- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583746
Evaluación de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral diparética según la perspectiva de la ICF
parálisis cerebral (PC); Es el trastorno del desarrollo neurológico más común observado en la infancia, caracterizado por disfunciones motoras permanentes que se desarrollan debido a un daño cerebral que ocurre antes del nacimiento, durante el nacimiento o en la primera infancia.
El tipo más común es la parálisis cerebral de tipo espástico con una tasa de prevalencia del 70-80%. La PC de tipo espástico se divide en tres grupos: diparética (38%), hemiparética (39%) y cuadriparética (23%). En parálisis cerebral diparética (DCP); La afectación de las extremidades inferiores es más pronunciada que la afectación de las extremidades superiores. Típicamente; Se observa debilidad en el tronco, músculos posturales y antigravedad, asimetría funcional y/o estructural entre ambas extremidades inferiores y esta condición está estrechamente relacionada con deterioro del equilibrio estático y/o dinámico, disminución del control postural, disminución del rendimiento funcional y baja tasa de participación en actividades.
La CIF (Clasificación Internacional del Funcionamiento, la Discapacidad y la Salud) fue desarrollada por la Organización Mundial de la Salud en 2001 y es un modelo integral que evalúa el estado de salud no sólo a través de la presencia de enfermedades y trastornos sino también a través de diversas dimensiones como la funcionalidad, el medio ambiente y factores personales. El modelo ICF incluye cinco componentes principales para evaluar la funcionalidad y discapacidad de un individuo: estructura y funciones corporales, actividad, participación, factores ambientales y personales. En los últimos años, las habilidades funcionales, incluida la participación social, se han convertido cada vez más en el centro de la investigación en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio observacional.
Objetivo del estudio: El aumento del tono observado en las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral diparética (DCP) puede afectar negativamente la actividad y participación de los niños. El objetivo de nuestro estudio es evaluar las extremidades inferiores en niños con DCP según la perspectiva de la ICF.
Un total de 30 casos, 15 mujeres (50%) y 15 hombres (50%), con edades comprendidas entre 3 y 13 años (media: 5,8), que ingresaron en el Departamento de Rehabilitación Pediátrica del Hospital Acıbadem Altunizade con el diagnóstico de DCP entre 2019 y 2022, se incluyeron en este estudio transversal.
- ¿Qué debe incluir el programa de rehabilitación para niños con DCP?
- ¿Qué debemos considerar al evaluar a niños con DCP?
Las evaluaciones de las extremidades inferiores de estos casos se realizaron según la ICF. Se utilizó la Escala de Ashworth Modificada (MAS) para la estructura y funciones corporales, el Cuestionario de Evaluación Funcional de Gillette (FAQ) para la actividad y la Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM) para la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Acıbadem Altunizade Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 3 y 13 años,
- Diagnóstico de parálisis cerebral diparética,
- Participantes y/o padres que deseen participar en el estudio de forma voluntaria.
Criterios de exclusión:
- Tener diferentes tipos de parálisis cerebral, como discinética, mixta, atáxica distinta del tipo espástico,
- Tener PC de tipo hemiparético o cuadriparético espástico,
- Haber recibido inyecciones de Toxina Botulínica en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de las extremidades inferiores de niños con DCP en el marco de la ICF
Se incluyeron 30 niños con DCP.
Las evaluaciones de las extremidades inferiores de estos casos se realizaron según la ICF.
Se utilizó la Escala de Ashworth Modificada (MAS) para la estructura y funciones corporales, el Cuestionario de Evaluación Funcional de Gillette (FAQ) para la actividad y la Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM) para la participación.
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Se incluyeron 30 niños con DCP.
Las evaluaciones de las extremidades inferiores de estos casos se realizaron según la ICF.
Se utilizó la Escala de Ashworth Modificada (MAS) para la estructura y funciones corporales, el Cuestionario de Evaluación Funcional de Gillette (FAQ) para la actividad y la Medida de Independencia Funcional Pediátrica (WeeFIM) para la participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: base
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Es una escala de 6 puntos que se utiliza para describir la resistencia del músculo al movimiento pasivo y la facilidad con la que se puede mover la articulación dentro del rango disponible.
Se utiliza con frecuencia en entornos clínicos.
Es bastante práctico de evaluar e interpretar.
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base
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Cuestionario de evaluación de la marcha funcional de Gillette (preguntas frecuentes)
Periodo de tiempo: base
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Es una herramienta de medición utilizada para evaluar la capacidad para caminar y la movilidad funcional en niños.
Este cuestionario fue desarrollado específicamente para evaluar las funciones de marcha de niños con parálisis cerebral y otros trastornos neuromusculares.
Desarrollado en el Gillette Children's Hospital, este cuestionario tiene como objetivo evaluar las habilidades para caminar de los niños en diferentes entornos.
Califica las habilidades para caminar de los niños en una escala del 1 al 10.
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base
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Escala de independencia funcional pediátrica (WeeFIM)
Periodo de tiempo: base
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La escala WeeFIM es una herramienta utilizada para evaluar los niveles de independencia y las capacidades funcionales de los niños.
Fue desarrollado para evaluar objetivamente los niveles de independencia de los niños y si necesitan ayuda con las actividades de la vida diaria.
La escala consta de 6 títulos principales y 18 subtítulos.
Estos subtítulos evalúan áreas como el autocuidado (alimentación, vestirse, uso del baño), control de esfínteres, transferencias (p. ej.
cama, silla), movimiento (caminar, uso de silla de ruedas), comunicación y cognición social (resolución de problemas, memoria).
La puntuación varía del 1 al 7, siendo la puntuación más alta 126.
A medida que aumenta la puntuación, la asistencia disminuye y la independencia aumenta.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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