Rekonvalescentní plazma pro léčbu pacientů s WNV - dvojitá randomizovaná kontrolovaná studie

Studie se provádí v Sheba Medical Center (a bude rozšířena v brzy budoucnosti do jiných lékařských center v Izraeli).

Hospitalizovaní pacienti diagnostikovaní krví/CSF PCR nebo IgM, s virem West Nile budou přijati do studie.

Po podpisu informovaného souhlasu budou randomizovány (2: 1) za účelem přijetí buď krevní plazmy bohaté na neutralizační protilátky nebo solný roztok jako placebo.

Počet účastníků v tomto centru: 130 věkové rozmezí: 60 let a starší, 18-60 let s imunosupresí.

Kritéria pro zařazení:

• Hospitalizovaní pacienti s pozitivním WNV-PCR s horečkou/neurologickými příznaky a 72 hodin dosud neprošly od pozitivního výsledku.
• Věk 60 nebo starší.
• Věk starší 18 let a mladší než 60 s imunosupresí (hypogamaglobulinémie, transplantace pevných orgánů, transplantace kostní dřeně, hemato-onkologické malignity).

Kritéria pro vyloučení:

• Věk mladší než 60 let bez imunosuprese.
• Od diagnózy horečky West Nile uplynulo více než 72 hodin.
• Těhotné ženy.

Odkaz na zahrnutí těhotných žen, zvláštních populací - děti a ty, které nemají úsudek - není relevantní: vylučuje těhotné ženy a zvláštní populace.

Doba trvání lékařské studie zahrnuje období sledování po zkoušce:

Doba léčby je jeden den, jediná dávka plazmy/solného roztoku. Období sledování je 90 dní.

Plán klinického sledování (během a na konci léčby):

Bude provedeno celkem 10 návštěv. V den 1 bude provedeno následující: Screening, anamnéza a fyzikální vyšetření, IV rekonvalescentní plazma vs. fyziologický roztok, moč a krev pro PCR, funkční a neurologické usazení, IgG a IgM ze séra, krevní test na CBC a renální funkci.

Ve dne 2-7 a 30 a 90 bude shromážděna AE. V den 3, 5, 7 bude shromážděna moč a krev pro PCR. Neurologické usazení bude prováděno při všech návštěvách. Sérologie bude shromažďována také 30. a 90 den.

Po propuštění bude následná návštěva provedena buď návštěvou kliniky nebo telefonním hovorem.