- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583746
Evaluatie van de onderste ledematen bij kinderen met diparetische hersenverlamming volgens ICF-perspectief
Cerebrale parese (CP); is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die in de kindertijd wordt waargenomen en wordt gekenmerkt door permanente motorische stoornissen die ontstaan als gevolg van hersenbeschadiging vóór de geboorte, tijdens de geboorte of in de vroege kinderjaren.
Het meest voorkomende type is het spastische type CP, met een prevalentie van 70-80%. Het spastische type CP is verdeeld in drie groepen: diparetisch (38%), hemiparetisch (39%) en quadriparetisch (23%). Bij diparetische hersenverlamming (DCP); De betrokkenheid van de onderste ledematen is meer uitgesproken dan de betrokkenheid van de bovenste ledematen. Typisch; zwakte in de romp-, houdings- en anti-zwaartekrachtspieren, functionele en/of structurele asymmetrie tussen beide onderste ledematen wordt gezien en deze aandoening houdt nauw verband met een verstoord statisch en/of dynamisch evenwicht, verminderde houdingscontrole, verminderde functionele prestaties en een lage participatiegraad in activiteiten.
De ICF (International Classification of Functioning, Disability, and Health) werd in 2001 ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie en is een alomvattend model dat de gezondheidsstatus niet alleen evalueert aan de hand van de aanwezigheid van ziekten en aandoeningen, maar ook aan de hand van verschillende dimensies zoals functionaliteit, omgevingsfactoren, en persoonlijke factoren. Het ICF-model omvat vijf hoofdcomponenten om de functionaliteit en handicap van een individu te evalueren: lichaamsstructuur en -functies, activiteit, participatie, omgevings- en persoonlijke factoren. De afgelopen jaren zijn functionele vaardigheden, waaronder sociale participatie, steeds meer de focus geworden van onderzoek bij kinderen met CP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is een observationeel onderzoek.
Doel van het onderzoek: De toename van de tonus die wordt waargenomen in de onderste ledematen bij kinderen met diparetische hersenverlamming (DCP) kan de activiteit en participatie van kinderen negatief beïnvloeden. Ons onderzoeksdoel is om de onderste ledematen bij kinderen met DCP te evalueren volgens het ICF-perspectief.
In totaal werden 30 gevallen, 15 vrouwen (50%) en 15 mannen (50%), tussen 3 en 13 jaar oud (gemiddeld: 5,8), opgenomen op de afdeling kinderrevalidatie van het Acıbadem Altunizade-ziekenhuis met de diagnose DCP tussen De jaren 2019 en 2022 zijn in dit cross-sectionele onderzoek meegenomen.
- Wat moet het revalidatieprogramma voor kinderen met DCP omvatten?
- Waar moeten we rekening mee houden bij het evalueren van kinderen met DCP?
De evaluaties van de onderste ledematen van deze gevallen werden uitgevoerd volgens ICF. Gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) werd gebruikt voor lichaamsstructuur en functies, Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) werd gebruikt voor activiteit, en Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) werd gebruikt voor deelname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 3 en 13 jaar oud,
- Diagnose van diparetische hersenverlamming,
- Deelnemers en/of ouders die vrijwillig willen deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Als u verschillende soorten CP heeft, zoals dyskinetische, gemengde, atactische typen anders dan het spastische type,
- Met een spastisch quadriparetisch of hemiparetisch type CP,
- In de afgelopen 6 maanden botulinetoxine-injecties in de onderste ledematen hebben gekregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Evaluatie van de onderste ledematen van kinderen met DCP in het kader van ICF
Er werden 30 kinderen met DCP geïncludeerd.
De evaluaties van de onderste ledematen van deze gevallen werden uitgevoerd volgens ICF.
Gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) werd gebruikt voor lichaamsstructuur en functies, Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) werd gebruikt voor activiteit en Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) werd gebruikt voor deelname.
|
Er werden 30 kinderen met DCP geïncludeerd.
De evaluaties van de onderste ledematen van deze gevallen werden uitgevoerd volgens ICF.
Gemodificeerde Ashworth Scale (MAS) werd gebruikt voor lichaamsstructuur en functies, Gillette Functional Assessment Questionnaire (FAQ) werd gebruikt voor activiteit en Pediatric Functional Independence Measure (WeeFIM) werd gebruikt voor deelname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een zespuntsschaal die wordt gebruikt om de weerstand van de spier tegen passieve beweging te beschrijven en het gemak waarmee het gewricht binnen het beschikbare bereik kan worden bewogen.
Het wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen.
Het is heel praktisch om te evalueren en te interpreteren.
|
basislijn
|
|
Gillette functionele loopbeoordelingsvragenlijst (FAQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het is een meetinstrument dat wordt gebruikt om het loopvermogen en de functionele mobiliteit bij kinderen te evalueren.
Deze vragenlijst is speciaal ontwikkeld om de loopfuncties van kinderen met hersenverlamming en andere neuromusculaire aandoeningen te evalueren.
Deze vragenlijst is ontwikkeld in het Gillette Kinderziekenhuis en heeft tot doel de loopvaardigheid van kinderen in verschillende omgevingen te beoordelen.
Het beoordeelt de loopvaardigheid van kinderen op een schaal van 1-10.
|
basislijn
|
|
Pediatrische functionele onafhankelijkheidsschaal (WeeFIM)
Tijdsspanne: basislijn
|
De WeeFIM-schaal is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de onafhankelijkheid en functionele vaardigheden van kinderen te beoordelen.
Het is ontwikkeld om op objectieve wijze de mate van onafhankelijkheid van kinderen te beoordelen en of zij hulp nodig hebben bij dagelijkse activiteiten.
De schaal bestaat uit 6 hoofdrubrieken en 18 subrubrieken.
Deze subrubrieken evalueren gebieden zoals zelfzorg (voeding, aankleden, toiletgebruik), sluitspiercontrole, transfers (bijv.
bed, stoel), beweging (lopen, rolstoelgebruik), communicatie en sociale cognitie (probleemoplossing, geheugen).
De score varieert van 1 tot 7, waarbij de hoogste score 126 is.
Naarmate de score stijgt, neemt de hulp af en neemt de onafhankelijkheid toe.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IlaydaS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .