Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelplasma voor de behandeling van patiënten met WNV - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

24 april 2025 bijgewerkt door: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Het toedienen van herstellende plasma rijk aan neutraliserende buikspieren. voor in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met WNV - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Naam van de studie:

Het toedienen van neutraliserend herstelplasma aan in het ziekenhuis opgenomen patiënten met West -Nijlkoorts - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te testen van het geven van bloedplasma van convaleescenten die rijk zijn aan neutralisatoren als behandeling tegen West -Nijlkoorts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie wordt uitgevoerd in het Sheba Medical Center (en zal worden uitgebreid in de binnenkort toekomst naar andere medische centra in Israël).

In het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose bloed/CSF PCR of IGM, met het West -Nijlvirus, worden voor de studie aangeworven.

Na het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd (2: 1) om bloedplasma te ontvangen die rijk zijn aan neutraliserende antilichamen of zoutoplossing als placebo.

Aantal deelnemers in dit centrum: 130 Leeftijdsbereik: 60 jaar oud en ouder, 18-60 jaar oud met immunosuppressie.

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met positieve WNV-PCR met koorts/neurologische symptomen, en 72 uur zijn nog niet verstreken sinds het positieve resultaat.
  • Leeftijd 60 of ouder.
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 60 met immunosuppressie (hypogammaglobulinemie, vaste orgaantransplantaties, beenmergtransplantaties, hemato-oncologische maligniteiten).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 60 zonder immunosuppressie.
  • Meer dan 72 uur zijn verstreken sinds de diagnose van West -Nijlkoorts.
  • Zwangere vrouwen.

Verwijzing naar de opname van zwangere vrouwen, speciale bevolking - kinderen en mensen die geen oordeel hebben - niet relevant: sluit zwangere vrouwen en speciale bevolking uit.

De duur van de medische proef omvat de follow-up periode na het proces:

De duur van de behandeling is één dag, een enkele dosis plasma/zoutoplossing. De vervolgperiode is 90 dagen.

Het klinische vervolgplan (tijdens en aan het einde van de behandeling):

In totaal zullen 10 bezoeken worden uitgevoerd. Op dag 1 zal het volgende worden uitgevoerd: screening, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, IV herstel van plasma versus zoutoplossing, urine en bloed voor PCR, functionele en neurologische assesesment, IgG en IgM uit serum, bloedtest voor CBC & nierfunctie.

Op dag 2-7 en 30 en 90 wordt AE verzameld. Op dag 3, 5, 7 urine en bloed voor PCR worden verzameld. Neurologische beheersing zal worden uitgevoerd bij alle bezoeken. Serologie zal ook worden verzameld op dag 30 en 90.

Na ontslag wordt een vervolgbezoek uitgevoerd door een bezoek aan de kliniek of via telefoongesprek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen patiënten met positieve WNV-PCR met koorts/neurologische symptomen, en 72 uur zijn nog niet verstreken sinds het positieve resultaat.
  • Leeftijd 60 of ouder.
  • Leeftijd ouder dan 18 en jonger dan 60 met immunosuppressie (hypogammaglobulinemie, vaste orgaantransplantaties, beenmergtransplantaties, hemato-oncologische maligniteiten).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 60 zonder immunosuppressie.
  • Meer dan 72 uur zijn verstreken sinds de diagnose van West -Nijlkoorts.
  • Zwangere vrouwen. Criteria voor uitsluiting van het experiment: geen enkele verwijzing naar de opname van zwangere vrouwen, speciale populaties - kinderen en degenen die geen oordeel hebben - niet relevant: exclusief zwangere vrouwen en speciale populaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 ml neutraliserend plasma
Het plasma van de convalescenten: geproduceerd in de Blood Bank of Sheba Medical Center, van het bloed van Sheba-arbeiders die hebben deelgenomen aan de SPRI-studie (Helsinki 0196-23) en wiens bloed werd gevonden dat het neutraliserende antilichamen tegen WNV had (boven 1: 524). De bloedeenheden van de vrijwilligers die zullen doneren, zullen voldoen aan alle vereisten van een normale bloeddonatie en zullen alleen mannen of vrouwen omvatten die niet zwanger waren, en de eenheden zullen alle tests doorstaan ​​die bij de bloedbank zijn geaccepteerd vóór donatie.
Geneesmiddel: Plasma rijk aan WNV -neutraliserende antilichamen
200 ml plasma van de convalescenten: geproduceerd in de bloedbank, uit het bloed van sheba-werknemers die deelnamen aan de SPRI-studie (Helsinki 0196-23) en wiens bloed werd gevonden neutraliserende antilichamen tegen WNV boven 1: 524. De bloedeenheden van de vrijwilligers die zullen doneren, zullen voldoen aan alle vereisten van een normale bloeddonatie en zullen alleen mannen of vrouwen omvatten die niet zwanger waren, en de eenheden zullen alle tests doorstaan ​​die bij de bloedbank zijn geaccepteerd vóór donatie.
Andere namen:
  • Neurtaliserend plasma
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
200 ml zoutoplossing
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige uitkomst = samengestelde uitkomst van sterfte of functionele achteruitgang op dag 30
Tijdsspanne: Dag 28-32
Functionele verslechtering wordt gedefinieerd met behulp van Barthel -index
Dag 28-32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige uitkomst op dag 90
Tijdsspanne: Dag 88-92
Hetzelfde als primaire uitkomst maar op dag 90
Dag 88-92
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 2-32
Allergische reactie, longcongestie, hemolyse
Dag 2-32
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 28-92
Sterfte op dag 90
Dag 28-92
Functionele verslechtering per dag 30 en 90
Tijdsspanne: 28-92 dagen
afname van de Barthel-index van de basislijn vóór infectie
28-92 dagen
Neurologische achteruitgang per dag 30 en 90
Tijdsspanne: 28-92 dagen
Gecombineerde neurologische score van Barthel -index, Glasgow -uitkomstscore en gemodificeerde minimale score
28-92 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 2-92 dagen
Mechanische ventilatie
2-92 dagen
ICU
Tijdsspanne: 2-92 dagen
ICU
2-92 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1381-24-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren