- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583746
Ocena kończyn dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym diparetic według perspektywy ICF
Porażenie mózgowe (CP); to najczęstsze zaburzenie neurorozwojowe występujące w dzieciństwie, charakteryzujące się trwałymi dysfunkcjami motorycznymi, które powstają na skutek uszkodzenia mózgu występującego przed urodzeniem, w trakcie porodu lub we wczesnym dzieciństwie.
Najczęstszym typem jest spastyczny porażenie mózgowe, którego częstość występowania wynosi 70–80%. Porażenie mózgowe typu spastycznego dzieli się na trzy grupy: diparetic (38%), hemiparetic (39%) i quadriparetic (23%). W porażeniu mózgowym diparetic (DCP); zajęcie kończyny dolnej jest bardziej wyraźne niż zajęcie kończyny górnej. Zazwyczaj; osłabienie tułowia, mięśni posturalnych i antygrawitacyjnych, obserwuje się funkcjonalną i/lub strukturalną asymetrię pomiędzy obiema kończynami dolnymi, a stan ten jest ściśle powiązany z zaburzeniami równowagi statycznej i/lub dynamicznej, zmniejszoną kontrolą postawy, zmniejszoną wydajnością funkcjonalną i niskim wskaźnikiem uczestnictwa w ćwiczeniach działalność.
ICF (Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia) została opracowana przez Światową Organizację Zdrowia w 2001 roku i jest kompleksowym modelem oceniającym stan zdrowia nie tylko poprzez obecność chorób i zaburzeń, ale także poprzez różne wymiary, takie jak funkcjonalność, środowisko oraz czynniki osobiste. Model ICF obejmuje pięć głównych komponentów oceniających funkcjonalność i niepełnosprawność jednostki: strukturę i funkcje ciała, aktywność, uczestnictwo, czynniki środowiskowe i osobiste. W ostatnich latach zdolności funkcjonalne, w tym uczestnictwo w życiu społecznym, stają się coraz większym przedmiotem badań dzieci z MPD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obserwacyjne.
Cel pracy: Zwiększenie napięcia kończyn dolnych u dzieci z mózgowym porażeniem dwudzielnym (DCP) może niekorzystnie wpływać na aktywność i uczestnictwo dzieci. Celem naszego badania jest ocena kończyn dolnych dzieci z DCP w perspektywie ICF.
Łącznie 30 przypadków, 15 kobiet (50%) i 15 mężczyzn (50%) w wieku od 3 do 13 lat (średnia: 5,8), przyjętych na Oddział Rehabilitacji Dziecięcej Szpitala Acıbadem Altunizade z rozpoznaniem DCP pomiędzy W tym badaniu przekrojowym uwzględniono lata 2019 i 2022.
- Co powinien obejmować program rehabilitacji dzieci z DCP?
- Co powinniśmy wziąć pod uwagę oceniając dzieci z DCP?
Oceny kończyn dolnych w tych przypadkach dokonano według ICF. Do określenia struktury i funkcji ciała wykorzystano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), do oceny aktywności wykorzystano Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Gillette’a (FAQ), a do badania wykorzystano Pomiar Niezależności Funkcjonalnej Dzieci (WeeFIM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Acıbadem Altunizade Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 3-13 lat,
- Diagnostyka diparetycznego porażenia mózgowego,
- Uczestnicy i/lub rodzice chcący wziąć udział w badaniu dobrowolnie.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie różnych typów MPD, takich jak dyskinetyczny, mieszany, ataksyjny inny niż spastyczny,
- Posiadanie spastycznego czterokończynowego lub półdowładnego MPD typu,
- Otrzymanie zastrzyków toksyny botulinowej w kończyny dolne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ocena kończyn dolnych dzieci z DCP w ramach ICF
Do badania włączono 30 dzieci z DCP.
Oceny kończyn dolnych w tych przypadkach dokonano według ICF.
Do określenia struktury i funkcji ciała wykorzystano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), do oceny aktywności wykorzystano Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Gillette’a (FAQ), a do udziału w badaniu wykorzystano miarę niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM).
|
Do badania włączono 30 dzieci z DCP.
Oceny kończyn dolnych w tych przypadkach dokonano według ICF.
Do określenia struktury i funkcji ciała wykorzystano zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS), do oceny aktywności wykorzystano Kwestionariusz Oceny Funkcjonalnej Gillette’a (FAQ), a do udziału w badaniu wykorzystano miarę niezależności funkcjonalnej dzieci (WeeFIM).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to 6-punktowa skala opisująca odporność mięśnia na ruch bierny oraz łatwość, z jaką staw może poruszać się w dostępnym zakresie.
Jest często stosowany w warunkach klinicznych.
Ocena i interpretacja są całkiem praktyczne.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej chodu Gillette (FAQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jest to narzędzie pomiarowe służące do oceny zdolności chodzenia i mobilności funkcjonalnej u dzieci.
Kwestionariusz ten został opracowany specjalnie w celu oceny funkcji chodzenia dzieci z porażeniem mózgowym i innymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi.
Kwestionariusz ten, opracowany w Szpitalu Dziecięcym Gillette, ma na celu ocenę umiejętności chodzenia dzieci w różnych środowiskach.
Ocenia umiejętności chodzenia dzieci w skali od 1 do 10.
|
linia bazowa
|
|
Skala Niezależności Funkcjonalnej Pediatrycznej (WeeFIM)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala WeeFIM jest narzędziem służącym do oceny poziomu samodzielności i możliwości funkcjonalnych dzieci.
Został opracowany w celu obiektywnej oceny poziomu niezależności dzieci i tego, czy potrzebują pomocy w codziennych czynnościach.
Skala składa się z 6 działów głównych i 18 podpozycji.
Podpozycje te oceniają obszary takie jak samoopieka (karmienie, ubieranie się, korzystanie z toalety), kontrola zwieraczy, przenoszenie (np.
łóżko, krzesło), ruch (chodzenie, poruszanie się na wózku inwalidzkim), komunikacja i poznanie społeczne (rozwiązywanie problemów, pamięć).
Punktacja waha się od 1 do 7, a najwyższy wynik to 126.
Wraz ze wzrostem wyniku pomoc maleje, a niezależność wzrasta.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IlaydaS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .