Toppaleen plasma WNV -potilailla - kaksoisblindisoitu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Antaa toipumista plasmaa, joka on rikas neutraloivalla ABS: llä. Sairaalahoidossa oleville aikuisille, joilla on WNV - kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen nimi:
Annetaan neutraloivan toipumisen plasman sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on Länsi -Niilin kuume - kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata veren plasman antamisen turvallisuus ja tehokkuus neutraloijista runsaasti Länsi -Niilin kuumetta vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Sheba Medical Centerissä (ja sitä laajennetaan pian tulevaisuudessa muihin Israelin lääketieteellisiin keskuksiin).
Veren/CSF PCR: n tai IgM: n diagnosoidut sairaalahoidossa olevat potilaat, joissa Länsi -Niilin virus rekrytoidaan tutkimukseen.
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ne satunnaistetaan (2: 1) joko veren plasman vastaanottamiseksi neutraloivien vasta -aineiden tai suolaliuoksen lumelääkkeenä.
Tämän keskuksen osallistujien lukumäärä: 130-vuotiaita: 60-vuotias ja vanhempi, 18–60-vuotias immunosuppressiolla.
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen WNV-PCR, jolla on kuume/neurologiset oireet, ja 72 tuntia ei ole vielä kulunut positiivisen tuloksen jälkeen.
- Ikä 60 -vuotiaana.
- Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat immunosuppressiolla (hypogammaglobulinemia, kiinteiden elinten siirrot, luuytimensiirrot, hemato-onkologiset pahanlaatuiset kasvaimet).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60 -vuotiaat ikäiset ilman immunosuppressiota.
- Länsi -Niilin kuume diagnoosista on kulunut yli 72 tuntia.
- Raskaana olevat naiset.
Viittaus raskaana olevien naisten, erityisten väestöryhmien - lasten ja tuomion puuttuvien - sisällyttämiseen - ei merkityksellinen: sulkee pois raskaana olevat naiset ja erityiset väestöt.
Lääketieteellisen tutkimuksen kesto sisältää seurantajakson tutkimuksen jälkeen:
Hoidon kesto on yksi päivä, yksi annos plasma/suolaliuosta. Seurantajakso on 90 päivää.
Kliininen seurantasuunnitelma (hoidon aikana ja lopussa):
Yhteensä 10 käyntiä suoritetaan. Päivänä 1 suoritetaan seuraavat: seulonta, sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, IV toipilas plasma vs. suolaliuos, virtsa ja veri PCR: lle, funktionaalinen ja neurologinen omaisuus, IgG ja IgM seerumista, verikoe CBC: n ja munuaisten toiminnan kannalta.
Päivän 2-7 ja 30 ja 90 AE kerätään. Päivänä 3, 5, 7 virtsaa ja verta PCR: lle kerätään. Kaikissa vierailuissa suoritetaan neurologinen assosio. Serologia kerätään myös päivänä 30 ja 90.
Vapautuksen jälkeen seurantavierailu suorittaa joko klinikalla olevalla vierailulla tai puhelun kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on positiivinen WNV-PCR, jolla on kuume/neurologiset oireet, ja 72 tuntia ei ole vielä kulunut positiivisen tuloksen jälkeen.
- Ikä 60 -vuotiaana.
- Yli 18-vuotiaat ja alle 60-vuotiaat immunosuppressiolla (hypogammaglobulinemia, kiinteiden elinten siirrot, luuytimensiirrot, hemato-onkologiset pahanlaatuiset kasvaimet).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 60 -vuotiaat ikäiset ilman immunosuppressiota.
- Länsi -Niilin kuume diagnoosista on kulunut yli 72 tuntia.
- Raskaana olevat naiset. Kokeesta poissulkemista koskevat kriteerit: Ei mitään viittausta raskaana olevien naisten, erityisten populaatioiden - lasten ja tuomion puuttuvien - sisällyttämiseen - ei merkityksellinen: Sulje raskaana olevia naisia ja erityisiä väestöryhmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 200 ml neutraloivaa plasmaa
SPRI-tutkimukseen osallistuneiden Sheban lääketieteellisten keskuksen verenplasmassa (Helsinki 0196-23) ja joiden veressä havaittiin olevan vasta-aineita WNV: lle (yli 1: 524).
Lahjoittavien vapaaehtoisten veriyksiköt täyttävät kaikki normaalin verenluovutuksen vaatimukset ja sisältävät vain miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana, ja yksiköt läpäisevät kaikki veripankissa hyväksyttyjen testien ennen luovutusta.
|
200 ml: n toipilaisten plasma: veripankissa tuotettu SPRI-tutkimukseen osallistuneiden Sheban työntekijöiden verestä (Helsingki 0196-23) ja joiden veressä todettiin olevan neutraloivan vasta-aineita WNV: lle yli 1: 524.
Lahjoittavien vapaaehtoisten veriyksiköt täyttävät kaikki normaalin verenluovutuksen vaatimukset ja sisältävät vain miehiä tai naisia, jotka eivät ole raskaana, ja yksiköt läpäisevät kaikki veripankissa hyväksyttyjen testien ennen luovutusta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
200 ml suolaliuosta
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäsuotuisa lopputulos = kuolleisuuden tai funktionaalisen heikkenemisen yhdistelmätulokset päivänä 30
Aikaikkuna: Päivä 28-32
|
Funktionaalinen heikkeneminen määritellään käyttämällä Barthel -indeksiä
|
Päivä 28-32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
epäsuotuisa tulos päivänä 90
Aikaikkuna: Päivä 88-92
|
Sama kuin ensisijainen tulos, mutta päivänä 90
|
Päivä 88-92
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 2-32
|
Allerginen reaktio, keuhkojen tukkeutuminen, hemolyysi
|
Päivä 2-32
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28-92
|
Kuolleisuus päivään mennessä 90
|
Päivä 28-92
|
|
Funktionaalinen heikkeneminen päivään 30 ja 90 mennessä
Aikaikkuna: 28-92 päivää
|
Barthel-indeksin väheneminen esinfektiota edeltävästä lähtötasosta
|
28-92 päivää
|
|
Neurologinen heikkeneminen päivään 30 ja 90 mennessä
Aikaikkuna: 28-92 päivää
|
Barthel -indeksin, Glasgow -lopputuloksen ja modifioidun minimeen pistemäärän yhdistetty neurologinen pistemäärä
|
28-92 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: 2-92 päivää
|
Mekaaninen ilmanvaihto
|
2-92 päivää
|
|
ICU
Aikaikkuna: 2-92 päivää
|
ICU
|
2-92 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Planitzer CB, Modrof J, Kreil TR. West Nile virus neutralization by US plasma-derived immunoglobulin products. J Infect Dis. 2007 Aug 1;196(3):435-40. doi: 10.1086/519392. Epub 2007 Jun 18.
- Bassal R, Shohat T, Kaufman Z, Mannasse B, Shinar E, Amichay D, Barak M, Ben-Dor A, Bar Haim A, Cohen D, Mendelson E, Lustig Y. The seroprevalence of West Nile Virus in Israel: A nationwide cross sectional study. PLoS One. 2017 Jun 16;12(6):e0179774. doi: 10.1371/journal.pone.0179774. eCollection 2017.
- Srivastava R, Ramakrishna C, Cantin E. Anti-inflammatory activity of intravenous immunoglobulins protects against West Nile virus encephalitis. J Gen Virol. 2015 Jun;96(Pt 6):1347-1357. doi: 10.1099/vir.0.000079. Epub 2015 Feb 9.
- Gnann JW Jr, Agrawal A, Hart J, Buitrago M, Carson P, Hanfelt-Goade D, Tyler K, Spotkov J, Freifeld A, Moore T, Reyno J, Masur H, Jester P, Dale I, Li Y, Aban I, Lakeman FD, Whitley RJ; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Lack of Efficacy of High-Titered Immunoglobulin in Patients with West Nile Virus Central Nervous System Disease. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2064-2073. doi: 10.3201/eid2511.190537.
- Mbonde AA, Gritsch D, Harahsheh EY, Kasule SN, Hasan S, Parsons AM, Zhang N, Butterfield R, Shiue H, Norville KA, Reynolds JL, Vikram HR, Chong B, Grill MF. Neuroinvasive West Nile Virus Infection in Immunosuppressed and Immunocompetent Adults. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e244294. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4294.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tarttuva enkefaliitti
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Hyttysten levittämät taudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Arbovirus-infektiot
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Enkefaliitti
- Kehon lämpötilan muutokset
- Enkefaliitti, arbovirus
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuume
- Länsi-Niilin kuume
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Vasta-aineet
- Vasta-aineet, esto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1381-24-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .