Projekt dotyczący społecznych uwarunkowań badań przesiewowych i skierowań
27 maja 2026 zaktualizowane przez: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Wdrożenie modelu społecznych uwarunkowań badań przesiewowych i skierowań na oddział intensywnej terapii noworodków
Aż jedna czwarta rodzin z wcześniakami ma niezaspokojone potrzeby społeczne, takie jak brak bezpieczeństwa mieszkaniowego lub pracy, które stanowią niekorzystne społeczne determinanty zdrowia (SDOH).
Wcześniaki są szczególnie podatne na warunki społeczne, w których dorastają, co ma trwały wpływ na funkcjonowanie wielu narządów.
Celem tego badania jest przełożenie ustalonego modelu badań przesiewowych w kierunku SDOH i skierowań z opieki ambulatoryjnej na OITN, maksymalizując w ten sposób potencjał zrównoważenia wpływu niekorzystnego SDOH na bezbronną diadę matka-wcześniak.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wdrożenie modeli badań przesiewowych i skierowań pod kątem SDOH na 8 oddziałach intensywnej terapii dla noworodków, zbadanie ich potencjału w zakresie równoważenia skutków niekorzystnego SDOH dla bardzo bezbronnej populacji na najwcześniejszych etapach życia. Badacze proponują hybrydowe, randomizowane badanie klinowe ze stopniowanym stopniowym wdrażaniem, wykorzystujące koncepcyjny model badań wdrożeniowych Proctora. Badacze będą śledzić kohortę 800 diad matka-dziecko przez 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u, aby zbadać wyniki rodziny, matki i niemowlęcia. Każda placówka będzie uczestniczyć w trzech fazach: zwykłej, eksperymentalnej i podtrzymującej.
Celem badania jest:
Cel 1: Zbadanie wdrożenia modeli badań przesiewowych SDOH i skierowań na OITN (akceptowalność, wykonalność, penetracja, sprawiedliwość i zrównoważony rozwój).
Cel 2: Zbadanie skuteczności i równości modeli badań przesiewowych i skierowań do SDOH na oddziałach OITN w oparciu o otrzymywanie przez rodziców środków społecznych na niezaspokojone potrzeby społeczne 3 miesiące po wypisie z OIOM-u.
Cel 3: Zbadanie skuteczności modeli badań przesiewowych SDOH i skierowań na OITN w celu poprawy (a) zdrowia psychicznego matki (depresja) oraz (b) zdrowia i wyników rozwojowych wcześniaków (jakość życia, wzrost, rozwój i choroby układu oddechowego) w ciągu 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
882
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Hospital Authority
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy niemowlęcia <34 tygodnia ciąży; singleton lub wielokrotność.
- Niemowlę hospitalizowane przez co najmniej 14 dni życia (aby umożliwić badanie przesiewowe/skierowanie do SDOH i, jeśli to konieczne, kontakt z zasobami).
- Matka i dziecko żyją.
- Matka mówi i czyta po angielsku lub hiszpańsku.
- Niemowlę zostanie wypisane do domu z OIOM-u (w celu umożliwienia dalszej obserwacji).
- Matka będzie opiekowała się swoim dzieckiem w domu w USA przez co najmniej 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u.
Kryteria wykluczenia:
- Matki lub niemowlęta, które umierają przed przewidywanym wypisem dziecka.
- Niemowlę wypisano do domu po 52 tygodniach od miesiączki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie potrzeb społecznych i skierowanie na opiekę
W ramach randomizowanego badania klinowego, wszystkie ośrodki zostaną przydzielone do grupy otrzymującej interwencję w losowej kolejności.
Nie ma różnicy w interwencji w zależności od miejsca, jedyną różnicą jest czas rozpoczęcia interwencji.
Dlatego zidentyfikowaliśmy tylko jedno ramię.
|
WE CARE to stosunkowo prosta interwencja o niskiej intensywności, która składa się z dwóch kluczowych elementów: (1) sprawdzania osób przy użyciu narzędzia WE CARE SDOH Screener pod kątem niezaspokojonych potrzeb społecznych oraz (2) zapewniania osobom, które mają niezaspokojone potrzeby społeczne, arkuszy zasobów społeczności SDOH
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penetracja interwencji SDOH
Ramy czasowe: Co miesiąc przez około 12 miesięcy
|
Penetracja to stopień przeprowadzenia badania przesiewowego potrzeb społecznych i odpowiedniego skierowania zasobów społeczności do kwalifikujących się rodzin.
|
Co miesiąc przez około 12 miesięcy
|
|
Otrzymanie JAKICHKOLWIEK zasobów społeczności
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
Otrzymanie wszelkich zasobów społeczności zebranych w drodze ankiety wśród uczestników określającej odbiór zasobu.
|
3 miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość interwencji SDOH
Ramy czasowe: Co miesiąc przez około 6 miesięcy.
|
Liczba osób, które kontynuowały badania przesiewowe po zakończeniu aktywnej interwencji.
|
Co miesiąc przez około 6 miesięcy.
|
|
Równość wdrożenia
Ramy czasowe: Co miesiąc przez około 18 miesięcy (zarówno w okresie penetracji, jak i trwałości).
|
Wskaźnik penetracji według danych demograficznych matek.
|
Co miesiąc przez około 18 miesięcy (zarówno w okresie penetracji, jak i trwałości).
|
|
Kapitał własny z zasobów wspólnoty
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
Wskaźnik otrzymania zasobów społeczności według demografii matek
|
3 miesiące po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Ryzyko SDOH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Wszelkie potrzeby społeczne lub zmiany w potrzebach społecznych w zakresie mieszkania, żywności, usług komunalnych, opieki nad dziećmi, zatrudnienia, transportu lub edukacji zbierano za pomocą ankiety z udziałem uczestników.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Pomoc pragnień SDOH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Wszelka pożądana pomoc lub zmiana pożądanej pomocy w zakresie zakwaterowania, wyżywienia, usług komunalnych, opieki nad dziećmi, zatrudnienia, transportu i edukacji została zebrana za pomocą ankiety z udziałem uczestników.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Zasoby społeczności SDOH
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba osób, które otrzymały jakiekolwiek zasoby społeczne (mieszkanie, żywność, media, edukacja, zatrudnienie, opieka nad dziećmi, transport).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Dobro matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Ocena aktualnego ogólnego stanu zdrowia
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Korzystanie z podstawowej opieki nad matką po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Wykorzystanie opieki położniczej nad matką po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba wizyt u lekarza położnika położniczego
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Korzystanie z izby przyjęć położniczych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Ponowne przyjęcie matki do szpitala
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba nocnych ponownych przyjęć do szpitala
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Depresja matki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Ogólny wynik w Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Osobistego (PHQ8), 8-punktowego instrumentu z 4 odpowiedziami w skali Likerta w kategoriach od 0 do 4, gdzie 0 = wcale i 4 = codziennie.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 32.
Wyższe wyniki są powiązane z większym poziomem depresji u matki.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Długość laktacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Czas produkcji mleka w miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Korzystanie z podstawowej opieki nad niemowlęciem
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba wizyt u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Korzystanie z opieki doraźnej dla niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba wizyt na izbie przyjęć
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala dla niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Liczba nocnych ponownych przyjęć do szpitala
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Otrzymanie niezbędnych usług i sprzętu dla niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Odsetek osób korzystających z usług i sprzętu wśród osób, które w ogólnopolskim badaniu dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi wskazały, że potrzebują usług i sprzętu
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Objawy ze strony układu oddechowego u niemowląt (duszność, świszczący oddech, kaszel, klinicznie wykazana potrzeba doustnych kortykosteroidów)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Ogólny wynik testu kontroli układu oddechowego i astmy u dzieci.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 20 punktów w 5-punktowej skali typu Likerta, co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę oddechową.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Waga zmiany wyniku Z dla wieku
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Jakość życia niemowląt
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Ogólny wynik Kwestionariusza Jakości Życia Niemowlaka (ITQOL) to krótki formularz składający się z 47 pozycji, oceniany w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
|
Akceptowalność interwencji SDOH
Ramy czasowe: Około 7, 9 i 12 miesięcy
|
Średni wynik w mierze akceptacji interwencji (AIM), która jest 4-elementową miarą postrzeganej akceptowalności interwencji.
Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam).
Wynik jest obliczoną średnią, a wyższe wyniki wiążą się z lepszą akceptowalnością.
(Minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 20).
|
Około 7, 9 i 12 miesięcy
|
|
Możliwość interwencji SDOH
Ramy czasowe: Około 7, 9 i 12 miesięcy.
|
Średni wynik w ramach miernika wykonalności interwencji (FIM) to czteroelementowy instrument służący do oceny postrzeganej wykonalności interwencji.
Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta (całkowicie się nie zgadzam – całkowicie się zgadzam).
Wynik jest obliczoną średnią, a wyższe wyniki są powiązane z lepszą wykonalnością.
(Minimalny wynik to 4, maksymalny wynik to 20).
|
Około 7, 9 i 12 miesięcy.
|
|
Presja ekonomiczna rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Skala Presji Ekonomicznej Rodziny to dwuelementowa miara, która jest oceniana i sumowana.
Wyniki pomiarów A i B pochodzą ze Skali Presji Ekonomicznej.
Wyższe poziomy wskazują na większe trudności gospodarcze.
(Minimalny wynik to 6, maksymalny wynik to 30).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po wypisaniu z OIOM-u
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Główny śledczy: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Główny śledczy: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wnioski o dane można składać do MPI po zakończeniu badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wnioski o dane można składać do MPI 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe.
Wnioski muszą obejmować przegląd i zatwierdzenie propozycji badawczej i planu analizy statystycznej (SAP) oraz wykonanie oświadczenia o udostępnianiu danych (DSA).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .