Os Determinantes Sociais do Projeto de Triagem e Encaminhamento de Saúde
27 de maio de 2026 atualizado por: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Implementação de um Modelo de Triagem e Referência de Determinantes Sociais de Saúde na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Até um quarto das famílias com bebés prematuros têm necessidades sociais não satisfeitas, tais como habitação ou insegurança no emprego, que representam determinantes sociais adversos da saúde (SDOH).
Os bebés prematuros são especialmente vulneráveis às condições sociais em que crescem, com impactos sustentados na função de múltiplos sistemas orgânicos.
O objetivo deste estudo é traduzir um modelo estabelecido de triagem de SDOH e encaminhamento do ambiente ambulatorial para a UTIN, maximizando assim o potencial para compensar os efeitos do SDOH adverso em díades vulneráveis de mãe-bebê prematuro.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é implementar modelos de triagem e encaminhamento de SDOH em 8 UTINs de rede de segurança, examinando seu potencial para compensar os efeitos de SDOH adversos para uma população altamente vulnerável nas primeiras fases da vida. Os investigadores propõem um ensaio randomizado de cluster de cunha escalonado de implementação híbrida de eficácia usando o Modelo Conceitual de Pesquisa de Implementação Proctor. Os investigadores acompanharão uma coorte de 800 díades mãe-bebê longitudinalmente por 12 meses após a alta da UTIN para examinar os resultados familiares, maternos e infantis. Cada site participará de três fases: usual, experimental e de sustentação.
Os objetivos do estudo são:
Objetivo 1: Examinar a implementação de modelos de triagem e encaminhamento de SDOH na UTIN (aceitabilidade, viabilidade, penetração, equidade e sustentabilidade).
Objetivo 2: Examinar a eficácia e a equidade dos modelos de triagem e encaminhamento de SDOH no ambiente da UTIN no recebimento de recursos comunitários pelos pais para necessidades sociais não atendidas 3 meses após a alta da UTIN.
Objetivo 3: Explorar a eficácia dos modelos de triagem e encaminhamento de SDOH na UTIN para melhorar (a) a saúde mental materna (depressão) e (b) os resultados de saúde e desenvolvimento de bebês prematuros (qualidade de vida, crescimento, desenvolvimento e doenças respiratórias) durante os 12 meses pós-alta da UTIN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
882
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Hospital Authority
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional infantil <34 semanas de gestação; único ou múltiplo.
- Bebê hospitalizado por pelo menos 14 dias de vida (para permitir triagem/encaminhamento de SDOH e contato com recursos, se aplicável).
- Mãe e bebê estão vivos.
- A mãe fala e lê inglês ou espanhol.
- O bebê receberá alta da UTIN para casa (para permitir o acompanhamento).
- A mãe cuidará de seu(s) bebê(s) em casa, nos EUA, por pelo menos 12 meses após a alta da UTIN.
Critérios de exclusão:
- Mães ou bebês que morrem antes da alta hospitalar prevista.
- Recém-nascido que recebeu alta após 52 semanas de idade pós-menstrual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Triagem de necessidades sociais e atendimento de encaminhamento
Como um ensaio randomizado de cluster escalonado, todos os locais serão designados para receber a intervenção em uma ordem aleatória.
Não há diferença na intervenção por local, a única diferença é o momento de início da intervenção.
Portanto, identificamos apenas um braço.
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WE CARE é uma intervenção relativamente simples e de baixa intensidade que tem dois componentes principais: (1) triagem de indivíduos usando o WE CARE SDOH Screener para necessidades sociais não atendidas e (2) fornecimento de folhas de recursos comunitários SDOH aos indivíduos que têm necessidades sociais não atendidas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Penetração da intervenção SDOH
Prazo: Mensalmente durante aproximadamente 12 meses
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Penetração é a taxa de administração do rastreador de necessidades sociais e encaminhamento apropriado de recursos comunitários para famílias elegíveis.
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Mensalmente durante aproximadamente 12 meses
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Recebimento de QUALQUER recurso comunitário
Prazo: 3 meses pós-alta da UTIN
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Recebimento de qualquer recurso comunitário coletado por meio de pesquisa com participantes especificando o recebimento do recurso.
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3 meses pós-alta da UTIN
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sustentabilidade da intervenção SDOH
Prazo: Mensalmente durante aproximadamente 6 meses.
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Número de indivíduos que continuaram a ser rastreados após a conclusão da intervenção ativa.
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Mensalmente durante aproximadamente 6 meses.
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Equidade de implementação
Prazo: Mensalmente durante aproximadamente 18 meses (tanto durante a penetração como na sustentabilidade).
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Taxa de penetração pela demografia materna.
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Mensalmente durante aproximadamente 18 meses (tanto durante a penetração como na sustentabilidade).
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Equidade de recebimento de recursos comunitários
Prazo: 3 meses pós-alta da UTIN
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Taxa de recebimento de recursos comunitários por demografia materna
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3 meses pós-alta da UTIN
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Risco SDOH
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Qualquer necessidade social ou mudança nas necessidades sociais de habitação, alimentação, serviços públicos, cuidados infantis, emprego, transporte ou educação foi recolhida através de inquérito aos participantes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Assistência ao Desejo SDOH
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Qualquer assistência desejada ou mudança na assistência desejada para habitação, alimentação, serviços públicos, cuidados infantis, emprego, transporte e educação foi recolhida através de inquérito aos participantes.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Recurso da comunidade SDOH
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de indivíduos que receberam algum recurso comunitário (moradia, alimentação, serviços públicos, educação, emprego, cuidados infantis, transporte).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Bem-estar Materno
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Avaliação da saúde geral atual
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Utilização de cuidados primários maternos pós-parto
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de consultas com um prestador de cuidados primários
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Utilização de cuidados obstétricos maternos pós-parto
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de consultas com obstetra materna pós-parto
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Utilização do pronto-socorro materno
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de visitas ao pronto-socorro.
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Readmissão hospitalar materna
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de readmissões hospitalares noturnas
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Depressão Materna
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Pontuação geral na Escala de Depressão do Questionário de Saúde Pessoal (PHQ8), um instrumento de 8 itens com respostas em escala Likert de 4 categorias de 0 a 4, onde 0 = nunca e 4 = diariamente.
As pontuações podem variar de 0 a 32.
Pontuações mais altas estão associadas a maiores níveis de depressão materna.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Duração da lactação
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Duração da produção de leite em meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Utilização de cuidados primários infantis
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de consultas com um prestador de cuidados primários
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Utilização infantil de atendimento de emergência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de visitas ao pronto-socorro
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Readmissão hospitalar infantil
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Número de readmissões hospitalares noturnas
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Recebimento de serviços e equipamentos infantis necessários
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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A proporção de indivíduos que recebem serviços e equipamentos entre aqueles indivíduos que indicam necessitar de serviços e equipamentos no inquérito nacional de crianças com necessidades especiais de saúde
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Sintomas respiratórios infantis (falta de ar, chiado no peito, tosse, necessidade clinicamente demonstrada de corticosteróides orais)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Pontuação geral no Teste de Controle Respiratório e Asma em Crianças.
Cada item é pontuado de 0 a 20 pontos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, totalizando uma pontuação que varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor controle respiratório.
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Crescimento infantil
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Peso para mudança no escore z de idade
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Qualidade de vida infantil
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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A pontuação geral no Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) é um formulário curto de 47 itens que é pontuado em uma escala de 0 (pior saúde) a 100 (melhor saúde).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Aceitabilidade da intervenção SDOH
Prazo: Aproximadamente 7, 9 e 12 meses
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Pontuação média na Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), que é uma medida de 4 itens da aceitabilidade percebida da intervenção.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente-Concordo Totalmente).
A pontuação é calculada como média e pontuações mais altas estão associadas a melhor aceitabilidade.
(A pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 20).
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Aproximadamente 7, 9 e 12 meses
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Viabilidade da intervenção SDOH
Prazo: Aproximadamente 7, 9 e 12 meses.
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A pontuação média na Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM) é um instrumento de 4 itens para avaliar a viabilidade percebida da intervenção.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos (Discordo Totalmente-Concordo Totalmente).
A pontuação é calculada como média e pontuações mais altas estão associadas a melhor viabilidade.
(A pontuação mínima é 4, a pontuação máxima é 20).
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Aproximadamente 7, 9 e 12 meses.
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Pressão Econômica Familiar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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A escala de Pressão Económica Familiar é uma medida de 2 itens que é pontuada e somada.
As pontuações nas Medidas A e B são da Escala de Pressão Económica.
Níveis mais elevados indicam maiores dificuldades económicas.
(A pontuação mínima é 6, a pontuação máxima é 30).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses e 12 meses após alta da UTIN
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Investigador principal: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Investigador principal: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Prática profissional
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Referência e consulta
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas aos MPIs após a conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas aos MPIs 6 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados pode ser solicitado por investigadores qualificados envolvidos em investigação científica independente.
As solicitações devem incluir revisão e aprovação da proposta de pesquisa e do Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de Declaração de Compartilhamento de Dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .