- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06585865
Voimaharjoittelu ja resveratroli (STaR)
Resveratrolin välittämät muutokset ekstrasellulaarisessa rakkula-mikroRNA-lastissa uudenlaisena tekijänä vastustusharjoittelun aiheuttamissa luustolihassopeutumisissa vanhemmilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danielle E Levitt, PhD
- Puhelinnumero: 806-834-1830
- Sähköposti: danielle.levitt@ttu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacob A Mota, PhD
- Puhelinnumero: 806-834-8772
- Sähköposti: jacob.mota@ttu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Rekrytointi
- Department of Kinesiology & Sport Management, Texas Tech University
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle E Levitt, PhD
- Puhelinnumero: 806-834-1830
- Sähköposti: danielle.levitt@ttu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 60+
- Minimaalinen aktiivisuus (alle 1 tunti strukturoitua liikuntaa/viikko muuta kuin kävelyä)
- Ei vastusharjoittelua edellisten 6 kuukauden aikana
- En käytä tällä hetkellä resveratrolia
- Vakaat lääkitys-, lisäravinto-, ruokavalio- ja fyysiset toimintaohjelmat edellisten 3 kuukauden ajalta, eikä suunnitelmia muuttaa koko tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka voivat lisätä riskiä harjoituksen aikana (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti, tyypin 1 tai 2 diabetes, ortopedinen vasta-aihe harjoitteluun, munuaissairaus jne.)
- Kannabiksen tai nikotiinin käyttö
- Juo yli 7 alkoholipitoista juomaa viikossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratroli (RSV) ryhmä
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan resveratrolia (500 mg) päivittäin 14 viikon ajan (kaksi 6 viikon kestävyysharjoittelujaksoa [valvottu, koko keho, 3 päivää/viikko] + yksi testausviikko [3 päivää] kunkin lohkon jälkeen) esitestausaika.
Osallistujille tarjotaan 7 päivän lisäravinteita kerrallaan esitäytetyissä pillerirasioissa.
Pillerirasiat täytetään viikoittain ja niiden noudattamista valvotaan.
|
Esitestauksen jälkeen osallistujat harjoittelevat koko kehon voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa kahdessa 6 viikon jaksossa.
Ohjelman akuutit muuttujat (sarjat, toistot, harjoitustaajuus) noudattavat epälineaarista periodisoitua, progressiivista mallia, joka koostuu muti-nivel- ja yhden nivelen harjoituksista.
Liikuntastressiä vaihdellaan erilaisilla harjoituksilla ja kuormilla.
Kaksi koulutuslohkoa erottaa välivaiheen testausviikko, jolloin tutkimusryhmä voi seurata osallistujien edistymistä, viestiä edistymisestä osallistujille sitoutumisen edistämiseksi ja säätää tavoitekuormituksia intervention toisella puoliskolla sopivaksi.
Toinen testausviikko seuraa toista 6 viikon lohkoa.
Muut nimet:
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan resveratrolia (500 mg) päivittäin 14 viikon ajan (kaksi 6 viikon kestävyysharjoittelujaksoa [valvottu, koko keho, 3 päivää/viikko] + yksi testausviikko [3 päivää] kunkin lohkon jälkeen) esitestausaika.
Osallistujille tarjotaan 7 päivän lisäravinteita kerrallaan esitäytetyissä pillerirasioissa.
Pillerirasiat täytetään viikoittain ja niiden noudattamista valvotaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan lumekapseleita (selluloosaa, visuaalisesti identtisiä resveratrolikapseleiden kanssa) päivittäin 14 viikon ajan (kaksi 6 viikon kestävyysharjoittelujaksoa [valvottu, koko keho, 3 päivää/viikko] + yksi testausviikko [3 päivää] kunkin lohkon jälkeen) esitestausjakson jälkeen.
Osallistujille tarjotaan 7 päivän lisäravinteita kerrallaan esitäytetyissä pillerirasioissa.
Pillerirasiat täytetään viikoittain ja niiden noudattamista valvotaan.
|
Esitestauksen jälkeen osallistujat harjoittelevat koko kehon voimaharjoittelua kolme kertaa viikossa kahdessa 6 viikon jaksossa.
Ohjelman akuutit muuttujat (sarjat, toistot, harjoitustaajuus) noudattavat epälineaarista periodisoitua, progressiivista mallia, joka koostuu muti-nivel- ja yhden nivelen harjoituksista.
Liikuntastressiä vaihdellaan erilaisilla harjoituksilla ja kuormilla.
Kaksi koulutuslohkoa erottaa välivaiheen testausviikko, jolloin tutkimusryhmä voi seurata osallistujien edistymistä, viestiä edistymisestä osallistujille sitoutumisen edistämiseksi ja säätää tavoitekuormituksia intervention toisella puoliskolla sopivaksi.
Toinen testausviikko seuraa toista 6 viikon lohkoa.
Muut nimet:
Osallistujat satunnaistetaan nauttimaan lumekapseleita (selluloosaa, visuaalisesti identtisiä resveratrolikapseleiden kanssa) päivittäin 14 viikon ajan (kaksi 6 viikon kestävyysharjoittelujaksoa [valvottu, koko keho, 3 päivää/viikko] + yksi testausviikko [3 päivää] kunkin lohkon jälkeen) esitestausjakson jälkeen.
Osallistujille tarjotaan 7 päivän lisäravinteita kerrallaan esitäytetyissä pillerirasioissa.
Pillerirasiat täytetään viikoittain ja niiden noudattamista valvotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävä solunulkoinen rakkula-mikroRNA-profiili
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Verenkierrossa olevat solunulkoiset rakkulat eristetään plasmasta ja niiden mikroRNA-lasti sekvensoidaan.
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Lihasmomentti
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Osallistujia neuvotaan yrittämään suoristaa jalkaansa vastustusta vastaan mahdollisimman voimakkaasti ja nelipäisen reisilihaksen maksimivääntömomentti mitataan dynamometrillä.
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Lihasten väsymys
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Osallistujat suorittavat 32 toistoa polven ojennuksia dynamometrillä ja vääntömomentin muutosta alusta loppuun käytetään osoittamaan väsymystä.
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Osallistujat suorittavat submaksimaalisen testin voimaharjoitteluprotokollaan sisältyvien avainharjoituksien voiman arvioimiseksi.
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Appendikulaarinen luuston lihasmassaindeksi
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitattuna mittanauhalla
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Verisuonten toiminta
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Toistettava akku neuropsykologisen tilan arviointiin (RBANS)
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Kädensijan dynamometria
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Alempi kehon voima/kestävyys
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Tuolin seisontatesti (30 sekuntia)
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
4 metrin kävelytesti
|
Esi-, puoli- ja jälkitestauksen aikana (kukin noin 6 viikon välein)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle E Levitt, PhD, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sarkopenia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Orgaaniset kemikaalit
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Fysioterapiatapa
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Potilashoito
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Stilbestrolit
- Polyfenolit
- Resveratroli
- Vastusharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- YI-2024-02
- IRB 2024-587 (Muu tunniste: Texas Tech University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ihmisten osallistujien tunnistamattomat tiedot (muut kuin laajamittaiset tiedot) tallennetaan TTU Dataverseen rajoitetulla pääsyllä - vain pyynnöstä. Tiedot linkitetään vain yksilöivällä koodilla.
MicroRNA-sekvensointitiedot tallennetaan Gene Expression Omnibusiin (GEO).
Liitteenä toimitetaan seuraavat tiedot:
- Täydellinen tutkimusprotokolla
- Tietojoukkojen nimet ja kuvaukset
- Selitetyt tiedonkeruulomakkeet
- Data sanakirja
- Laskettujen muuttujien dokumentointi
- Protokollan ajan mittaan tehdyt muutokset
- Ensisijaiseen julkaisuun käytetyt jäädytetyt tietojoukot, jos mahdollista
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ihmisten osallistujatiedot (paitsi suuret tietojoukot) - kohtuulliset pyynnöt tulee lähettää TTU Dataverselle.
MicroRNA-sekvensointitiedot ovat saatavilla suuressa mittakaavassa ilman tunnistettavia tietoja (ainutlaatuinen koodi).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .