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I determinanti sociali dello screening sanitario e del progetto di riferimento

27 maggio 2026 aggiornato da: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester

Implementazione di un modello di screening e assistenza sanitaria sui determinanti sociali nell’unità di terapia intensiva neonatale

Fino a un quarto delle famiglie con neonati prematuri hanno bisogni sociali insoddisfatti, come l’alloggio o la precarietà del lavoro, che rappresentano determinanti sociali avversi della salute (SDOH). I neonati prematuri sono particolarmente vulnerabili alle condizioni sociali in cui crescono, con impatti prolungati sulla funzione di più sistemi di organi. L'obiettivo di questo studio è quello di tradurre un modello consolidato di screening e invio di SDOH dal contesto ambulatoriale alla terapia intensiva neonatale, massimizzando così il potenziale per compensare gli effetti dell'SDOH avverso sulle diadi vulnerabili madre-neonato pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è implementare modelli di screening e di riferimento SDOH in 8 UTIN della rete di sicurezza, esaminando il loro potenziale di compensare gli effetti di SDOH avversi per una popolazione altamente vulnerabile nelle prime fasi della vita. I ricercatori propongono uno studio randomizzato ibrido su cluster a gradini di efficacia-implementazione utilizzando il modello concettuale di ricerca sull'implementazione di Proctor. I ricercatori seguiranno longitudinalmente una coorte di 800 diadi madre-bambino per 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale per esaminare gli esiti familiari, materni e infantili. Ogni sito parteciperà a tre fasi: consueta, sperimentale e di sostegno.

Gli obiettivi dello studio sono:

Obiettivo 1: Esaminare l'implementazione dei modelli di screening e di invio SDOH nelle UTIN (accettabilità, fattibilità, penetrazione, equità e sostenibilità).

Obiettivo 2: Esaminare l’efficacia e l’equità dei modelli di screening e di invio SDOH nell’ambito della terapia intensiva neonatale sulla ricezione da parte dei genitori di risorse comunitarie per bisogni sociali non soddisfatti 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Obiettivo 3: esplorare l’efficacia dei modelli di screening e di riferimento SDOH in terapia intensiva neonatale per migliorare (a) la salute mentale materna (depressione) e (b) gli esiti sanitari e di sviluppo dei neonati pretermine (qualità della vita, crescita, sviluppo e malattie respiratorie) durante i 12 mesi successivi alla dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

882

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Hospital Authority
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale del neonato <34 settimane di gestazione; singolo o multiplo.
  • Neonato ricoverato in ospedale per almeno 14 giorni di vita (per consentire lo screening/invio all'SDOH e il contatto con le risorse, se applicabile).
  • La madre e il bambino sono vivi.
  • La madre parla e legge inglese o spagnolo.
  • Il bambino verrà dimesso a casa dalla terapia intensiva neonatale (per consentire il follow-up).
  • La madre si prenderà cura dei suoi bambini a casa negli Stati Uniti per almeno 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Madri o bambini che muoiono prima della dimissione anticipata del bambino.
  • Neonato dimesso dopo 52 settimane di età postmestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Screening dei bisogni sociali e assistenza di riferimento
Come studio randomizzato a grappolo a gradini, tutti i siti verranno assegnati a ricevere l'intervento in ordine randomizzato. Non c'è differenza nell'intervento per sito, l'unica differenza è la tempistica di inizio dell'intervento. Pertanto, abbiamo identificato solo un braccio.
Altro: Implementazione dei determinanti sociali dello screening e del rinvio sanitario
WE CARE è un intervento relativamente semplice e a bassa intensità che ha due componenti chiave: (1) screening degli individui che utilizzano lo Screener WE CARE SDOH per bisogni sociali non soddisfatti e (2) fornitura di fogli di risorse comunitarie SDOH agli individui che hanno bisogni sociali non soddisfatti
Altri nomi:
  • CI CURA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penetrazione dell'intervento SDOH
Lasso di tempo: Mensile per circa 12 mesi
La penetrazione è il tasso di somministrazione di screening dei bisogni sociali e di indirizzamento appropriato delle risorse comunitarie alle famiglie idonee.
Mensile per circa 12 mesi
Ricevuta di QUALSIASI risorsa comunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Ricevuta di qualsiasi risorsa della comunità raccolta tramite il sondaggio dei partecipanti specificando la ricezione della risorsa.
3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sostenibilità dell'intervento SDOH
Lasso di tempo: Mensile per circa 6 mesi.
Numero di individui che hanno continuato a sottoporsi allo screening dopo il completamento dell'intervento attivo.
Mensile per circa 6 mesi.
Equità di attuazione
Lasso di tempo: Mensile per circa 18 mesi (sia durante la penetrazione che durante la sostenibilità).
Tasso di penetrazione per dati demografici materni.
Mensile per circa 18 mesi (sia durante la penetrazione che durante la sostenibilità).
Equità di ricezione delle risorse comunitarie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Tasso di ricezione delle risorse comunitarie per dati demografici materni
3 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Rischio SDOH
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Qualsiasi esigenza sociale o cambiamento nel bisogno sociale in termini di alloggio, cibo, servizi pubblici, assistenza all'infanzia, occupazione, trasporti o istruzione è stato raccolto tramite un sondaggio tra i partecipanti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Assistenza al desiderio SDOH
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Qualsiasi assistenza desiderata o cambiamento nell'assistenza desiderata per alloggio, cibo, servizi pubblici, assistenza all'infanzia, occupazione, trasporti e istruzione è stata raccolta tramite un sondaggio tra i partecipanti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Risorsa della comunità SDOH
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Numero di individui che hanno ricevuto qualsiasi risorsa comunitaria (alloggio, cibo, servizi pubblici, istruzione, lavoro, assistenza all'infanzia, trasporti).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Benessere materno
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Valutazione della salute generale attuale
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Utilizzo delle cure primarie materne dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Numero di appuntamenti con un fornitore di cure primarie
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Utilizzo dell'assistenza ostetrica materna postpartum
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Numero di appuntamenti con un operatore ostetrico materno postpartum
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Utilizzo del pronto soccorso materno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Numero di accessi al pronto soccorso.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Riammissione in ospedale della madre
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Numero di riammissioni ospedaliere notturne
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Depressione materna
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Punteggio complessivo sulla Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8), uno strumento a 8 item con 4 categorie di risposte su scala Likert da 0 a 4 dove 0=per niente e 4=tutti i giorni. I punteggi possono variare da 0 a 32. Punteggi più alti sono associati a maggiori livelli di depressione materna.
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Durata dell'allattamento
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Durata della produzione di latte in mesi
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Utilizzo delle cure primarie infantili
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Numero di appuntamenti con un fornitore di cure primarie
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Utilizzo infantile delle cure di emergenza
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Numero di accessi al pronto soccorso
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Riammissione in ospedale infantile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Numero di riammissioni ospedaliere notturne
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Ricezione dei servizi e delle attrezzature necessarie per l'infanzia
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
La percentuale di individui che ricevono servizi e attrezzature tra coloro che indicano di aver bisogno di servizi e attrezzature nell'indagine nazionale sui bambini con bisogni sanitari speciali
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Sintomi respiratori infantili (mancanza di respiro, respiro sibilante, tosse, necessità clinicamente dimostrata di corticosteroidi orali)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Punteggio complessivo nel test per il controllo respiratorio e dell'asma nei bambini. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 20 punti su una scala di tipo Likert a 5 punti per un punteggio totale che va da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore controllo respiratorio.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Crescita infantile
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Peso per la modifica del punteggio z dell'età
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Qualità della vita infantile
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Il punteggio complessivo dell'Infant Infant Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) è un breve modulo di 47 voci che viene valutato su una scala da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi Dimissione post-NICU
Accettabilità dell'intervento SDOH
Lasso di tempo: Circa 7, 9 e 12 mesi
Punteggio medio sull'accettabilità della misura di intervento (AIM), che è una misura a 4 elementi dell'accettabilità percepita dell'intervento. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo-Completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata e i punteggi più alti sono associati a una migliore accettabilità. (Il punteggio minimo è 4, il punteggio massimo è 20).
Circa 7, 9 e 12 mesi
Fattibilità dell'intervento SDOH
Lasso di tempo: Circa 7, 9 e 12 mesi.
Il punteggio medio sulla fattibilità della misura di intervento (FIM) è uno strumento a 4 elementi per valutare la fattibilità dell'intervento percepita. Gli item sono misurati su una scala Likert a 5 punti (Completamente in disaccordo-Completamente d'accordo). Il punteggio è la media calcolata e i punteggi più alti sono associati a una migliore fattibilità. (Il punteggio minimo è 4, il punteggio massimo è 20).
Circa 7, 9 e 12 mesi.
Pressione economica familiare
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale
La scala della pressione economica familiare è una misura composta da 2 elementi che vengono valutati e sommati insieme. I punteggi sulle misure A e B provengono dalla scala della pressione economica. Livelli più elevati indicano maggiori difficoltà economiche. (Il punteggio minimo è 6, il punteggio massimo è 30).
Basale, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dalla terapia intensiva neonatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
  • Investigatore principale: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
  • Investigatore principale: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000543
  • 5R01HD104772 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati possono essere inviate agli MPI dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere inviate agli MPI 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti. Le richieste devono includere la revisione e l'approvazione della proposta di ricerca e del Piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di una Dichiarazione di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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