- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06586489
Virtuaalisten luonnonympäristöjen vaikutukset asukkaiden terveyteen
Virtuaalisten luonnonympäristöjen vaikutukset ikääntyneiden asukkaiden fyysisen ja psykologisen terveyden parantamiseen pitkäaikaishoitolaitoksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voivatko virtuaaliset luonnonympäristöt parantaa pitkäaikaishoitolaitoksissa asuvien ikääntyneiden henkistä ja fyysistä terveyttä. Kokeeseen osallistuu 120 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: virtuaalitodellisuusryhmä (VR), tabletin näyttöpohjainen luonnonympäristöryhmä (Tab) ja kontrolliryhmä (C), joka saa rutiinihoitoa. Interventio koostuu virtuaalisten luonnonmaisemien katselusta 10 minuutin ajan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida näiden virtuaaliympäristöjen vaikutusta osallistujien yleiseen hyvinvointiin ja elämänlaatuun. Tietoja kerätään useissa vaiheissa intervention aikana, ja virtuaalisten luontoistuntojen tehokkuuden selvittämiseksi tehdään tilastollinen analyysi. Kvantitatiivisen analyysin lisäksi VR-ryhmään osallistuvien kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, joiden avulla saadaan syvempää näkemystä heidän kokemuksistaan ja interventiosta mahdollisesti koituvista tunnehyödyistä. Nämä haastattelut tarjoavat arvokasta kontekstia kvantitatiivisille tuloksille ja auttavat ymmärtämään virtuaalisten luonnonympäristöjen käytön laajempia vaikutuksia pitkäaikaishoidon ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 60 vuotta tai vanhempi
- Oleskelu pitkäaikaishoitolaitoksessa yli 1 kuukauden ajan
- Selkeä tietoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Sokeus
- Tartuntataudin esiintyminen
- Kyvyttömyys käyttää laseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtual Reality Group (VR)
Tämän ryhmän osallistujat tutustuvat mukaansatempaaviin virtuaalitodellisuuden (VR) luonnonmaisemiin.
|
Osallistujat katselevat mukaansatempaavia virtuaalisia luonnonmaisemia virtuaalitodellisuuden (VR) kuulokkeilla 10 minuutin ajan, kolme kertaa viikossa, kahdeksan viikon ajan.
He valitsevat luonnonmaisemat, joissa he haluavat vierailla ja ihailla, mikä mahdollistaa henkilökohtaisen sitoutumisen virtuaaliympäristöön.
|
|
Active Comparator: Tabletin näyttöryhmä (välilehti)
Ryhmän osallistujat näkevät luonnonmaisemia tabletin näytöllä.
|
Osallistujat katselevat mukaansatempaavia virtuaalisia luonnonmaisemia tabletin näytöltä 10 minuutin ajan kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
Osallistujat voivat valita istuntojen aikana mieluiten katselemaansa luonnonmaisemaa tarjoten yksilöllisen kokemuksen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (C)
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat tavanomaista hoitorutiinia ilman ylimääräistä altistumista virtuaalisille tai näyttöpohjaisille luonnollisille ympäristöille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rentoutumisen taso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) rentoutumiseen. VAS on 0-100 mm:n asteikko, jossa 0 mm tarkoittaa, ettei rentoutumista ja 100 mm korkeaa rentoutumistasoa.
|
Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
Kehon lämpötilan mittaus fysiologisten muutosten seuraamiseksi.
Mittayksikkö: Celsius-astetta (°C)
|
Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
Sykemittaus fysiologisten muutosten seuraamiseksi.
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
Hengitystiheyden mittaaminen fysiologisten muutosten seuraamiseksi.
Mittayksikkö: Hengitystä minuutissa
|
Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
Verenpaineen mittaus fysiologisten muutosten seuraamiseksi.
Mittayksikkö: elohopeamillimetriä (mmHg)
|
Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen.
|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Kiinan onnellisuusluettelon (CHI) 10 kohdan versiota, joka on mukautettu Oxford Happiness Inventorysta.
Asteikolla on 10 pistettä, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat 0 (minimi) - 3 (maksimi), kokonaispistemäärä 0 ja 30 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat iäkkäiden asukkaiden parempaa onnellisuutta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen
|
HRV viittaa vaihteluun sydämenlyöntien välillä (RR-väli), ja siihen vaikuttavat sekä sympaattinen että parasympaattinen hermosto.
Tässä tutkimuksessa käytetään VIPcare Plus Smart Bandia HRV-tietojen, mukaan lukien matalataajuisten (LF) ja korkeataajuisten (HF) tehoarvojen, sekä LF/HF-suhteen keräämiseen autonomisen hermoston tasapainon arvioimiseksi.
|
Välittömästi ennen jokaista interventiokertaa ja heti sen jälkeen
|
|
Tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
Tässä tutkimuksessa käytetään positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikkoa asukkaiden tunnetilojen mittaamiseen.
Asteikolla on 12 kohtaa, jotka on jaettu kahteen ala-asteikkoon: ensimmäiset 6 kohtaa arvioivat positiivisia tunteita ja viimeiset 6 kohtaa negatiivisia tunteita.
Se pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla.
Positiivisten tunteiden ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee 6–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat vahvempia positiivisia tunteita.
Negatiivisten tunteiden alaasteikolla on sama pistemäärä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
|
Vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulua (PANAS) käytetään tunnetilojen mittaamiseen.
Asteikko sisältää 20 kohtaa, joista kussakin on 10 positiivista ja negatiivista vaikutusta.
Korkeammat pisteet positiivisen vaikutuksen ala-asteikolla (10-50) osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta, ja korkeammat pisteet negatiivisen vaikutuksen ala-asteikolla (10-50) osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) -kartoitusta käytetään iäkkäiden asukkaiden ahdistuneisuustason arvioimiseen. Luettelossa on 20 kohdetta, joiden arvosanat ovat 0 (ei oireita) tai 1 (oireita), jolloin kokonaispistemäärä on 0–20.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
PSS-10-asteikolla mitataan asukkaiden kokemaa stressitasoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) -lomaketta käytetään masennuksen tasojen mittaamiseen.
Asteikko koostuu 15 kohdasta kyllä/ei-vastauksilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), interventio puolivälissä (viikko 4), toimenpiteen loppu (viikko 8) ja seuranta kuukauden kuluttua interventiosta (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202304015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .