- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06586489
Los efectos de los entornos naturales virtuales en la salud de los residentes
Los efectos de los entornos naturales virtuales en la mejora de la salud física y psicológica de los residentes mayores en centros de atención a largo plazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio investiga si los entornos naturales virtuales pueden mejorar la salud física y mental de los adultos mayores que viven en centros de atención a largo plazo. En el ensayo participarán 120 participantes asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: un grupo de realidad virtual (VR), un grupo de entornos naturales basados en pantallas de tabletas (Tab) y un grupo de control (C) que recibirá atención de rutina. La intervención consiste en visualizar paisajes naturales virtuales durante 10 minutos, tres veces por semana, durante un período de ocho semanas.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto de estos entornos virtuales en el bienestar general y la calidad de vida de los participantes. Los datos se recopilarán en múltiples etapas a lo largo de la intervención y se realizará un análisis estadístico para determinar la efectividad de las sesiones virtuales de naturaleza. Además del análisis cuantitativo, se llevarán a cabo entrevistas cualitativas con los participantes del grupo de realidad virtual para recopilar información más profunda sobre sus experiencias y los beneficios emocionales que pueden obtener de la intervención. Estas entrevistas proporcionarán un contexto valioso a los hallazgos cuantitativos, ayudando a comprender las implicaciones más amplias del uso de entornos naturales virtuales en entornos de atención a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60 años o más
- Residencia en una institución de cuidados a largo plazo durante más de 1 mes.
- Conciencia clara
Criterios de exclusión:
- Ceguera
- Presencia de una enfermedad infecciosa.
- Incapacidad para usar gafas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Realidad Virtual (VR)
Los participantes de este grupo participarán en paisajes naturales inmersivos en realidad virtual (VR).
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Los participantes verán paisajes naturales virtuales inmersivos utilizando cascos de realidad virtual (VR) durante 10 minutos, tres veces por semana, durante ocho semanas.
Elegirán los paisajes naturales que desean visitar y admirar, permitiendo un compromiso personalizado con el entorno virtual.
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Comparador activo: Grupo de pantalla de tableta (pestaña)
Los participantes de este grupo verán paisajes naturales en la pantalla de una tableta.
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Los participantes observarán paisajes naturales virtuales inmersivos en la pantalla de una tableta durante 10 minutos, tres veces por semana, durante ocho semanas.
Los participantes pueden seleccionar los paisajes naturales que prefieren ver durante las sesiones, brindando una experiencia personalizada.
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Sin intervención: Grupo de control (C)
Los participantes de este grupo continuarán con su rutina de atención habitual sin exposición adicional a entornos naturales virtuales o basados en pantallas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de relajación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Este estudio utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para la relajación. La VAS es una escala de 0 a 100 mm, donde 0 mm indica que no hay relajación y 100 mm indica un alto nivel de relajación.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Temperatura
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Medición de la temperatura corporal para controlar los cambios fisiológicos.
Unidad de medida: Grados Celsius (°C)
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Medición de la frecuencia cardíaca para monitorear los cambios fisiológicos.
Unidad de medida: Latidos por minuto (bpm)
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Medición de la frecuencia respiratoria para monitorear los cambios fisiológicos.
Unidad de medida: Respiraciones por minuto
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Medición de la presión arterial para controlar los cambios fisiológicos.
Unidad de medida: Milímetros de mercurio (mmHg)
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Este estudio utilizará la versión de 10 ítems del Inventario Chino de Felicidad (CHI), adaptado del Inventario de Felicidad de Oxford.
La escala consta de 10 ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 0 (mínimo) a 3 (máximo), con una puntuación total entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor felicidad entre los residentes de edad avanzada.
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Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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La VFC se refiere a la variación en los intervalos entre latidos del corazón (intervalo RR) y está influenciada por los sistemas nerviosos simpático y parasimpático.
Este estudio utilizará la banda inteligente VIPcare Plus para recopilar datos de VFC, incluidos los valores de potencia de baja frecuencia (LF) y alta frecuencia (HF), así como la relación LF/HF, para evaluar el equilibrio del sistema nervioso autónomo.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención.
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Emoción
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Este estudio utilizará la Escala de Emociones Positivas y Negativas para medir los estados emocionales de los residentes.
La escala consta de 12 ítems divididos en dos subescalas: los primeros 6 ítems evalúan emociones positivas y los últimos 6 ítems evalúan emociones negativas.
Se puntúa en una escala Likert de 5 puntos.
La puntuación total de la subescala de emociones positivas oscila entre 6 y 30, donde las puntuaciones más altas indican emociones positivas más fuertes.
La subescala de emociones negativas tiene el mismo rango de puntuación.
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Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Afectar
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Se utilizará el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS) para medir los estados emocionales.
La escala tiene 20 ítems, con 10 ítems cada uno para el afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones más altas en la subescala de afecto positivo (10-50) indican un afecto positivo más alto, y las puntuaciones más altas en la subescala de afecto negativo (10-50) indican un afecto negativo más alto.
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Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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El Inventario de Ansiedad Geriátrica (GAI) se utilizará para evaluar los niveles de ansiedad en residentes de edad avanzada. El inventario tiene 20 ítems, con puntuaciones de 0 (sin síntomas) o 1 (síntomas presentes), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
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Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS-10) se utilizará para medir los niveles de estrés percibidos por los residentes.
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Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Depresión
Periodo de tiempo: Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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La escala de depresión geriátrica, forma abreviada (GDS-SF), se utilizará para medir los niveles de depresión.
La escala consta de 15 ítems con respuestas de sí/no.
La puntuación total oscila entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Valor inicial (preintervención), mitad de la intervención (semana 4), final de la intervención (semana 8) y seguimiento un mes después de la intervención (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeu-Hui Chuang, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202304015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .