- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06586489
Účinky virtuálních přírodních prostředí na zdraví obyvatel
Účinky virtuálních přírodních prostředí na zlepšování fyzického a psychického zdraví starších obyvatel v zařízeních dlouhodobé péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zkoumá, zda virtuální přírodní prostředí může zlepšit duševní a fyzické zdraví starších dospělých žijících v zařízeních dlouhodobé péče. Studie se zúčastní 120 účastníků náhodně rozdělených do jedné ze tří skupin: skupina pro virtuální realitu (VR), skupina s přirozeným prostředím na obrazovce tabletu (Tab) a kontrolní skupina (C), která dostává rutinní péči. Intervence spočívá v prohlížení virtuální přírodní krajiny po dobu 10 minut, třikrát týdně, po dobu osmi týdnů.
Primárním cílem studie je posoudit dopad těchto virtuálních prostředí na celkovou pohodu a kvalitu života účastníků. Data budou shromažďována v několika fázích během intervence a bude provedena statistická analýza, aby se určila účinnost relací virtuální přírody. Kromě kvantitativní analýzy budou s účastníky ve skupině VR provedeny kvalitativní rozhovory s cílem získat hlubší vhled do jejich zkušeností a emocionálních výhod, které mohou z intervence získat. Tyto rozhovory poskytnou cenný kontext kvantitativních zjištění a pomohou porozumět širším důsledkům používání virtuálních přírodních prostředí v prostředí dlouhodobé péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 60 let nebo starší
- Pobyt v ústavu pro dlouhodobě nemocné po dobu delší než 1 měsíc
- Jasné vědomí
Kritéria vyloučení:
- Slepota
- Přítomnost infekčního onemocnění
- Neschopnost nosit brýle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality (VR)
Účastníci této skupiny se zapojí do pohlcující přírodní krajiny virtuální reality (VR).
|
Účastníci budou po dobu 10 minut třikrát týdně po dobu osmi týdnů prohlížet pohlcující virtuální přírodní krajiny pomocí náhlavních souprav pro virtuální realitu (VR).
Vyberou si přírodní krajiny, které chtějí navštívit a obdivovat, což umožní osobní zapojení do virtuálního prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina obrazovek tabletu (karta)
Účastníci této skupiny budou sledovat přírodní krajinu na obrazovce tabletu.
|
Účastníci budou na obrazovce tabletu po dobu 10 minut třikrát týdně po dobu osmi týdnů sledovat pohlcující virtuální přírodní krajiny.
Účastníci si mohou vybrat přírodní krajinu, kterou chtějí během sezení pozorovat, a poskytnout tak osobní zážitek.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (C)
Účastníci této skupiny budou pokračovat ve své obvyklé rutině péče bez dalšího vystavení virtuálnímu přirozenému prostředí nebo přirozenému prostředí na obrazovce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň relaxace
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu
|
Tato studie bude používat vizuální analogovou stupnici (VAS) pro relaxaci. VAS je škála 0-100 mm, přičemž 0 mm znamená žádnou relaxaci a 100 mm znamená vysokou úroveň relaxace.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu
|
|
Teplota
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
Měření tělesné teploty pro sledování fyziologických změn.
Jednotka měření: stupně Celsia (°C)
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
Měření srdeční frekvence pro sledování fyziologických změn.
Jednotka měření: Počet úderů za minutu (bpm)
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
Měření dechové frekvence pro sledování fyziologických změn.
Jednotka měření: Nádechy za minutu
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
Měření krevního tlaku pro sledování fyziologických změn.
Jednotka měření: milimetry rtuti (mmHg)
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu.
|
|
Pohoda
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
Tato studie bude používat 10položkovou verzi čínského inventáře štěstí (CHI), upravenou z Oxfordského inventáře štěstí.
Škála má 10 položek bodovaných na 4bodové Likertově stupnici, v rozsahu od 0 (minimum) do 3 (maximum), s celkovým skóre mezi 0 a 30.
Vyšší skóre naznačuje větší štěstí mezi staršími obyvateli.
|
Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu
|
HRV označuje variaci intervalů mezi srdečními tepy (RR interval) a je ovlivněna jak sympatickým, tak parasympatickým nervovým systémem.
Tato studie bude používat VIPcare Plus Smart Band ke sběru dat HRV, včetně nízkofrekvenčních (LF) a vysokofrekvenčních (HF) hodnot výkonu, stejně jako poměru LF/HF, k posouzení rovnováhy autonomního nervového systému.
|
Bezprostředně před a bezprostředně po každém zásahu
|
|
Emoce
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
Tato studie bude používat stupnici pozitivních a negativních emocí k měření emočních stavů obyvatel.
Škála má 12 položek rozdělených do dvou subškál: prvních 6 položek hodnotí pozitivní emoce a posledních 6 položek hodnotí negativní emoce.
Boduje se na 5bodové Likertově stupnici.
Celkové skóre pro subškálu pozitivní emoce se pohybuje od 6 do 30, kde vyšší skóre značí silnější pozitivní emoce.
Subškála negativní emoce má stejný rozsah skóre.
|
Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
|
Ovlivnit
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
K měření emočních stavů bude použit plán pozitivních a negativních afektů (PANAS).
Škála má 20 položek, každá s 10 položkami pro pozitivní a negativní vliv.
Vyšší skóre na subškále Pozitivní afekt (10-50) značí vyšší pozitivní vliv a vyšší skóre na subškále Negativní vliv (10-50) ukazuje vyšší negativní vliv.
|
Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) bude použit k posouzení úrovně úzkosti u starších obyvatel. Inventář má 20 položek se skóre 0 (žádné příznaky) nebo 1 (přítomné příznaky), což dává celkové skóre mezi 0 a 20.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
Škála vnímaného stresu (PSS-10) bude použita k měření úrovně vnímaného stresu obyvateli.
|
Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
K měření úrovní deprese bude použita krátká forma geriatrické škály deprese (GDS-SF).
Škála se skládá z 15 položek s odpověďmi ano/ne.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
Výchozí stav (před intervencí), střední intervence (4. týden), konec intervence (8. týden) a sledování jeden měsíc po intervenci (12. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202304015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychologické zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko