건강 검진 및 추천 프로젝트의 사회적 결정 요인
2026년 5월 27일 업데이트: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
신생아 집중 치료실에서 건강 검진 및 의뢰 진료 모델의 사회적 결정 요인 구현
조산아가 있는 가족의 최대 4분의 1은 주택이나 직업 불안과 같은 충족되지 않은 사회적 요구를 갖고 있으며, 이는 건강에 부정적인 사회적 결정 요인(SDOH)을 나타냅니다.
미숙아는 자신이 성장하는 사회적 조건에 특히 취약하며 여러 기관 시스템의 기능에 지속적인 영향을 미칩니다.
이 연구의 목표는 외래환자 환경에서 확립된 SDOH 선별 및 의뢰 모델을 NICU로 전환하여 취약한 산모-조산아에 대한 불리한 SDOH의 영향을 상쇄할 수 있는 가능성을 최대화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 8개의 안전망 NICU에 SDOH 검사 및 추천 모델을 구현하여 생애 초기 단계에 매우 취약한 인구 집단에 대한 SDOH의 부작용을 상쇄할 수 있는 가능성을 조사하는 것입니다. 조사관은 구현 연구의 Proctor 개념 모델을 사용하여 하이브리드 효과 구현 단계별 쐐기 클러스터 무작위 시험을 제안합니다. 조사관은 NICU 퇴원 후 12개월 동안 800명의 산모-유아 코호트를 추적하여 가족, 산모 및 영아 결과를 조사할 예정입니다. 각 사이트는 일반, 실험, 지속의 세 단계에 참여합니다.
연구 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: NICU(수용성, 타당성, 침투성, 형평성 및 지속 가능성)에 SDOH 검사 및 의뢰 모델의 구현을 검토합니다.
목표 2: NICU 퇴원 후 3개월 동안 충족되지 않은 사회적 필요에 대한 지역사회 자원의 부모 수령에 대한 NICU 환경에서 SDOH 선별 및 추천 모델의 효율성과 형평성을 조사합니다.
목표 3: (a) 산모의 정신 건강(우울증) 및 (b) 미숙아의 건강 및 발달 결과(삶의 질, 성장, 발달 및 호흡기 질환)를 개선하기 위해 NICU에서 SDOH 선별 및 추천 모델의 효과를 탐색합니다. NICU 퇴원 후 12개월 동안.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
882
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Hospital Authority
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유아 재태 연령 < 임신 34주; 싱글톤 또는 다중.
- 최소 14일 동안 입원한 유아(SDOH 검사/의뢰 및 해당되는 경우 자원과의 접촉을 허용하기 위해).
- 엄마와 아기는 살아있습니다.
- 어머니는 영어나 스페인어를 말하고 읽습니다.
- 유아는 후속 조치를 위해 NICU에서 집으로 퇴원하게 됩니다.
- 어머니는 NICU에서 퇴원한 후 최소 12개월 동안 미국 집에서 아기를 돌볼 것입니다.
제외 기준:
- 영아의 퇴원이 예상되기 전에 사망한 산모 또는 영아.
- 월경 후 52주 후에 퇴원한 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사회적 요구 심사 및 추천 진료
단계 쐐기 클러스터 무작위 시험으로 모든 사이트가 무작위 순서로 개입을 받도록 지정됩니다.
현장별 개입에는 차이가 없으며, 유일한 차이점은 개입 시작 시점이다.
따라서 우리는 팔 하나만 식별했습니다.
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WE CARE는 (1) WE CARE SDOH 스크리너를 사용하여 충족되지 않은 사회적 요구 사항이 있는지 개인을 선별하고 (2) 충족되지 않은 사회적 요구 사항이 있는 개인에게 SDOH 커뮤니티 리소스 시트를 제공하는 두 가지 주요 구성 요소로 구성된 상대적으로 간단하고 강도가 낮은 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDOH 개입 침투
기간: 약 12개월간 매월
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침투율은 사회적 필요 선별기를 관리하고 자격을 갖춘 가족에게 지역 사회 자원을 적절하게 추천하는 비율입니다.
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약 12개월간 매월
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모든 커뮤니티 자원 수령
기간: NICU 퇴원 후 3개월
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자원 수령을 명시하는 참가자 설문조사를 통해 수집된 커뮤니티 자원 수령.
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NICU 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SDOH 개입의 지속 가능성
기간: 약 6개월 동안 매월 제공됩니다.
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적극적인 개입이 완료된 후에도 계속해서 검사를 받은 개인의 수입니다.
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약 6개월 동안 매월 제공됩니다.
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구현의 형평성
기간: 약 18개월 동안 매월(침투 및 지속 가능성 기간 동안).
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산모 인구통계별 침투율.
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약 18개월 동안 매월(침투 및 지속 가능성 기간 동안).
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지역사회 자원 수령의 형평성
기간: NICU 퇴원 후 3개월
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산모 인구통계별 지역사회 자원 수령 비율
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NICU 퇴원 후 3개월
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SDOH 위험
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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주택, 음식, 유틸리티, 보육, 고용, 교통 또는 교육에 대한 사회적 필요 또는 사회적 필요의 변화는 참가자 설문 조사를 통해 수집되었습니다.
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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SDOH 욕구 지원
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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주택, 식품, 유틸리티, 보육, 고용, 교통 및 교육에 대해 원하는 지원 또는 원하는 지원의 변경 사항은 참가자 설문 조사를 통해 수집되었습니다.
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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SDOH 커뮤니티 리소스
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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지역사회 자원(주택, 음식, 유틸리티, 교육, 고용, 보육, 교통)을 받은 개인의 수.
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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산모의 웰빙
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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현재 전반적인 건강 상태 평가
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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산후 산모 일차의료 활용
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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주치의와의 약속 횟수
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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산모의 산후조리 활용
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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산모 산후 산부인과 진료 예약 건수
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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산모응급실 활용
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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응급실 방문 횟수.
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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산모병원 재입원
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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밤새 병원에 재입원한 횟수
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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산모 우울증
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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PHQ8(Personal Health Questionnaire Depression Scale)의 전체 점수는 0~4점(0=전혀 없음, 4=매일)의 4개 범주 Likert 척도로 응답하는 8개 항목 도구입니다.
점수 범위는 0에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 산모의 우울증 정도가 높은 것과 관련이 있습니다.
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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수유 기간
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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개월 단위의 우유 생산 기간
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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유아 일차 진료 활용
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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주치의와의 약속 횟수
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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유아의 응급처치 활용
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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응급실 방문 횟수
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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유아병원 재입원
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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밤새 병원에 재입원한 횟수
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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필요한 유아 서비스 및 장비 수령
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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특별한 의료 서비스가 필요한 아동을 대상으로 한 전국 조사에서 서비스와 장비가 필요하다고 표시한 개인 중 서비스와 장비를 받는 개인의 비율
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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영아 호흡기 증상(숨가쁨, 천명음, 기침, 임상적으로 입증된 경구용 코르티코스테로이드의 필요성)
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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어린이 호흡기 및 천식 조절 테스트의 전체 점수입니다.
각 항목은 5점 Likert 척도로 0~20점으로 총점은 0~100점입니다.
점수가 높을수록 호흡 조절이 더 나은 것을 의미합니다.
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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유아 성장
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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연령 Z-점수 변화에 따른 가중치
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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유아의 삶의 질
기간: NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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ITQOL(영유아 삶의 질 설문지™)의 전체 점수는 0(최악의 건강)부터 100(최고의 건강)까지 점수를 매기는 47개 항목의 짧은 형식입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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SDOH 개입의 수용 가능성
기간: 약 7, 9, 12개월
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중재 수용 가능성에 대한 4가지 항목 척도인 AIM(Acceptability of Intervention Measure)에 대한 평균 점수입니다.
항목은 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음-완전히 동의함)로 측정됩니다.
점수는 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 수용도가 높아집니다.
(최소 점수는 4점, 최대 점수는 20점입니다.)
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약 7, 9, 12개월
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SDOH 개입의 타당성
기간: 대략 7, 9, 12개월입니다.
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개입 측정의 타당성(FIM)에 대한 평균 점수는 인지된 개입 타당성을 평가하기 위한 4개 항목 도구입니다.
항목은 5점 리커트 척도(완전히 동의하지 않음-완전히 동의함)로 측정됩니다.
점수는 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 타당성이 높아집니다.
(최소 점수는 4점, 최대 점수는 20점입니다.)
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대략 7, 9, 12개월입니다.
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가족의 경제적 압박
기간: 기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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가족 경제적 압박 척도는 점수를 매기고 합산하는 2개 항목으로 구성된 척도입니다.
측정값 A와 B의 점수는 경제적 압력 척도에서 나온 것입니다.
수준이 높을수록 경제적 어려움이 높다는 의미입니다.
(최소 점수는 6점, 최대 점수는 30점입니다.)
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기준시점, NICU 퇴원 후 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- 수석 연구원: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- 수석 연구원: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료 후 MPI에 데이터 요청을 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 연구 완료 후 6개월 후에 MPI에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자가 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
요청에는 연구 제안서 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 선언문(DSA) 실행이 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조산에 대한 임상 시험
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