Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvalesent plasma for behandling av pasienter med WNV - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

24. april 2025 oppdatert av: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Administrere rekonvalesent plasma rik med nøytraliserende abs. til sykehusinnlagte voksne med WNV - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Navn på studien:

Administrering av nøytraliserende rekonvalesent plasma til sykehusinnlagte pasienter med West Nile -feber - en dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten ved å gi blodplasma fra rekonvalesenter rike på nøytralisatorer som behandling mot West Nile -feber.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien utføres i Sheba Medical Center (og vil bli utvidet i snart fremtid til andre medisinske sentre i Israel).

Innlagte pasienter som er diagnostisert ved blod/CSF PCR eller IgM, med West Nile -virus vil bli rekruttert til studien.

Etter å ha signert et informert samtykke, vil de bli randomisert (2: 1) for å motta enten blodplasma rik på nøytraliserende antistoffer eller saltvann som placebo.

Antall deltakere i dette senteret: 130 aldersområde: 60 år og eldre, 18-60 år gammel med immunsuppresjon.

Inkluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter med positiv WNV-PCR med feber/nevrologiske symptomer, og 72 timer har ennå ikke gått siden det positive resultatet.
  • Alder 60 år eller eldre.
  • Alder over 18 år og yngre enn 60 med immunsuppresjon (hypogammaglobulinemia, faste organtransplantasjoner, benmargstransplantasjoner, hemato-onkologiske maligniteter).

Eksklusjonskriterier:

  • Alder yngre enn 60 uten immunsuppresjon.
  • Mer enn 72 timer har gått siden diagnosen West Nile -feber.
  • Gravide.

Henvisning til inkludering av gravide, spesielle befolkninger - barn og de som mangler dømmekraft - ikke relevant: ekskluderer gravide og spesielle befolkninger.

Varigheten av den medisinske studien inkluderer oppfølgingsperioden etter rettssaken:

Varigheten av behandlingen er en dag, en dose plasma/saltvann. Oppfølgingsperioden er 90 dager.

Den kliniske oppfølgingsplanen (under og på slutten av behandlingen):

Totalt 10 besøk vil bli gjennomført. På dag 1 vil følgende bli utført: screening, medisinsk historie og fysisk undersøkelse, IV rekonvalesent plasma kontra saltvann, urin og blod for PCR, funksjonell og nevrologisk assesment, IgG og IgM fra serum, blodprøve for CBC og nyrefunksjon.

På dag 2-7 og 30 og 90 vil AE bli samlet. På dag 3, 5 vil 7 urin og blod for PCR samles. Nevrologisk assesment vil bli gjennomført på alle besøk. Serologi vil bli samlet også på dag 30 og 90.

Etter utskrivning vil et oppfølgingsbesøk bli utført enten av et besøk på klinikken eller via telefonsamtale.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Innlagte pasienter med positiv WNV-PCR med feber/nevrologiske symptomer, og 72 timer har ennå ikke gått siden det positive resultatet.
  • Alder 60 år eller eldre.
  • Alder over 18 år og yngre enn 60 med immunsuppresjon (hypogammaglobulinemia, faste organtransplantasjoner, benmargstransplantasjoner, hemato-onkologiske maligniteter).

Eksklusjonskriterier:

  • Alder yngre enn 60 uten immunsuppresjon.
  • Mer enn 72 timer har gått siden diagnosen West Nile -feber.
  • Gravide. Kriterier for ekskludering fra eksperimentet: Ingen referanse til inkludering av gravide, spesielle befolkninger - barn og de som mangler skjønn - ikke relevant: ekskluderer gravide og spesielle befolkninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 ml nøytraliserende plasma
Plasmaet til rekonvalesensene: produsert i Blood Bank of Sheba Medical Center, fra blodet til Sheba-arbeidere som deltok i SPRI-studien (Helsinki 0196-23) og hvis blod ble funnet å ha nøytraliserende antistoffer mot WNV (over 1: 524). Blodenhetene fra de frivillige som vil donere vil oppfylle alle kravene til en normal bloddonasjon og vil bare omfatte menn eller kvinner som ikke var gravide, og enhetene vil bestå alle testene som ble akseptert i Blood Bank før donasjonen.
Legemiddel: Plasma rik med WNV -nøytraliserende antistoffer
200 ml plasma av rekonvalesensene: produsert i blodbanken, fra blodet til Sheba-arbeidere som deltok i SPRI-studien (Helsingfors 0196-23) og hvis blod ble funnet å ha nøytraliserende antistoffer mot WNV over 1: 524. Blodenhetene fra de frivillige som vil donere vil oppfylle alle kravene til en normal bloddonasjon og vil bare omfatte menn eller kvinner som ikke var gravide, og enhetene vil bestå alle testene som ble akseptert i Blood Bank før donasjonen.
Andre navn:
  • Nevaliserende plasma
Placebo komparator: Saltvann
200 ml saltvann
Legemiddel: Saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstig utkomst = sammensatt utfall av dødelighet eller funksjonell forverring på dag 30
Tidsramme: Dag 28-32
Funksjonell forverring vil bli definert ved hjelp av Barthel -indeksen
Dag 28-32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ugunstig utfall på dag 90
Tidsramme: Dag 88-92
Samme som primært utfall, men på dag 90
Dag 88-92
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 2-32
Allergisk reaksjon, lungetetthet, hemolyse
Dag 2-32
Dødelighet
Tidsramme: Dag 28-92
Dødelighet etter dag 90
Dag 28-92
Funksjonell forverring av dag 30 og 90
Tidsramme: 28-92 dager
reduksjon i Barthel-indeksen fra pre-infeksjonsbaseline
28-92 dager
Nevrologisk forverring av dag 30 og 90
Tidsramme: 28-92 dager
Kombinert nevrologisk poengsum for Barthel Index, Glasgow -utfallsscore og modifisert minimental score
28-92 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 2-92 dager
Mekanisk ventilasjon
2-92 dager
ICU
Tidsramme: 2-92 dager
ICU
2-92 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1381-24-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere