- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06583746
Alaraajojen arviointi lapsilla, joilla on dipareettinen aivohalvaus ICF:n näkökulmasta
Aivovamma (CP); on yleisin lapsuudessa havaittu hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista pysyvät motoriset toimintahäiriöt, jotka kehittyvät ennen syntymää, synnytyksen aikana tai varhaislapsuudessa tapahtuneesta aivovauriosta.
Yleisin tyyppi on spastinen tyyppi CP, jonka esiintyvyys on 70-80%. Spastisen tyypin CP jaetaan kolmeen ryhmään: dipareettinen (38 %), hemipareettinen (39 %) ja nelipareettinen (23 %). dipareetic cerebral halvaus (DCP); alaraajojen osallistuminen on selvempää kuin yläraajojen osallistuminen. Tyypillisesti; heikkoutta vartalossa, asento- ja antigravitaatiolihaksissa, toiminnallista ja/tai rakenteellista epäsymmetriaa molempien alaraajojen välillä ja tämä tila liittyy läheisesti heikentyneeseen staattiseen ja/tai dynaamiseen tasapainoon, heikentyneeseen asennonhallintaan, heikentyneeseen toimintakykyyn ja alhaiseen osallistumisasteeseen toimintaa.
ICF (International Classification of Functioning, Disability and Health) on Maailman terveysjärjestön vuonna 2001 kehittämä kattava malli, joka arvioi terveydentilaa sairauksien ja häiriöiden lisäksi myös eri ulottuvuuksien, kuten toiminnallisuuden ja ympäristön kautta. ja henkilökohtaiset tekijät. ICF-malli sisältää viisi pääkomponenttia yksilön toimivuuden ja vamman arvioimiseksi: kehon rakenne ja toiminnot, aktiivisuus, osallistuminen, ympäristö- ja henkilötekijät. Viime vuosina toiminnalliset kyvyt, mukaan lukien sosiaalinen osallistuminen, ovat nousseet yhä enemmän CP-lasten tutkimuksen painopisteeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on havainnointitutkimus.
Tutkimuksen tarkoitus: Alaraajojen sävyn lisääntyminen lapsilla, joilla on dipareettinen aivohalvaus (DCP), voi vaikuttaa haitallisesti lasten aktiivisuuteen ja osallistumiseen. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida alaraajoja DCP:tä sairastavilla lapsilla ICF:n näkökulmasta.
Yhteensä 30 tapausta, 15 naista (50 %) ja 15 miestä (50 %), iältään 3–13 vuotta (keskiarvo: 5,8), jotka vietiin Acıbadem Altunizade Hospitalin lasten kuntoutusosastolle DCP-diagnoosilla 2019 ja 2022 sisällytettiin tähän poikkileikkaustutkimukseen.
- Mitä DCP-lasten kuntoutusohjelman tulisi sisältää?
- Mitä meidän tulee ottaa huomioon arvioitaessa lapsia, joilla on DCP?
Näiden tapausten alaraajojen arvioinnit tehtiin ICF:n mukaan. Kehon rakenteeseen ja toimintoihin käytettiin modifioitua Ashworth-asteikkoa (MAS), toimintaan Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ja osallistumiseen Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 3-13-vuotiaana,
- dipareettisen aivohalvauksen diagnoosi,
- Osallistujat ja/tai vanhemmat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on erilaisia CP-tyyppejä, kuten dyskineettinen, sekalainen, ataksinen tyyppi, joka ei ole spastinen,
- joilla on spastinen nelipareettinen tai hemipareettinen tyypin CP,
- Botuliinitoksiini-injektiot alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DCP:tä sairastavien lasten alaraajojen arviointi ICF:n puitteissa
Mukana oli 30 DCP:tä sairastavaa lasta.
Näiden tapausten alaraajojen arvioinnit tehtiin ICF:n mukaan.
Kehon rakenteeseen ja toimintoihin käytettiin modifioitua Ashworth Scalea (MAS), aktiivisuuteen Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ja osallistumiseen Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM).
|
Mukana oli 30 DCP:tä sairastavaa lasta.
Näiden tapausten alaraajojen arvioinnit tehtiin ICF:n mukaan.
Kehon rakenteeseen ja toimintoihin käytettiin modifioitua Ashworth Scalea (MAS), aktiivisuuteen Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ja osallistumiseen Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on 6-pisteinen asteikko, jota käytetään kuvaamaan lihaksen vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle ja nivelen liikkumisen helppoutta käytettävissä olevan alueen sisällä.
Sitä käytetään usein kliinisissä olosuhteissa.
Se on varsin käytännöllistä arvioida ja tulkita.
|
perusviiva
|
|
Gillette Functional Walking Assessment Questionnaire (FAQ)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Se on mittaustyökalu, jolla arvioidaan lasten kävelykykyä ja toiminnallista liikkuvuutta.
Tämä kyselylomake on kehitetty erityisesti arvioimaan aivohalvauksesta ja muista hermo-lihassairauksista kärsivien lasten kävelytoimintoja.
Gillette Children's Hospitalissa kehitetty kyselylomake pyrkii arvioimaan lasten kävelykykyjä eri ympäristöissä.
Se arvioi lasten kävelytaidot asteikolla 1-10.
|
perusviiva
|
|
Lasten toiminnallinen riippumattomuusasteikko (WeeFIM)
Aikaikkuna: perusviiva
|
WeeFIM-asteikko on työkalu, jolla arvioidaan lasten itsenäisyyden tasoa ja toimintakykyjä.
Se on kehitetty arvioimaan objektiivisesti lasten itsenäisyyden tasoa ja sitä, tarvitsevatko he apua jokapäiväisessä elämässä.
Asteikko koostuu 6 pääotsikosta ja 18 alaotsikosta.
Näissä alanimikkeissä arvioidaan sellaisia aloja kuin itsehoito (ruokinta, pukeutuminen, wc-käyttö), sulkijalihaksen hallinta, siirrot (esim.
sänky, tuoli), liike (kävely, pyörätuolin käyttö), kommunikaatio ja sosiaalinen kognitio (ongelmanratkaisu, muisti).
Pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkein pistemäärä on 126.
Pisteiden noustessa apu vähenee ja riippumattomuus lisääntyy.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IlaydaS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .