Plasma convalescente para o tratamento de pacientes com WNV - um estudo controlado randomizado duplo - cego
Administrando o plasma convalescente rico em abdominais neutralizantes. Para adultos hospitalizados com WNV - um estudo controlado randomizado duplo -cego
Nome do estudo:
Administrando o plasma convalescente neutralizado a pacientes hospitalizados com febre do Nilo Ocidental - um estudo controlado randomizado duplo -cego.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia de dar plasma sanguíneo de convalescentes ricos em neutralizadores como tratamento contra a febre do Nilo Ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é realizado no Sheba Medical Center (e será expandido em breve para outros centros médicos em Israel).
Pacientes hospitalizados diagnosticados por PCR de sangue/CSF ou IgM, com vírus do Nilo Ocidental serão recrutados para o estudo.
Depois de assinar um consentimento informado, eles serão randomizados (2: 1) para receber plasma de sangue rico em anticorpos neutralizantes ou solução salina como placebo.
Número de participantes deste centro: 130 faixa etária: 60 anos ou mais, 18 a 60 anos com imunossupressão.
Critérios de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com WNV-PCR positivo com sintomas neurológicos/febre e 72 horas ainda não foram aprovados desde o resultado positivo.
- 60 anos ou mais.
- Idade superior a 18 anos e menos de 60 anos com imunossupressão (hipogammaglobulinemia, transplantes de órgãos sólidos, transplantes de medula óssea, neoplasias de hemato-oncológicas).
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 60 anos sem imunossupressão.
- Mais de 72 horas passaram desde o diagnóstico da febre do Nilo Ocidental.
- Mulheres grávidas.
Referência à inclusão de mulheres grávidas, populações especiais - crianças e aquelas que não têm julgamento - não relevantes: exclui mulheres grávidas e populações especiais.
A duração do teste médico inclui o período de acompanhamento após o julgamento:
A duração do tratamento é um dia, dose única de plasma/solução salina. O período de acompanhamento é de 90 dias.
O plano de acompanhamento clínico (durante e no final do tratamento):
Serão realizados 10 visitas. No dia 1, o seguinte será realizado: triagem, história médica e exame físico, plasma convalescente IV vs. solução salina, urina e sangue para PCR, avaliação funcional e neurológica, IgG e IgM do soro, exame de sangue para a função CBC e renal.
No dia 2-7 e 30 e 90, o AE será coletado. No dia 3, 5, 7 urina e sangue para PCR serão coletados. A avaliação neurológica será realizada em todas as visitas. A sorologia será coletada também nos dias 30 e 90.
Após a alta, uma visita de acompanhamento será realizada por uma visita à clínica ou por telefone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com WNV-PCR positivo com sintomas neurológicos/febre e 72 horas ainda não foram aprovados desde o resultado positivo.
- 60 anos ou mais.
- Idade superior a 18 anos e menos de 60 anos com imunossupressão (hipogammaglobulinemia, transplantes de órgãos sólidos, transplantes de medula óssea, neoplasias de hemato-oncológicas).
Critérios de exclusão:
- Idade menor de 60 anos sem imunossupressão.
- Mais de 72 horas passaram desde o diagnóstico da febre do Nilo Ocidental.
- Mulheres grávidas. Critérios para exclusão do experimento: nenhum referência à inclusão de mulheres grávidas, populações especiais - crianças e aquelas que não têm julgamento - não relevantes: exclui mulheres grávidas e populações especiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 200 ml de plasma neutralizante
O plasma dos convalescentes: produzido no Centro Médico do Banco de Sangue de Sheba, do Sangue de Trabalhadores de Sheba que participaram do estudo SPI (Helsinque 0196-23) e cujo sangue foi encontrado neutralizando anticorpos para WNV (acima de 1: 524).
As unidades de sangue dos voluntários que doarão atenderão a todos os requisitos de uma doação normal de sangue e incluirão apenas homens ou mulheres que não estavam grávidas, e as unidades passarão todos os testes aceitos no banco de sangue antes da doação.
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200 ml de plasma dos convalescentes: produzidos no banco de sangue, a partir do sangue dos trabalhadores de Sheba que participaram do estudo SPI (Helsinque 0196-23) e cujo sangue foi encontrado para ter anticorpos neutralizantes para WNV acima de 1: 524.
As unidades de sangue dos voluntários que doarão atenderão a todos os requisitos de uma doação normal de sangue e incluirão apenas homens ou mulheres que não estavam grávidas, e as unidades passarão todos os testes aceitos no banco de sangue antes da doação.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
200 ml salina
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída desfavorável = resultado composto de mortalidade ou deterioração funcional no dia 30
Prazo: Dia 28-32
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A deterioração funcional será definida usando o índice Barthel
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Dia 28-32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado desfavorável no dia 90
Prazo: Dia 88-92
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o mesmo que o desfecho primário, mas no dia 90
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Dia 88-92
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Eventos adversos graves
Prazo: Dia 2-32
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Reação alérgica, congestão pulmonar, hemólise
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Dia 2-32
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Mortalidade
Prazo: Dia 28-92
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Mortalidade no dia 90
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Dia 28-92
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Deterioração funcional até o dia 30 e 90
Prazo: 28-92 dias
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diminuição do índice de Barthel da linha de base da previsão
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28-92 dias
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Deterioração neurológica até o dia 30 e 90
Prazo: 28-92 dias
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Pontuação neurológica combinada do índice Barthel, pontuação do resultado de Glasgow e pontuação mínima modificada
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28-92 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação mecânica
Prazo: 2-92 dias
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Ventilação mecânica
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2-92 dias
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UTI
Prazo: 2-92 dias
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UTI
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2-92 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Planitzer CB, Modrof J, Kreil TR. West Nile virus neutralization by US plasma-derived immunoglobulin products. J Infect Dis. 2007 Aug 1;196(3):435-40. doi: 10.1086/519392. Epub 2007 Jun 18.
- Bassal R, Shohat T, Kaufman Z, Mannasse B, Shinar E, Amichay D, Barak M, Ben-Dor A, Bar Haim A, Cohen D, Mendelson E, Lustig Y. The seroprevalence of West Nile Virus in Israel: A nationwide cross sectional study. PLoS One. 2017 Jun 16;12(6):e0179774. doi: 10.1371/journal.pone.0179774. eCollection 2017.
- Srivastava R, Ramakrishna C, Cantin E. Anti-inflammatory activity of intravenous immunoglobulins protects against West Nile virus encephalitis. J Gen Virol. 2015 Jun;96(Pt 6):1347-1357. doi: 10.1099/vir.0.000079. Epub 2015 Feb 9.
- Gnann JW Jr, Agrawal A, Hart J, Buitrago M, Carson P, Hanfelt-Goade D, Tyler K, Spotkov J, Freifeld A, Moore T, Reyno J, Masur H, Jester P, Dale I, Li Y, Aban I, Lakeman FD, Whitley RJ; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Lack of Efficacy of High-Titered Immunoglobulin in Patients with West Nile Virus Central Nervous System Disease. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2064-2073. doi: 10.3201/eid2511.190537.
- Mbonde AA, Gritsch D, Harahsheh EY, Kasule SN, Hasan S, Parsons AM, Zhang N, Butterfield R, Shiue H, Norville KA, Reynolds JL, Vikram HR, Chong B, Grill MF. Neuroinvasive West Nile Virus Infection in Immunosuppressed and Immunocompetent Adults. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e244294. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4294.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Encefalite Infecciosa
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Neuroinflamatórias
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções por arbovírus
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite
- Mudanças de temperatura corporal
- Encefalite, Arbovírus
- Manifestações Neurológicas
- Febre
- Febre do Nilo Ocidental
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Anticorpos
- Anticorpos, Bloqueio
Outros números de identificação do estudo
- 1381-24-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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