- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06585865
Styrketräning och Resveratrol (STaR)
Resveratrol-medierade förändringar i extracellulär vesikel-mikroRNA-last som en ny bidragsgivare till motståndsträning-inducerad skelettmuskelanpassning hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle E Levitt, PhD
- Telefonnummer: 806-834-1830
- E-post: danielle.levitt@ttu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jacob A Mota, PhD
- Telefonnummer: 806-834-8772
- E-post: jacob.mota@ttu.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79409
- Rekrytering
- Department of Kinesiology & Sport Management, Texas Tech University
-
Kontakt:
- Danielle E Levitt, PhD
- Telefonnummer: 806-834-1830
- E-post: danielle.levitt@ttu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60+
- Minimalt aktiv (mindre än 1 timmes strukturerad träning/vecka förutom promenader)
- Ingen motståndsträning de senaste 6 månaderna
- Tar för närvarande inte resveratroltillskott
- Stabil medicinering, kosttillskott, kost och fysisk aktivitet under de senaste 3 månaderna och inga planer på att ändras under studieperioden
Uteslutningskriterier:
- Medicinska komplikationer som kan öka risken under träning (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad hypertoni, diabetes typ 1 eller 2, ortopedisk kontraindikation för träning, njursjukdom, etc.)
- Användning av cannabis eller nikotin
- Drick mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resveratrol (RSV) grupp
Deltagarna kommer att randomiseras att konsumera resveratrol (500 mg) dagligen i 14 veckor (två 6-veckors block av styrketräning [övervakad, hela kroppen, 3 dagar/vecka] + en testvecka [3 dagar] efter varje blockering) efter förtestningsperiod.
Deltagarna kommer att förses med 7 dagars tillskott åt gången i förfyllda tabletter.
Pilleraskar kommer att fyllas på varje vecka och följsamheten övervakas.
|
Efter förtestning kommer deltagarna att utföra styrketräning för hela kroppen tre gånger per vecka under två 6-veckorsblock.
De akuta programvariablerna (uppsättningar, repetitioner, träningsfrekvens) kommer att följa en icke-linjär periodiserad, progressiv design bestående av muti-joint och single-joint övningar.
Träningsstress kommer att varieras genom att använda olika övningar och belastningar.
De två träningsblocken kommer att separeras av en testvecka mitt i interventionen, vilket gör det möjligt för studiegruppen att övervaka deltagarnas framsteg, kommunicera framsteg till deltagarna för att främja efterlevnad och justera målbelastningar som är lämpliga för den andra halvan av interventionen.
En extra testvecka kommer att följa det andra 6-veckorsblocket.
Andra namn:
Deltagarna kommer att randomiseras att konsumera resveratrol (500 mg) dagligen i 14 veckor (två 6-veckors block av styrketräning [övervakad, hela kroppen, 3 dagar/vecka] + en testvecka [3 dagar] efter varje blockering) efter förtestningsperiod.
Deltagarna kommer att förses med 7 dagars tillskott åt gången i förfyllda tabletter.
Pilleraskar kommer att fyllas på varje vecka och följsamheten övervakas.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera placebokapslar (cellulosa, visuellt identiska med resveratrolkapslar) dagligen i 14 veckor (två 6-veckors block av styrketräning [övervakad, hela kroppen, 3 dagar/vecka] + en testvecka [3 dagar] efter varje block) efter förtestningsperioden.
Deltagarna kommer att förses med 7 dagars tillskott åt gången i förfyllda tabletter.
Pilleraskar kommer att fyllas på varje vecka och följsamheten övervakas.
|
Efter förtestning kommer deltagarna att utföra styrketräning för hela kroppen tre gånger per vecka under två 6-veckorsblock.
De akuta programvariablerna (uppsättningar, repetitioner, träningsfrekvens) kommer att följa en icke-linjär periodiserad, progressiv design bestående av muti-joint och single-joint övningar.
Träningsstress kommer att varieras genom att använda olika övningar och belastningar.
De två träningsblocken kommer att separeras av en testvecka mitt i interventionen, vilket gör det möjligt för studiegruppen att övervaka deltagarnas framsteg, kommunicera framsteg till deltagarna för att främja efterlevnad och justera målbelastningar som är lämpliga för den andra halvan av interventionen.
En extra testvecka kommer att följa det andra 6-veckorsblocket.
Andra namn:
Deltagarna kommer att randomiseras till att konsumera placebokapslar (cellulosa, visuellt identiska med resveratrolkapslar) dagligen i 14 veckor (två 6-veckors block av styrketräning [övervakad, hela kroppen, 3 dagar/vecka] + en testvecka [3 dagar] efter varje block) efter förtestningsperioden.
Deltagarna kommer att förses med 7 dagars tillskott åt gången i förfyllda tabletter.
Pilleraskar kommer att fyllas på varje vecka och följsamheten övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande extracellulär vesikelmikroRNA-profil
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Cirkulerande extracellulära vesiklar kommer att isoleras från plasma och deras mikroRNA-last kommer att sekvenseras.
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Muskelvridmoment
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Deltagarna kommer att instrueras att försöka räta ut benet, mot motstånd, så kraftfullt som möjligt och maximalt vridmoment för quadriceps bedöms med hjälp av en dynamometer.
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Muskeltrötthet
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Deltagarna kommer att utföra 32 repetitioner av knäförlängningar på en dynamometer och förändringen i vridmoment från början till slutet kommer att användas för att indikera trötthet.
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Deltagarna kommer att utföra submaximala tester för att bedöma styrka på nyckelövningar som ingår i styrketräningsprotokollet.
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Appendikulärt skelettmuskelmassaindex
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Bedöms med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA)
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Midje- och höftomkrets mätt med måttband
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Vaskulär funktion
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Flödesmedierad dilatation
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Repeterbart batteri för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Handtagsdynamometri
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Underkroppens styrka/uthållighet
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Stolsställningstest (30 sekunder)
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
4-m gångtest
|
Under för-, mitt- och eftertestning (var och en separerade med cirka 6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Danielle E Levitt, PhD, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sarkopeni
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Organiska kemikalier
- Terapeutik
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Fysioterapimetoder
- Kolväten, aromatisk
- Patientvård
- Fenoler
- Bensiverivat
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Fysisk konditionering, mänsklig
- Utöva
- Stilben
- Bensylidenföreningar
- Stilbestrol
- Polyfenol
- Resveratrol
- Motståndsträning
Andra studie-ID-nummer
- YI-2024-02
- IRB 2024-587 (Annan identifierare: Texas Tech University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data från mänskliga deltagare (andra än storskalig data) kommer att deponeras i TTU Dataverse med begränsad åtkomst - endast på begäran. Data kommer endast att länkas med en unik kod.
MicroRNA-sekvenseringsdata kommer att deponeras till Gene Expression Omnibus (GEO).
Följande kommer att skickas in för att åtfölja data:
- Fullständigt studieprotokoll
- Namn och beskrivningar av datamängder
- Annoterade datainsamlingsformulär
- Dataordbok
- Dokumentation av beräknade variabler
- Eventuella ändringar som gjorts i protokollet över tiden
- Frysta datauppsättningar som används för den primära publikationen, när tillämpligt
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från mänskliga deltagare (förutom storskaliga datamängder) - rimliga förfrågningar måste skickas till TTU Dataverse.
MicroRNA-sekvenseringsdata kommer att finnas tillgängliga i storskaligt utdataformat utan identifierbar information (unik kod).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .