The Social Determinants of Health Screening and Reference Project
27. mai 2026 oppdatert av: Margaret Parker, University of Massachusetts, Worcester
Implementering av en sosial determinanter for helsescreening og henvisningsmodell på neonatal intensivavdeling
Opptil en fjerdedel av familiene med premature spedbarn har udekkede sosiale behov, som bolig- eller jobbusikkerhet, som representerer ugunstige sosiale determinanter for helse (SDOH).
Premature spedbarn er spesielt sårbare for de sosiale forholdene de vokser opp i, med vedvarende innvirkning på funksjon på tvers av flere organsystemer.
Målet med denne studien er å oversette en etablert modell for SDOH-screening og henvisning fra poliklinisk setting til NICU, for derved å maksimere potensialet for å oppveie effekten av uønsket SDOH på sårbare mor-premature spedbarnsdyader.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å implementere SDOH-screening og henvisningsmodeller i 8 sikkerhetsnett NICUer, og undersøke deres potensiale til å oppveie effektene av uønsket SDOH for en svært sårbar befolkning i de tidligste stadier av livet. Etterforskerne foreslår en hybrid effektivitet-implementering stepped wedge cluster randomisert studie ved bruk av Proctor Conceptual Model of Implementation Research. Etterforskerne vil følge en kohort på 800 mor-spedbarns-dyader i lengderetningen i 12 måneder etter utskrivning av NICU for å undersøke familie-, mor- og spedbarnsutfall. Hvert nettsted vil delta i tre faser: vanlig, eksperimentell og opprettholdelse.
Studiets mål er å:
Mål 1: Undersøk implementeringen av SDOH-screening og henvisningsmodeller i NICU (akseptabilitet, gjennomførbarhet, penetrasjon, rettferdighet og bærekraft).
Mål 2: Undersøk effektiviteten og rettferdigheten til SDOH-screening og henvisningsmodeller i NICU-innstillingen ved foreldremottak av fellesskapsressurser for udekkede sosiale behov 3 måneder etter utskrivning fra NICU.
Mål 3: Utforsk effektiviteten av SDOH-screening og henvisningsmodeller i NICU for å forbedre (a) mors mentale helse (depresjon) og (b) helse- og utviklingsresultater for premature spedbarn (livskvalitet, vekst, utvikling og luftveissykdom) i løpet av de 12 månedene etter utskrivningen på intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
882
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Hospital Authority
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- Shands Jacksonville Medical Center, Inc. DBA UF Health Jacksonville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarns svangerskapsalder <34 ukers svangerskap; singleton eller multiple.
- Spedbarn innlagt på sykehus i minst 14 dager av livet (for å tillate SDOH-screening/henvisning og kontakt med ressurser hvis aktuelt).
- Mor og spedbarn er i live.
- Mor snakker og leser engelsk eller spansk.
- Spedbarnet vil bli skrevet ut hjem fra NICU (for å gi mulighet for oppfølging).
- Mor vil ta seg av spedbarnet sitt hjemme i USA i minst 12 måneder etter utskrivning fra NICU.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre eller spedbarn som dør før forventet utskrivning av spedbarn.
- Spedbarn utskrevet etter 52 uker postmenstruell alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sosial behovsscreening og henvisningshjelp
Som en randomisert trial-klyngestudie vil alle steder bli tildelt til å motta intervensjonen i en randomisert rekkefølge.
Det er ingen forskjell i intervensjonen etter sted, den eneste forskjellen er tidspunktet for begynnelsen av intervensjonen.
Derfor har vi kun identifisert én arm.
|
WE CARE er en relativt enkel intervensjon med lav intensitet som har to nøkkelkomponenter: (1) screening av individer som bruker WE CARE SDOH Screener for udekkede sosiale behov, og (2) gi individer som har udekkede sosiale behov SDOH Community Resource Sheet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetrasjon av SDOH-intervensjon
Tidsramme: Månedlig i ca. 12 måneder
|
Penetrasjon er administrasjonshastigheten for screening av sosiale behov og passende henvisning for samfunnsressurser til kvalifiserte familier.
|
Månedlig i ca. 12 måneder
|
|
Kvittering av ENHVER fellesskapsressurs
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Kvittering av enhver fellesskapsressurs som samlet inn via deltakerundersøkelse som spesifiserer mottak av ressursen.
|
3 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærekraften til SDOH-intervensjon
Tidsramme: Månedlig i ca. 6 måneder.
|
Antall individer som fortsatte å bli screenet etter at aktiv intervensjon er fullført.
|
Månedlig i ca. 6 måneder.
|
|
Egenkapital ved gjennomføring
Tidsramme: Månedlig i ca. 18 måneder (under både penetrasjon og bærekraft).
|
Penetrasjonsrate etter mødredemografi.
|
Månedlig i ca. 18 måneder (under både penetrasjon og bærekraft).
|
|
Egenkapital for mottak av fellesskapsressurser
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Frekvens for mottak av fellesskapsressurser etter mødredemografi
|
3 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
SDOH-risiko
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Ethvert sosialt behov eller endring i sosialt behov for bolig, mat, hjelpemidler, barnepass, arbeid, transport eller utdanning ble samlet inn via deltakerundersøkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
SDOH Desire Assistance
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Enhver ønsket assistanse eller endring i ønsket assistanse for bolig, mat, verktøy, barnepass, sysselsetting, transport og utdanning ble samlet inn via deltakerundersøkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
SDOH fellesskapsressurs
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall individer som mottok en samfunnsressurs (bolig, mat, verktøy, utdanning, sysselsetting, barnepass, transport).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Mors velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Vurdering av nåværende generell helse
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Utnyttelse av mors primæromsorg etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall avtaler med primærhelsepersonell
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Mors postpartum obstetrisk omsorgsbruk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall avtaler med en fødselshjelper etter fødsel
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Utnyttelse av mors legevakt
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall legevaktbesøk.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Reinnleggelse på sykehus hos mor
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall reinnleggelser på sykehus over natten
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Mors depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Samlet poengsum på Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ8), et 8-element instrument med 4 kategori Likert skalasvar fra 0 til 4 der 0=ikke i det hele tatt og 4=daglig.
Poeng kan variere fra 0 til 32.
Høyere score er assosiert med høyere nivåer av mors depresjon.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Lengde på amming
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Varighet av melkeproduksjon i måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Utnyttelse av primæromsorg for spedbarn
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall avtaler med primærhelsepersonell
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Spedbarns bruk av akutthjelp
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall legevaktbesøk
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Reinnleggelse på spedbarnssykehus
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Antall reinnleggelser på sykehus over natten
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Mottak av nødvendig spedbarnstjenester og utstyr
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Andelen individer som mottar tjenester og utstyr blant de individene som angir behov for tjenester og utstyr på den nasjonale undersøkelsen av barn med spesielle helsebehov
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Luftveissymptomer hos spedbarn (kortpustethet, hvesing, hoste, klinisk påvist behov for orale kortikosteroider)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Samlet poengsum på Test for luftveis- og astmakontroll hos barn.
Hvert element scores fra 0 til 20 poeng på en 5-punkts Likert-skala for en total poengsum fra 0 til 100.
Høyere skår indikerer bedre respirasjonskontroll.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Spedbarnsvekst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Vekt for alder z-score endring
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Spedbarns livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Samlet poengsum på Infant Toddler Quality of Life Questionnaire™ (ITQOL) er en kortform med 47 elementer som skåres på en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
|
Akseptabilitet av SDOH-intervensjon
Tidsramme: Omtrent 7, 9 og 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum på Akseptabilitet for intervensjonsmål (AIM), som er et 4-elementmål på opplevd intervensjonsakseptabilitet.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig).
Skåren er beregnet gjennomsnitt, og høyere skår er assosiert med bedre akseptabilitet.
(Minste poengsum er 4, maksimal poengsum er 20).
|
Omtrent 7, 9 og 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av SDOH-intervensjon
Tidsramme: Omtrent 7, 9 og 12 måneder.
|
Gjennomsnittlig poengsum på Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-elements instrument for å vurdere opplevd intervensjonsgjennomførbarhet.
Elementer måles på en 5-punkts Likert-skala (helt uenig-helt enig).
Score er beregnet gjennomsnitt, og høyere skår er assosiert med bedre gjennomførbarhet.
(Minste poengsum er 4, maksimal poengsum er 20).
|
Omtrent 7, 9 og 12 måneder.
|
|
Familieøkonomisk press
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Familieøkonomisk press-skalaen er et 2-element mål som skåres og summeres sammen.
Poeng på tiltak A og B er fra den økonomiske pressskalaen.
Høyere nivåer indikerer høyere økonomisk motgang.
(Minste poengsum er 6, maksimal poengsum er 30).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra NICU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mari-Lynn Drainoni, PhD, MEd, Boston University Chobanian and Avedisian School of Medicine
- Hovedetterforsker: Margaret Parker, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
- Hovedetterforsker: Arvin Garg, MD, MPH, University of Massachusetts, Worcester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000543
- 5R01HD104772 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataforespørsler kan sendes til MPI-ene etter at studien er fullført.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn til MPI-ene 6 måneder etter fullført studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data kan bes om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning.
Forespørsler må inkludere gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget og statistisk analyseplan (SAP) og utførelse av en datadelingserklæring (DSA).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .