- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06586489
De effecten van virtuele natuurlijke omgevingen op de gezondheid van bewoners
De effecten van virtuele natuurlijke omgevingen op het verbeteren van de fysieke en psychologische gezondheid van oudere bewoners in instellingen voor langdurige zorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt of virtuele natuurlijke omgevingen de mentale en fysieke gezondheid van oudere volwassenen die in instellingen voor langdurige zorg wonen, kunnen verbeteren. Bij het onderzoek zijn 120 deelnemers betrokken die willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: een virtual reality (VR)-groep, een op een tabletscherm gebaseerde natuurlijke omgevingsgroep (Tab) en een controlegroep (C) die routinematige zorg ontvangt. De interventie bestaat uit het tien minuten lang bekijken van virtuele natuurlijke landschappen, drie keer per week, gedurende een periode van acht weken.
De primaire focus van het onderzoek is het beoordelen van de impact van deze virtuele omgevingen op het algehele welzijn en de levenskwaliteit van de deelnemers. Er zullen gegevens worden verzameld in meerdere fasen van de interventie, en er zal statistische analyse worden uitgevoerd om de effectiviteit van de virtuele natuursessies te bepalen. Naast de kwantitatieve analyse zullen kwalitatieve interviews worden uitgevoerd met deelnemers aan de VR-groep om dieper inzicht te krijgen in hun ervaringen en de emotionele voordelen die zij uit de interventie kunnen halen. Deze interviews zullen waardevolle context bieden voor de kwantitatieve bevindingen en helpen de bredere implicaties van het gebruik van virtuele natuurlijke omgevingen in instellingen voor langdurige zorg te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- Verblijf in een instelling voor langdurige zorg langer dan 1 maand
- Helder bewustzijn
Uitsluitingscriteria:
- Blindheid
- Aanwezigheid van een infectieziekte
- Onvermogen om een bril te dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-groep (VR)
Deelnemers aan deze groep zullen zich bezighouden met meeslepende natuurlijke landschappen in virtual reality (VR).
|
Deelnemers bekijken meeslepende virtuele natuurlijke landschappen met behulp van virtual reality (VR)-headsets gedurende 10 minuten, drie keer per week, gedurende acht weken.
Ze kiezen de natuurlijke landschappen die ze willen bezoeken en bewonderen, waardoor een persoonlijke betrokkenheid bij de virtuele omgeving mogelijk wordt.
|
|
Actieve vergelijker: Tabletschermgroep (tabblad)
Deelnemers in deze groep bekijken natuurlijke landschappen op een tabletscherm.
|
Deelnemers bekijken drie keer per week, gedurende acht weken, tien minuten lang meeslepende virtuele natuurlijke landschappen op een tabletscherm.
Deelnemers kunnen de natuurlijke landschappen selecteren die ze tijdens de sessies het liefst bekijken, wat een persoonlijke ervaring oplevert.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (C)
Deelnemers in deze groep zullen hun gebruikelijke zorgroutine voortzetten zonder extra blootstelling aan virtuele of schermgebaseerde natuurlijke omgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van ontspanning
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
In dit onderzoek wordt voor relaxatie de Visueel Analoge Schaal (VAS) gebruikt. De VAS is een schaal van 0-100 mm, waarbij 0 mm geen relaxatie aangeeft en 100 mm een hoog niveau van relaxatie aangeeft.
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
Meting van de lichaamstemperatuur om fysiologische veranderingen te volgen.
Maateenheid: graden Celsius (°C)
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
Meting van de hartslag om fysiologische veranderingen te volgen.
Maateenheid: slagen per minuut (bpm)
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
Meting van de ademhalingsfrequentie om fysiologische veranderingen te volgen.
Maateenheid: ademhalingen per minuut
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
Meting van de bloeddruk om fysiologische veranderingen te volgen.
Maateenheid: millimeter kwik (mmHg)
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie.
|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
Deze studie zal gebruik maken van de 10-itemversie van de Chinese Happiness Inventory (CHI), een aangepaste versie van de Oxford Happiness Inventory.
De schaal bestaat uit 10 items die worden gescoord op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (minimaal) tot 3 (maximum), met een totaalscore tussen 0 en 30.
Hogere scores duiden op een groter geluk onder oudere bewoners.
|
Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
HRV verwijst naar de variatie in de intervallen tussen hartslagen (RR-interval) en wordt beïnvloed door zowel het sympathische als het parasympathische zenuwstelsel.
Bij dit onderzoek wordt de VIPcare Plus Smart Band gebruikt om HRV-gegevens te verzamelen, waaronder vermogenswaarden met lage frequentie (LF) en hoge frequentie (HF), evenals de LF/HF-verhouding, om de balans van het autonome zenuwstelsel te beoordelen
|
Onmiddellijk vóór en onmiddellijk na elke interventiesessie
|
|
Emotie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van de Positieve en Negatieve Emotieschaal om de emotionele toestanden van bewoners te meten.
De schaal bestaat uit twaalf items, onderverdeeld in twee subschalen: de eerste zes items beoordelen positieve emoties en de laatste zes items beoordelen negatieve emoties.
Het wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal.
De totaalscore voor de subschaal Positieve Emoties varieert van 6 tot 30, waarbij hogere scores sterkere positieve emoties aangeven.
De subschaal Negatieve Emotie heeft hetzelfde scorebereik.
|
Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
|
Beïnvloeden
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
Het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) zal worden gebruikt om emotionele toestanden te meten.
De schaal bestaat uit twintig items, met elk tien items voor positief en negatief affect.
Hogere scores op de subschaal voor positief affect (10-50) duiden op een hoger positief affect, en hogere scores op de subschaal voor negatief affect (10-50) duiden op een hoger negatief affect.
|
Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
De Geriatric Anxiety Inventory (GAI) zal worden gebruikt om het angstniveau bij oudere bewoners te beoordelen. De inventaris bestaat uit 20 items, met scores van 0 (geen symptomen) of 1 (symptomen aanwezig), wat een totaalscore oplevert tussen 0 en 20.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
|
Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
|
Ervaren stress
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
De Perceived Stress Scale (PSS-10) zal worden gebruikt om de ervaren stressniveaus van de bewoners te meten.
|
Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
De Geriatric Depression Scale-Short Form (GDS-SF) zal worden gebruikt om het depressieniveau te meten.
De schaal bestaat uit 15 items met ja/nee-antwoorden.
De totaalscore varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn (pre-interventie), halverwege de interventie (week 4), einde van de interventie (week 8) en follow-up één maand na de interventie (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202304015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .