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Proyecto de derivación y detección de determinantes sociales de la salud

27 de mayo de 2026 actualizado por: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester

Implementación de un modelo de atención de derivación y detección de determinantes sociales de la salud en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales

Hasta una cuarta parte de las familias con bebés prematuros tienen necesidades sociales insatisfechas, como vivienda o precariedad laboral, que representan determinantes sociales adversos de la salud (SDOH). Los bebés prematuros son especialmente vulnerables a las condiciones sociales en las que crecen, con impactos sostenidos en el funcionamiento de múltiples sistemas orgánicos. El objetivo de este estudio es traducir un modelo establecido de detección y derivación de SDOH desde el entorno ambulatorio a la UCIN, maximizando así el potencial para compensar los efectos de la SDOH adversa en las parejas vulnerables de madre e hijo prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es implementar modelos de derivación y detección de SDOH en 8 UCIN de red de seguridad, examinando su potencial para compensar los efectos de SDOH adversos para una población altamente vulnerable en las primeras etapas de la vida. Los investigadores proponen un ensayo aleatorio híbrido de grupos escalonados de implementación y efectividad utilizando el modelo conceptual de investigación de implementación de Proctor. Los investigadores seguirán longitudinalmente una cohorte de 800 díadas madre-hijo durante 12 meses después del alta de la UCIN para examinar los resultados familiares, maternos e infantiles. Cada sitio participará en tres fases: habitual, experimental y de mantenimiento.

Los objetivos del estudio son:

Objetivo 1: Examinar la implementación de modelos de detección y derivación de SDOH en la UCIN (aceptabilidad, viabilidad, penetración, equidad y sostenibilidad).

Objetivo 2: Examinar la eficacia y equidad de los modelos de detección y derivación de SDOH en el entorno de la UCIN sobre la recepción de recursos comunitarios por parte de los padres para necesidades sociales insatisfechas 3 meses después del alta de la UCIN.

Objetivo 3: Explorar la eficacia de los modelos de detección y derivación de SDOH en la UCIN para mejorar (a) la salud mental materna (depresión) y (b) los resultados de salud y desarrollo de los bebés prematuros (calidad de vida, crecimiento, desarrollo y enfermedades respiratorias). durante los 12 meses posteriores al alta de la UCIN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

882

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Hospital Authority
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional del lactante <34 semanas de gestación; singleton o múltiple.
  • Bebé hospitalizado durante al menos 14 días de vida (para permitir la evaluación/remisión del SDOH y el contacto con recursos, si corresponde).
  • La madre y el bebé están vivos.
  • La madre habla y lee inglés o español.
  • El bebé será dado de alta desde la NICU (para permitir el seguimiento).
  • La madre cuidará a su(s) bebé(s) en casa en los EE. UU. durante al menos 12 meses después del alta de la UCIN.

Criterios de exclusión:

  • Madres o bebés que mueren antes del alta infantil prevista.
  • Lactante dado de alta después de 52 semanas de edad posmenstrual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Detección de necesidades sociales y atención de referencia
Como ensayo aleatorio por conglomerados escalonados, todos los sitios serán asignados para recibir la intervención en un orden aleatorio. No hay diferencia en la intervención por sitio, la única diferencia es el momento del inicio de la intervención. Por tanto, sólo hemos identificado un brazo.
Otro: Implementación de determinantes sociales de detección y derivación de salud.
WE CARE es una intervención relativamente simple y de baja intensidad que tiene dos componentes clave: (1) evaluar a las personas mediante el cuestionario WE CARE SDOH para detectar necesidades sociales insatisfechas y (2) proporcionar a las personas que tienen necesidades sociales insatisfechas hojas de recursos comunitarios de SDOH.
Otros nombres:
  • NOS IMPORTA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Penetración de la intervención SDOH
Periodo de tiempo: Mensualmente durante aproximadamente 12 meses.
La penetración es la tasa de administración de la evaluación de necesidades sociales y la derivación adecuada de recursos comunitarios a familias elegibles.
Mensualmente durante aproximadamente 12 meses.
Recibo de CUALQUIER recurso comunitario
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCIN
Recibo de cualquier recurso comunitario recopilado a través de una encuesta a los participantes que especifique el recibo del recurso.
3 meses después del alta de la UCIN

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sostenibilidad de la intervención SDOH
Periodo de tiempo: Mensualmente durante aproximadamente 6 meses.
Número de personas que continuaron haciéndose las pruebas de detección después de completarse la intervención activa.
Mensualmente durante aproximadamente 6 meses.
Equidad de implementación
Periodo de tiempo: Mensualmente durante aproximadamente 18 meses (tanto durante la penetración como durante la sostenibilidad).
Tasa de penetración por demografía materna.
Mensualmente durante aproximadamente 18 meses (tanto durante la penetración como durante la sostenibilidad).
Equidad de recepción de recursos comunitarios
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCIN
Tasa de recepción de recursos comunitarios por demografía materna
3 meses después del alta de la UCIN
Riesgo de SDOH
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Cualquier necesidad social o cambio en la necesidad social de vivienda, alimentación, servicios públicos, cuidado infantil, empleo, transporte o educación se recopiló mediante una encuesta a los participantes.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Asistencia de deseo de SDOH
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Cualquier asistencia deseada o cambio en la asistencia deseada para vivienda, alimentos, servicios públicos, cuidado infantil, empleo, transporte y educación se recopiló mediante una encuesta a los participantes.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Recurso comunitario de SDOH
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de personas que recibieron algún recurso comunitario (vivienda, comida, servicios públicos, educación, empleo, cuidado infantil, transporte).
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Bienestar materno
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Calificación de la salud general actual.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Utilización de la atención primaria materna posparto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de citas con un proveedor de atención primaria
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Utilización de la atención obstétrica materna posparto
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de citas con un proveedor obstétrico materno posparto
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Utilización de la sala de emergencia materna
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de visitas a urgencias.
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Reingreso al hospital materno
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de reingresos hospitalarios nocturnos
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Depresión materna
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Puntuación general en la Escala de Depresión del Cuestionario de Salud Personal (PHQ8), un instrumento de 8 ítems con respuestas en una escala Likert de 4 categorías de 0 a 4, donde 0 = nada en absoluto y 4 = diariamente. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 32. Las puntuaciones más altas se asocian con mayores niveles de depresión materna.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Duración de la producción de leche en meses.
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Utilización de atención primaria infantil
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de citas con un proveedor de atención primaria
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Utilización infantil de la atención de emergencia
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de visitas a la sala de emergencias
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Reingreso hospitalario infantil
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Número de reingresos hospitalarios nocturnos
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Recibo de servicios y equipos infantiles necesarios.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
La proporción de personas que reciben servicios y equipos entre aquellas personas que indican que necesitan servicios y equipos en la encuesta nacional de niños con necesidades especiales de atención médica.
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Síntomas respiratorios infantiles (dificultad para respirar, sibilancias, tos, necesidad clínicamente demostrada de corticosteroides orales)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Puntaje general en la Prueba de Control Respiratorio y del Asma en Niños. Cada ítem se puntúa de 0 a 20 puntos en una escala tipo Likert de 5 puntos para una puntuación total que oscila de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican un mejor control respiratorio.
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Peso para el cambio de puntuación z de la edad
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Calidad de vida infantil
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
La puntuación general del Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) es un formulario breve de 47 ítems que se puntúa en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
Aceptabilidad de la intervención SDOH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7, 9 y 12 meses.
Puntuación media en la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM), que es una medida de 4 ítems de la aceptabilidad percibida de la intervención. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (completamente en desacuerdo-completamente de acuerdo). La puntuación se calcula como media y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor aceptabilidad. (La puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 20).
Aproximadamente 7, 9 y 12 meses.
Viabilidad de la intervención SDOH
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7, 9 y 12 meses.
La puntuación media en la medida de viabilidad de la intervención (FIM) es un instrumento de 4 ítems para evaluar la viabilidad percibida de la intervención. Los ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos (completamente en desacuerdo-completamente de acuerdo). La puntuación es la media calculada y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor viabilidad. (La puntuación mínima es 4, la puntuación máxima es 20).
Aproximadamente 7, 9 y 12 meses.
Presión económica familiar
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN
La escala de Presión Económica Familiar es una medida de 2 ítems que se califica y se suma. Las puntuaciones de las Medidas A y B provienen de la Escala de Presión Económica. Los niveles más altos indican mayores dificultades económicas. (La puntuación mínima es 6, la puntuación máxima es 30).
Valor inicial, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del alta de la UCIN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
  • Investigador principal: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigador principal: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000543
  • 5R01HD104772 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar a los MPI una vez finalizado el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos pueden enviarse a los MPI 6 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos puede ser solicitado por investigadores calificados que realicen investigaciones científicas independientes. Las solicitudes deben incluir la revisión y aprobación de la propuesta de investigación y el Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de una Declaración de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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