- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583746
Evaluering av nedre ekstremiteter hos barn med diparetisk cerebral parese i henhold til ICF-perspektiv
Cerebral parese (CP); er den vanligste nevroutviklingsforstyrrelsen sett i barndommen, karakterisert ved permanente motoriske dysfunksjoner som utvikles på grunn av hjerneskade som oppstår før fødselen, under fødselen eller i tidlig barndom.
Den vanligste typen er spastisk type CP med en prevalensrate på 70-80 %. Spastisk type CP er delt inn i tre grupper som diparetisk (38 %), hemiparetisk (39 %) og kvadriparetisk (23 %). Ved diparetisk cerebral parese (DCP); involvering av underekstremiteter er mer uttalt enn involvering av øvre ekstremiteter. Vanligvis; svakhet i bagasjerommet, postural og antigravitasjonsmuskulatur, funksjonell og/eller strukturell asymmetri mellom begge nedre ekstremiteter sees, og denne tilstanden er nært knyttet til nedsatt statisk og/eller dynamisk balanse, redusert postural kontroll, nedsatt funksjonsevne og lav deltakelsesrate i aktiviteter.
ICF (International Classification of Functioning, Disability, and Health) ble utviklet av Verdens helseorganisasjon i 2001 og er en omfattende modell som evaluerer helsestatus ikke bare gjennom tilstedeværelsen av sykdommer og lidelser, men også gjennom ulike dimensjoner som funksjonalitet, miljø. , og personlige faktorer. ICF-modellen inkluderer fem hovedkomponenter for å evaluere et individs funksjonalitet og funksjonshemming: kroppsstruktur og funksjoner, aktivitet, deltakelse, miljømessige og personlige faktorer. De siste årene har funksjonelle evner, inkludert sosial deltakelse, i økende grad blitt fokus for forskning hos barn med CP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er en observasjonsstudie.
Formål med studien: Økningen i tonus sett i underekstremitetene hos barn med diparetisk cerebral parese (DCP) kan ha en negativ innvirkning på barns aktivitet og deltakelse. Vårt studiemål er å evaluere nedre ekstremiteter hos barn med DCP i henhold til ICF-perspektiv.
Totalt 30 tilfeller, 15 kvinner (50 %) og 15 menn (50 %), i alderen mellom 3 og 13 år (gjennomsnitt: 5,8), som ble innlagt på pediatrisk rehabiliteringsavdeling ved Acıbadem Altunizade Hospital med diagnosen DCP mellom kl. 2019 og 2022, ble inkludert i denne tverrsnittsstudien.
- Hva bør rehabiliteringsprogrammet for barn med DCP inneholde?
- Hva bør vi vurdere når vi evaluerer barn med DCP?
Underekstremitetsevalueringene av disse tilfellene ble gjort i henhold til ICF. Modified Ashworth Scale (MAS) ble brukt for kroppsstruktur og funksjoner, Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ble brukt for aktivitet, og Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) ble brukt for deltakelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 3-13 år,
- Diagnose av diparetisk cerebral parese,
- Deltakere og/eller foreldre som er villige til å delta i studien frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha forskjellige typer CP som dyskinetiske, blandede, ataksiske typer andre enn spastisk type,
- Har spastisk kvadriparetisk eller hemiparetisk type CP,
- Etter å ha mottatt botulinumtoksin-injeksjoner i underekstremitetene i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Underekstremitetsevaluering av barn med DCP innenfor rammen av ICF
30 barn med DCP ble inkludert.
Underekstremitetsevalueringene av disse tilfellene ble gjort i henhold til ICF.
Modifisert Ashworth Scale (MAS) ble brukt for kroppsstruktur og funksjoner, Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ble brukt for aktivitet og Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) ble brukt for deltakelse.
|
30 barn med DCP ble inkludert.
Underekstremitetsevalueringene av disse tilfellene ble gjort i henhold til ICF.
Modifisert Ashworth Scale (MAS) ble brukt for kroppsstruktur og funksjoner, Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) ble brukt for aktivitet og Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) ble brukt for deltakelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er en 6-punkts skala som brukes til å beskrive muskelens motstand mot passiv bevegelse og hvor lett leddet kan beveges innenfor det tilgjengelige området.
Det brukes ofte i kliniske omgivelser.
Det er ganske praktisk å vurdere og tolke.
|
grunnlinje
|
|
Gillette Functional Walking Assessment Questionnaire (FAQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Det er et måleverktøy som brukes til å evaluere gangevne og funksjonell mobilitet hos barn.
Dette spørreskjemaet ble utviklet spesielt for å evaluere gangfunksjonene til barn med cerebral parese og andre nevromuskulære lidelser.
Dette spørreskjemaet, utviklet ved Gillette barnesykehus, tar sikte på å vurdere barns gangevner i forskjellige miljøer.
Den skårer barns gangferdigheter på en skala fra 1-10.
|
grunnlinje
|
|
Pediatric Functional Independence Scale (WeeFIM)
Tidsramme: grunnlinje
|
WeeFIM-skalaen er et verktøy som brukes til å vurdere barns selvstendighetsnivå og funksjonsevne.
Den ble utviklet for å objektivt vurdere barns selvstendighetsnivå og om de trenger hjelp til dagliglivets aktiviteter.
Skalaen består av 6 hovedoverskrifter og 18 underoverskrifter.
Disse underoverskriftene evaluerer områder som egenomsorg (mating, påkledning, toalettbruk), lukkemuskelkontroll, forflytninger (f.eks.
seng, stol), bevegelse (gåing, rullestolbruk), kommunikasjon og sosial kognisjon (problemløsning, hukommelse).
Poengsummen varierer fra 1 til 7, med høyeste poengsum på 126.
Når poengsummen øker, reduseres bistanden og uavhengigheten øker.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IlaydaS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .