Az egészségügyi szűrés és beutalási projekt társadalmi meghatározói
2026. május 27. frissítette: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Az egészségügyi szűrés és beutaló ellátási modell társadalmi meghatározóinak megvalósítása az újszülött intenzív osztályon
A koraszülötteket nevelő családok legfeljebb egynegyedének vannak kielégítetlen szociális szükségletei, mint például a lakhatás vagy a munkahely bizonytalansága, amelyek az egészséget kedvezőtlen társadalmi meghatározók (SDOH) jelentik.
A koraszülöttek különösen érzékenyek azokra a társadalmi körülményekre, amelyekben felnőnek, és ez több szervrendszer működésére is tartós hatással van.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az SDOH-szűrés és beutalás egy bevált modelljét lefordítsa a járóbeteg-körülményekről a NICU-ra, ezáltal maximalizálva annak lehetőségét, hogy ellensúlyozza a káros SDOH hatásait a veszélyeztetett anya-koraszülött diádokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja az SDOH-szűrési és beutalási modellek bevezetése 8 biztonsági hálós NICU-ban, megvizsgálva, hogy képesek-e ellensúlyozni a káros SDOH hatásait egy nagyon sérülékeny populációban az élet legkorábbi szakaszában. A kutatók egy hibrid hatékonyság-megvalósítás lépcsőzetes ékklaszteres randomizált kísérletet javasolnak a Proctor Conceptual Model of Implementation Research alkalmazásával. A kutatók egy 800 anya-csecsemő diádból álló csoportot követnek hosszirányban 12 hónapig a NICU-ból való elbocsátás után, hogy megvizsgálják a család, az anya és a csecsemő kimenetelét. Minden helyszín három szakaszban vesz részt: szokásos, kísérleti és fenntartható.
A tanulmány célja, hogy:
1. cél: Az SDOH-szűrési és beutalási modellek NICU-ba való bevezetésének vizsgálata (elfogadhatóság, megvalósíthatóság, penetráció, méltányosság és fenntarthatóság).
2. cél: Vizsgálja meg az SDOH-szűrési és beutalási modellek hatékonyságát és méltányosságát a NICU-ban a közösségi források szülői átvételekor a kielégítetlen szociális szükségletekre 3 hónappal a NICU-elbocsátás után.
3. cél: Az SDOH szűrési és beutalási modellek hatékonyságának feltárása a NICU-ban (a) az anyák mentális egészségének (depresszió) és (b) a koraszülöttek egészségi és fejlődési eredményeinek (életminőség, növekedés, fejlődés és légúti betegségek) javítása érdekében. a NICU-elbocsátást követő 12 hónapban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
882
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Denver Health Hospital Authority
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csecsemő terhességi kora <34 hetes terhesség; egyszemélyes vagy többszörös.
- A csecsemő legalább 14 napig kórházban van (hogy lehetővé tegye az SDOH-szűrést/beutalót, és adott esetben az erőforrásokkal való kapcsolatfelvételt).
- Anya és csecsemő él.
- Anya angolul vagy spanyolul beszél és olvas.
- A csecsemőt hazaengedik a NICU-ból (a nyomon követés érdekében).
- Az anya legalább 12 hónapig otthon fogja ápolni a csecsemő(ke)t az Egyesült Államokban a NICU-ból való kibocsátás után.
Kizárási kritériumok:
- Anyák vagy csecsemők, akik a várható elbocsátás előtt halnak meg.
- A csecsemőt a menstruáció utáni 52 hét után bocsátották el.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szociális szükségletek szűrése és beutaló ellátás
Lépcsős ék klaszteres, randomizált vizsgálatként minden helyszínt randomizált sorrendben hozzárendelünk a beavatkozás fogadására.
Helyenként nincs különbség a beavatkozásban, az egyetlen különbség a beavatkozás kezdetének időpontjában van.
Ezért csak egy kart azonosítottunk.
|
A WE CARE egy viszonylag egyszerű, alacsony intenzitású beavatkozás, amelynek két kulcsfontosságú összetevője van: (1) az egyének szűrése a WE CARE SDOH Screener segítségével a kielégítetlen társadalmi szükségletek tekintetében, és (2) a kielégítetlen szociális szükségletekkel rendelkező egyének ellátása SDOH közösségi forráslapokkal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SDOH beavatkozás penetrációja
Időkeret: Havonta körülbelül 12 hónapig
|
A penetráció a szociális szükségletszűrő adminisztrációjának aránya és a közösségi források megfelelő átirányítása a jogosult családokhoz.
|
Havonta körülbelül 12 hónapig
|
|
BÁRMELY közösségi forrás átvétele
Időkeret: 3 hónap NICU utáni elbocsátás
|
Bármilyen közösségi erőforrás átvétele, amelyet a résztvevői felmérés során gyűjtöttek össze, amely meghatározza az erőforrás átvételét.
|
3 hónap NICU utáni elbocsátás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SDOH beavatkozás fenntarthatósága
Időkeret: Havonta körülbelül 6 hónapig.
|
Azon személyek száma, akiknél az aktív beavatkozás befejezése után is szűrtek.
|
Havonta körülbelül 6 hónapig.
|
|
A végrehajtás méltányossága
Időkeret: Havonta körülbelül 18 hónapig (mind a penetráció, mind a fenntarthatóság ideje alatt).
|
Eljutási arány az anyák demográfiai adatai szerint.
|
Havonta körülbelül 18 hónapig (mind a penetráció, mind a fenntarthatóság ideje alatt).
|
|
A közösségi források bevételének méltányossága
Időkeret: 3 hónap NICU utáni elbocsátás
|
A közösségi források bevételének aránya anyai demográfiai adatok szerint
|
3 hónap NICU utáni elbocsátás
|
|
SDOH kockázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A lakhatásra, élelmezésre, rezsire, gyermekgondozásra, foglalkoztatásra, közlekedésre vagy oktatásra vonatkozó társadalmi igényeket, illetve a társadalmi szükségletekben bekövetkezett változásokat résztvevői felméréssel gyűjtöttük össze.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
SDOH Desire Assistance
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A lakhatási, élelmezési, rezsi, gyermekgondozási, foglalkoztatási, közlekedési és oktatási támogatások minden kívánt támogatását vagy változását a résztvevők felmérése során gyűjtöttük össze.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
SDOH közösségi forrás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Azon személyek száma, akik valamilyen közösségi forrásban részesültek (lakás, élelem, rezsi, oktatás, foglalkoztatás, gyermekgondozás, közlekedés).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Anyai jólét
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A jelenlegi általános egészségi állapot értékelése
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Szülés utáni anyai alapellátás igénybevétele
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Az alapellátást nyújtó találkozók száma
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Anyai szülés utáni szülészeti ellátás igénybevétele
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Az anyai szülés utáni szülészeti szolgáltatónál történt időpontok száma
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Anyai sürgősségi igénybevétel
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Sürgősségi látogatások száma.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Anyai kórházi visszafogadás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Az éjszakai kórházi visszafogadások száma
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Anyai depresszió
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8) összpontszáma, egy 8 tételből álló eszköz, 4 kategóriás Likert-skála válaszokkal 0-tól 4-ig, ahol 0=egyáltalán nem és 4=naponta.
A pontszámok 0 és 32 között változhatnak.
A magasabb pontszámok nagyobb mértékű anyai depresszióval járnak együtt.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
A laktáció hossza
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A tejtermelés időtartama hónapokban
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Csecsemő-alapellátás igénybevétele
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Az alapellátást nyújtó találkozók száma
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
A csecsemők sürgősségi ellátása
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Sürgősségi látogatások száma
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Csecsemőkórházi visszafogadás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Az éjszakai kórházi visszafogadások száma
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
A szükséges csecsemő szolgáltatások és felszerelések átvétele
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A szolgáltatást és felszerelést igénybe vevők aránya azon személyek között, akik a sajátos egészségügyi ellátást igénylő gyermekek országos felmérésén jelezték szolgáltatásra, felszerelésre
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Csecsemő légúti tünetek (légszomj, sípoló légzés, köhögés, klinikailag igazolt orális kortikoszteroidok szükségessége)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A gyermekek légzés- és asztmakontroll tesztjének összpontszáma.
Minden elem 0-tól 20-ig terjed egy 5-ös Likert-féle skálán, 0-tól 100-ig terjedő összpontszámra.
A magasabb pontszámok jobb légzésszabályozást jeleznek.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Csecsemő növekedés
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Súly az életkor szerint z-pontszám változás
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Csecsemő életminősége
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Az Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) összesített pontszáma egy 47 tételből álló rövid forma, amelyet egy 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedő skálán értékelnek.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
|
Az SDOH beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: Körülbelül 7, 9 és 12 hónap
|
Átlagos pontszám az AIM (Acceptability of Intervention Measure) esetében, amely a beavatkozás észlelt elfogadhatóságának 4 tételes mérőszáma.
A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet – teljesen egyetért).
A pontszám átlagosnak számít, a magasabb pontszámok pedig jobb elfogadhatósággal járnak.
(Minimális pontszám 4, maximális pontszám 20).
|
Körülbelül 7, 9 és 12 hónap
|
|
Az SDOH beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: Körülbelül 7, 9 és 12 hónap.
|
Az Intervention Measure (FIM) megvalósíthatósági átlagpontszáma egy 4 elemből álló eszköz a beavatkozás észlelt megvalósíthatóságának felmérésére.
A tételek mérése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik (teljesen nem ért egyet – teljesen egyetért).
A pontszám a számított átlag, és a magasabb pontszámok jobb megvalósíthatósággal társulnak.
(Minimális pontszám 4, maximális pontszám 20).
|
Körülbelül 7, 9 és 12 hónap.
|
|
Családi gazdasági nyomás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
A családi gazdasági nyomás skála egy 2 elemből álló mérőszám, amelyet pontoznak és összegeznek.
Az A és B intézkedések pontszámai a gazdasági nyomási skálából származnak.
A magasabb szintek nagyobb gazdasági nehézségeket jeleznek.
(Minimális pontszám 6, maximális pontszám 30).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a NICU elbocsátása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Kutatásvezető: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Kutatásvezető: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatigényléseket a vizsgálat befejezése után lehet benyújtani az MPI-khoz.
IPD megosztási időkeret
Az adatkérelmeket a vizsgálat befejezése után 6 hónappal lehet benyújtani az MPI-khoz.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik.
A kéréseknek tartalmazniuk kell a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) felülvizsgálatát és jóváhagyását, valamint az adatmegosztási nyilatkozat (DSA) végrehajtását.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .