Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plazma rekonwalescencyjna w leczeniu pacjentów z WNV - podwójnie ślepy, randomizowane badanie

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Administrowanie w plazmie rekonwalescencyjnej bogate w neutralizujące ABS. Do hospitalizowanych dorosłych z WNV - randomizowane kontrolowane badanie

Nazwa badania:

Podawanie neutralizującego w osoczu rekonwalescencji hospitalizowanemu pacjentom z gorączką Zachodniego Nilu - podwójnie ślepy randomizowane badanie kontrolowane.

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności dawania w osoczu krwi od rekonwalescentów bogatych w neutralizatory jako leczenie gorączki przed Zachodniej Nilu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbywa się w Sheba Medical Center (i zostanie rozszerzone w przyszłości na inne centra medyczne w Izraelu).

Hospitalizowani pacjenci zdiagnozowani przez Blood/CSF PCR lub IGM, z wirusem Zachodniego Nilu, zostaną zrekrutowani do badania.

Po podpisaniu świadomej zgody, że zostaną zrandomizowane (2: 1), aby otrzymać w osoczu krwi bogatym w neutralizujące przeciwciała lub sól fizjologiczną jako placebo.

Liczba uczestników tego centrum: 130 Przedział wiekowy: 60 lat i starszy, 18-60 lat z immunosupresją.

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowani pacjenci z dodatnim WNV-PCR z gorączką/objawami neurologicznymi i 72 godziny nie minęły jeszcze od wyniku pozytywnego.
  • Wiek 60 lub starszy.
  • Wiek ponad 18 i młodszy niż 60 lat z immunosupresją (Hypogammaglobulinemia, przeszczepy narządów stałych, przeszczep szpiku kostnego, nowotwory hemato-ononologiczne).

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek w wieku poniżej 60 lat bez immunosupresji.
  • Od diagnozy gorączki Zachodniego Nilu minęło ponad 72 godziny.
  • Kobiety w ciąży.

Odniesienie do włączenia kobiet w ciąży, specjalnych populacji - dzieci i osób pozbawionych osądu - nie istotne: wyklucza kobiety w ciąży i specjalne populacje.

Czas trwania badania medycznego obejmuje okres obserwacji po próbie:

Czas trwania leczenia wynosi jeden dzień, pojedyncza dawka osocza/soli fizjologicznej. Okres obserwacji to 90 dni.

Kliniczny plan obserwacji (podczas i na końcu leczenia):

Przeprowadzono w sumie 10 wizyt. W dniu 1 przeprowadzono następujące badania: badanie medyczne, historia medyczna i badanie fizykalne, IV Plazma rekonwalescencyjna w porównaniu z solą fizjologiczną, mocz i krew w celu PCR, funkcjonalne i neurologiczne aszment, IgG i IGM z surowicy, badanie krwi dla CBC i funkcji nerek.

W dniu 2-7 i 30 i 90, AE zostanie zebrany. W dniu 3, 5, 7 moczu i krwi do PCR zostaną zebrane. Neurologiczne osio będzie przeprowadzane podczas wszystkich wizyt. Serologia zostanie zebrana również w dniu 30 i 90.

Po zwolnieniu wizyta kolejna zostanie przeprowadzona przez wizytę w klinice lub przez telefon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizowani pacjenci z dodatnim WNV-PCR z gorączką/objawami neurologicznymi i 72 godziny nie minęły jeszcze od wyniku pozytywnego.
  • Wiek 60 lub starszy.
  • Wiek ponad 18 i młodszy niż 60 lat z immunosupresją (Hypogammaglobulinemia, przeszczepy narządów stałych, przeszczep szpiku kostnego, nowotwory hemato-ononologiczne).

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek w wieku poniżej 60 lat bez immunosupresji.
  • Od diagnozy gorączki Zachodniego Nilu minęło ponad 72 godziny.
  • Kobiety w ciąży. Kryteria wykluczenia z eksperymentu: Brak odniesienia do włączenia kobiet w ciąży, specjalnych populacji - dzieci i osób pozbawionych osądu - nie istotne: wyklucza kobiety w ciąży i specjalne populacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 ml neutralizującego plazmy
Pazma konwalentów: wyprodukowany w Brzegu Krwi Sheba Medical Center, od krwi pracowników Sheba, którzy uczestniczyli w badaniu Spri (Helsinki 0196-23) i których krew ma neutralizujące przeciwciała do WNV (powyżej 1: 524). Jednostki krwi od wolontariuszy, którzy przekazają darowiznę, spełnią wszystkie wymagania normalnej dawstwa krwi i będą obejmować tylko mężczyzn lub kobiety, które nie były w ciąży, a jednostki zdadzą wszystkie testy zaakceptowane w banku krwi przed darowizną.
Lek: osocze bogate w przeciwciała neutralizujące WNV
200 ml osocza rekonwalescentów: wyprodukowane w brzegu krwi, od krwi pracowników Sheba, którzy uczestniczyli w badaniu Spri (Helsinki 0196-23) i którego krew ma neutralizujące przeciwciała po WNV powyżej 1: 524. Jednostki krwi od wolontariuszy, którzy przekazają darowiznę, spełnią wszystkie wymagania normalnej dawstwa krwi i będą obejmować tylko mężczyzn lub kobiety, które nie były w ciąży, a jednostki zdadzą wszystkie testy zaakceptowane w banku krwi przed darowizną.
Inne nazwy:
  • Neurtalizujący plazma
Komparator placebo: Solankowy
200 ml soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik = złożony wynik śmiertelności lub pogorszenie funkcjonalnego w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 28-32
Pogorszenie funkcjonalne zostanie zdefiniowane za pomocą wskaźnika Barthel
Dzień 28-32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny wynik w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 88-92
Taki sam jak wynik pierwotny, ale w dniu 90
Dzień 88-92
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 2-32
Reakcja alergiczna, przekrwienie płuc, hemoliza
Dzień 2-32
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28-92
Śmiertelność do dnia 90
Dzień 28-92
Funkcjonalne pogorszenie do dnia 30 i 90 dnia
Ramy czasowe: 28-92 dni
Zmniejszenie wskaźnika Barthela z podstawy podstawowej przed infekcją
28-92 dni
Neurologiczne pogorszenie do dnia 30 i 90 dnia
Ramy czasowe: 28-92 dni
Połączony wynik neurologiczny wskaźnika Barthel, wynik wyniku Glasgow i zmodyfikowany wynik minimalny
28-92 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: 2-92 dni
Wentylacja mechaniczna
2-92 dni
OIOM
Ramy czasowe: 2-92 dni
OIOM
2-92 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1381-24-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj