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Le projet de dépistage et d’orientation sur les déterminants sociaux de la santé

27 mai 2026 mis à jour par: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester

Mise en œuvre d'un modèle de dépistage des déterminants sociaux de la santé et de soins de référence dans l'unité de soins intensifs néonatals

Jusqu'à un quart des familles ayant des enfants prématurés ont des besoins sociaux non satisfaits, tels que l'insécurité du logement ou de l'emploi, qui représentent des déterminants sociaux défavorables de la santé (SDOH). Les nourrissons prématurés sont particulièrement vulnérables aux conditions sociales dans lesquelles ils grandissent, avec des impacts durables sur le fonctionnement de plusieurs systèmes organiques. Le but de cette étude est de traduire un modèle établi de dépistage et d'orientation du SDOH du milieu ambulatoire vers l'USIN, maximisant ainsi le potentiel de compenser les effets du SDOH indésirable sur les dyades mères-prématurés vulnérables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mettre en œuvre des modèles de dépistage et d'orientation SDOH dans 8 USIN à filet de sécurité, examinant leur potentiel à compenser les effets du SDOH indésirable pour une population très vulnérable dès les premiers stades de la vie. Les enquêteurs proposent un essai hybride randomisé en grappes étagées d'efficacité et de mise en œuvre utilisant le modèle conceptuel Proctor de recherche sur la mise en œuvre. Les enquêteurs suivront longitudinalement une cohorte de 800 dyades mère-enfant pendant 12 mois après la sortie de l'USIN pour examiner les résultats familiaux, maternels et infantiles. Chaque site participera à trois phases : habituelle, expérimentale et de maintien.

Les objectifs de l'étude sont de :

Objectif 1 : Examiner la mise en œuvre de modèles de dépistage et d'orientation SDOH dans l'USIN (acceptabilité, faisabilité, pénétration, équité et durabilité).

Objectif 2 : Examiner l'efficacité et l'équité des modèles de dépistage et d'orientation SDOH dans le cadre de l'USIN sur la réception parentale de ressources communautaires pour les besoins sociaux non satisfaits 3 mois après la sortie de l'USIN.

Objectif 3 : Explorer l'efficacité des modèles de dépistage et d'orientation SDOH dans l'USIN pour améliorer (a) la santé mentale de la mère (dépression) et (b) les résultats en matière de santé et de développement des nourrissons prématurés (qualité de vie, croissance, développement et maladies respiratoires). pendant les 12 mois suivant la sortie de l'USIN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

882

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Hospital Authority
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge gestationnel du nourrisson <34 semaines de gestation ; singleton ou multiple.
  • Nourrisson hospitalisé pendant au moins 14 jours de vie (pour permettre le dépistage/l'orientation SDOH et le contact avec les ressources le cas échéant).
  • La mère et l'enfant sont vivants.
  • La mère parle et lit l'anglais ou l'espagnol.
  • Le nourrisson rentrera chez lui depuis l'USIN (pour permettre un suivi).
  • La mère s'occupera de son ou ses nourrissons à la maison aux États-Unis pendant au moins 12 mois après sa sortie de l'USIN.

Critères d'exclusion :

  • Mères ou nourrissons qui décèdent avant la sortie prévue du nourrisson.
  • Nourrisson sorti après 52 semaines d'âge postmenstruel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage des besoins sociaux et soins de référence
En tant qu'essai randomisé en grappes par étapes, tous les sites seront assignés pour recevoir l'intervention dans un ordre randomisé. Il n'y a pas de différence d'intervention selon le site, la seule différence est le moment du début de l'intervention. Nous n’avons donc identifié qu’un seul bras.
Autre: Mise en œuvre des déterminants sociaux du dépistage et de l’orientation sanitaire
WE CARE est une intervention relativement simple et de faible intensité qui comporte deux éléments clés : (1) sélectionner les individus à l'aide du outil de dépistage WE CARE SDOH pour les besoins sociaux non satisfaits, et (2) fournir aux individus ayant des besoins sociaux non satisfaits des fiches de ressources communautaires SDOH.
Autres noms:
  • NOUS SOIGNONS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pénétration de l’intervention SDOH
Délai: Mensuel pendant environ 12 mois
La pénétration est le taux d'administration d'un examen de dépistage des besoins sociaux et d'orientation appropriée vers des ressources communautaires vers les familles éligibles.
Mensuel pendant environ 12 mois
Réception de TOUTE ressource communautaire
Délai: 3 mois après la sortie de l'USIN
Réception de toute ressource communautaire telle que collectée via une enquête auprès des participants précisant la réception de la ressource.
3 mois après la sortie de l'USIN

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durabilité de l’intervention SDOH
Délai: Mensuel pendant environ 6 mois.
Nombre de personnes qui ont continué à se faire dépister une fois l’intervention active terminée.
Mensuel pendant environ 6 mois.
Équité de mise en œuvre
Délai: Mensuel pendant environ 18 mois (pendant la pénétration et la durabilité).
Taux de pénétration selon les données démographiques maternelles.
Mensuel pendant environ 18 mois (pendant la pénétration et la durabilité).
Équité de réception des ressources communautaires
Délai: 3 mois après la sortie de l'USIN
Taux de réception des ressources communautaires selon les données démographiques maternelles
3 mois après la sortie de l'USIN
Risque SDOH
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Tout besoin social ou changement de besoin social en matière de logement, de nourriture, de services publics, de garde d'enfants, d'emploi, de transport ou d'éducation a été collecté via une enquête auprès des participants.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Assistance au désir SDOH
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Toute aide souhaitée ou modification de l'aide souhaitée en matière de logement, de nourriture, de services publics, de garde d'enfants, d'emploi, de transport et d'éducation a été collectée via une enquête auprès des participants.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Ressource communautaire SDOH
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de personnes ayant reçu une ressource communautaire (logement, nourriture, services publics, éducation, emploi, garde d'enfants, transport).
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Bien-être maternel
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Évaluation de l’état de santé général actuel
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Utilisation des soins maternels primaires post-partum
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de rendez-vous avec un prestataire de soins primaires
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Utilisation des soins obstétricaux maternels post-partum
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de rendez-vous avec un prestataire d'obstétrique maternelle post-partum
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Utilisation des salles d'urgence maternelles
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de visites aux urgences.
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Réadmission à l'hôpital maternel
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de réadmissions d'une nuit à l'hôpital
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Dépression maternelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Score global sur l'échelle de dépression du questionnaire de santé personnel (PHQ8), un instrument à 8 éléments avec 4 réponses sur l'échelle de Likert de 0 à 4 où 0 = pas du tout et 4 = quotidiennement. Les scores peuvent aller de 0 à 32. Des scores plus élevés sont associés à des niveaux plus élevés de dépression maternelle.
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Durée de lactation
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Durée de production de lait en mois
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Utilisation des soins primaires chez les nourrissons
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de rendez-vous avec un prestataire de soins primaires
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Utilisation des soins d'urgence par les nourrissons
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de visites aux urgences
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Réadmission du nourrisson à l'hôpital
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Nombre de réadmissions d'une nuit à l'hôpital
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Réception des services et équipements nécessaires pour les nourrissons
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
La proportion d'individus qui reçoivent des services et des équipements parmi les individus qui indiquent avoir besoin de services et d'équipements lors de l'enquête nationale auprès des enfants ayant des besoins particuliers en matière de soins de santé.
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Symptômes respiratoires du nourrisson (essoufflement, respiration sifflante, toux, besoin cliniquement démontré de corticostéroïdes oraux)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Score global au test de contrôle respiratoire et de l'asthme chez les enfants. Chaque item est noté de 0 à 20 points sur une échelle de type Likert en 5 points pour une note totale allant de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent un meilleur contrôle respiratoire.
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Croissance du nourrisson
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Modification du z-score poids/âge
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Qualité de vie des nourrissons
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Le score global du Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) est un formulaire court de 47 éléments notés sur une échelle de 0 (pire santé) à 100 (meilleure santé). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
Acceptabilité de l'intervention SDOH
Délai: Environ 7, 9 et 12 mois
Score moyen sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM), qui est une mesure en 4 éléments de l'acceptabilité perçue de l'intervention. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est calculé en moyenne et des scores plus élevés sont associés à une meilleure acceptabilité. (Le score minimum est de 4, le score maximum est de 20).
Environ 7, 9 et 12 mois
Faisabilité de l’intervention SDOH
Délai: Environ 7, 9 et 12 mois.
Le score moyen sur la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) est un instrument à 4 éléments pour évaluer la faisabilité perçue de l'intervention. Les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert à 5 points (Tout à fait en désaccord-Tout à fait d'accord). Le score est une moyenne calculée et des scores plus élevés sont associés à une meilleure faisabilité. (Le score minimum est de 4, le score maximum est de 20).
Environ 7, 9 et 12 mois.
Pression économique familiale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN
L'échelle de pression économique familiale est une mesure à deux éléments qui sont notés et additionnés. Les scores des mesures A et B proviennent de l’échelle de pression économique. Des niveaux plus élevés indiquent des difficultés économiques plus importantes. (Le score minimum est de 6, le score maximum est de 30).
Base de référence, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la sortie de l'USIN

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
  • Chercheur principal: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Chercheur principal: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Première publication (Réel)

3 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000543
  • 5R01HD104772 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les demandes de données peuvent être soumises aux MPI une fois l’étude terminée.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises aux MPI 6 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes. Les demandes doivent inclure l'examen et l'approbation de la proposition de recherche et du plan d'analyse statistique (SAP) ainsi que l'exécution d'une déclaration de partage de données (DSA).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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