je 4, maximální skóre je 20).
|
Přibližně 7, 9 a 12 měsíců
|
|
Proveditelnost zásahu SDOH
Časové okno: Přibližně 7, 9 a 12 měsíců.
|
Průměrné skóre na měření proveditelnosti intervence (FIM) je 4-položkový nástroj k posouzení vnímané proveditelnosti intervence.
Položky se měří na 5bodové Likertově stupnici (zcela nesouhlasím – zcela souhlasím).
Skóre se počítá jako průměr a vyšší skóre je spojeno s lepší proveditelností.
(Minimální skóre je 4, maximální skóre je 20).
|
Přibližně 7, 9 a 12 měsíců.
|
|
Rodinný ekonomický tlak
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Stupnice ekonomického tlaku rodiny je 2-položková míra, která je hodnocena a sčítána dohromady.
Výsledky opatření A a B jsou ze stupnice ekonomického tlaku.
Vyšší úrovně znamenají vyšší ekonomické potíže.
(Minimální skóre je 6, maximální skóre je 30).
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z NICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Vrchní vyšetřovatel: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o data mohou být předloženy MPI po dokončení studie.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o data mohou být předloženy MPI 6 měsíců po dokončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k datům mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem.
Požadavky musí zahrnovat přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení prohlášení o sdílení dat (DSA).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Implementace sociálních determinant zdravotního screeningu a doporučení
-
Assuta Hospital SystemsDokončeno