- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06585865
Krachttraining en Resveratrol (STaR)
Door resveratrol gemedieerde veranderingen in extracellulaire microRNA-lading van blaasjes als nieuwe bijdrager aan door weerstandstraining geïnduceerde skeletspieraanpassingen bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danielle E Levitt, PhD
- Telefoonnummer: 806-834-1830
- E-mail: danielle.levitt@ttu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacob A Mota, PhD
- Telefoonnummer: 806-834-8772
- E-mail: jacob.mota@ttu.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79409
- Werving
- Department of Kinesiology & Sport Management, Texas Tech University
-
Contact:
- Danielle E Levitt, PhD
- Telefoonnummer: 806-834-1830
- E-mail: danielle.levitt@ttu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60+
- Minimaal actief (minder dan 1 uur gestructureerde lichaamsbeweging/week anders dan wandelen)
- Geen weerstandstraining gedurende de afgelopen 6 maanden
- Gebruik momenteel geen resveratrolsupplementen
- Stabiele medicatie-, supplementen-, dieet- en fysieke activiteitsregimes gedurende de afgelopen 3 maanden en geen plannen om gedurende de onderzoeksperiode te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Medische complicaties die het risico tijdens inspanning kunnen verhogen (bijv. hart- en vaatziekten, ongecontroleerde hypertensie, diabetes type 1 of 2, orthopedische contra-indicatie voor inspanning, nierziekte, enz.)
- Cannabis- of nicotinegebruik
- Consumeer meer dan 7 alcoholhoudende dranken per week
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resveratrol (RSV) groep
Deelnemers worden gerandomiseerd om resveratrol (500 mg) dagelijks te consumeren gedurende 14 weken (twee blokken van zes weken weerstandstraining [onder toezicht, volledig lichaam, 3 dagen/week] + één testweek [3 dagen] na elk blok) na de pre-testperiode.
Deelnemers krijgen 7 dagen aan supplementen per keer in voorgevulde pillendoosjes.
Pillendoosjes worden wekelijks bijgevuld en de therapietrouw wordt gecontroleerd.
|
Na de pre-tests zullen de deelnemers drie keer per week een krachttraining voor het hele lichaam uitvoeren gedurende twee blokken van zes weken.
De acute programmavariabelen (sets, herhalingen, trainingsfrequentie) zullen een niet-lineair, periodiek, progressief ontwerp volgen, bestaande uit oefeningen met meerdere gewrichten en oefeningen met één gewricht.
De trainingsstress wordt gevarieerd door verschillende oefeningen en belastingen te gebruiken.
De twee trainingsblokken zullen worden gescheiden door een testweek halverwege de interventie, waardoor het onderzoeksteam de voortgang van de deelnemers kan volgen, de voortgang aan de deelnemers kan communiceren om de therapietrouw te bevorderen en de doelbelasting indien nodig kan aanpassen voor de tweede helft van de interventie.
Na het tweede blok van zes weken volgt een extra testweek.
Andere namen:
Deelnemers worden gerandomiseerd om resveratrol (500 mg) dagelijks te consumeren gedurende 14 weken (twee blokken van zes weken weerstandstraining [onder toezicht, volledig lichaam, 3 dagen/week] + één testweek [3 dagen] na elk blok) na de pre-testperiode.
Deelnemers krijgen 7 dagen aan supplementen per keer in voorgevulde pillendoosjes.
Pillendoosjes worden wekelijks bijgevuld en de therapietrouw wordt gecontroleerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om dagelijks placebocapsules (cellulose, visueel identiek aan resveratrolcapsules) te consumeren gedurende 14 weken (twee blokken van zes weken weerstandstraining [onder toezicht, voor het hele lichaam, 3 dagen/week] + één testweek [3 dagen] na elk blok) na de pre-testperiode.
Deelnemers krijgen 7 dagen aan supplementen per keer in voorgevulde pillendoosjes.
Pillendoosjes worden wekelijks bijgevuld en de therapietrouw wordt gecontroleerd.
|
Na de pre-tests zullen de deelnemers drie keer per week een krachttraining voor het hele lichaam uitvoeren gedurende twee blokken van zes weken.
De acute programmavariabelen (sets, herhalingen, trainingsfrequentie) zullen een niet-lineair, periodiek, progressief ontwerp volgen, bestaande uit oefeningen met meerdere gewrichten en oefeningen met één gewricht.
De trainingsstress wordt gevarieerd door verschillende oefeningen en belastingen te gebruiken.
De twee trainingsblokken zullen worden gescheiden door een testweek halverwege de interventie, waardoor het onderzoeksteam de voortgang van de deelnemers kan volgen, de voortgang aan de deelnemers kan communiceren om de therapietrouw te bevorderen en de doelbelasting indien nodig kan aanpassen voor de tweede helft van de interventie.
Na het tweede blok van zes weken volgt een extra testweek.
Andere namen:
Deelnemers worden gerandomiseerd om dagelijks placebocapsules (cellulose, visueel identiek aan resveratrolcapsules) te consumeren gedurende 14 weken (twee blokken van zes weken weerstandstraining [onder toezicht, voor het hele lichaam, 3 dagen/week] + één testweek [3 dagen] na elk blok) na de pre-testperiode.
Deelnemers krijgen 7 dagen aan supplementen per keer in voorgevulde pillendoosjes.
Pillendoosjes worden wekelijks bijgevuld en de therapietrouw wordt gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circulerend extracellulair blaasje microRNA-profiel
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Circulerende extracellulaire blaasjes zullen uit plasma worden geïsoleerd en hun microRNA-lading zal worden gesequenced.
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Spierkoppel
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Deelnemers krijgen de opdracht om te proberen hun been, tegen de weerstand in, zo krachtig mogelijk te strekken en het maximale koppel van de quadriceps te beoordelen met behulp van een rollenbank.
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Vermoeidheid van de spieren
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Deelnemers zullen 32 herhalingen van knie-extensies uitvoeren op een rollenbank en de verandering in koppel van het begin tot het einde zal worden gebruikt om vermoeidheid aan te geven.
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Deelnemers zullen submaximale tests uitvoeren om de kracht te beoordelen op de belangrijkste oefeningen die zijn opgenomen in het krachttrainingsprotocol.
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Appendiculaire skeletspiermassa-index
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Beoordeeld met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA)
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taille-tot-heup verhouding
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Taille- en heupomtrek gemeten met meetlint
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Vasculaire functie
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Flow-gemedieerde dilatatie
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Herhaalbare batterij voor de beoordeling van de neuropsychologische status (RBANS)
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Handgreepdynamometrie
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Kracht/uithoudingsvermogen van het onderlichaam
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Stoelstandtest (30 seconden)
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Looptest van 4 meter
|
Tijdens pre-, mid- en post-tests (elk met een tussenpoos van ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle E Levitt, PhD, Texas Tech University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Sarcopenie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Organische chemicaliën
- Therapeutica
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Modaliteiten fysiotherapie
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Patiëntenzorg
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Stilbenen
- Benzylideenverbindingen
- Stilbeestrollen
- Polyfenolen
- Resveratrol
- Weerstandstraining
Andere studie-ID-nummers
- YI-2024-02
- IRB 2024-587 (Andere identificatie: Texas Tech University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van menselijke deelnemers (anders dan grootschalige gegevens) worden met beperkte toegang in de TTU Dataverse gedeponeerd - alleen op verzoek. Gegevens worden alleen gekoppeld met een unieke code.
MicroRNA-sequencinggegevens zullen worden gedeponeerd in de Gene Expression Omnibus (GEO).
Als bijlage bij de gegevens wordt het volgende ingediend:
- Volledig studieprotocol
- Namen en beschrijvingen van datasets
- Geannoteerde formulieren voor gegevensverzameling
- Gegevenswoordenboek
- Documentatie van berekende variabelen
- Eventuele wijzigingen die in de loop van de tijd in het protocol zijn aangebracht
- Bevroren datasets gebruikt voor de primaire publicatie, indien van toepassing
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van menselijke deelnemers (behalve grootschalige datasets) - redelijke verzoeken moeten worden ingediend bij de TTU Dataverse.
MicroRNA-sequencinggegevens zullen beschikbaar zijn in grootschalig uitvoerformaat zonder identificeerbare informatie (unieke code).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .