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Konvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit WNV - einer doppelt blinden randomisierten kontrollierten Studie

24. April 2025 aktualisiert von: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Verabreichung von revaleszierendem Plasma, das reich an neutralisierenden ABS ist. Für Erwachsene mit WNV ins Krankenhaus eingeliefert - eine doppeltblind randomisierte kontrollierte Studie

Name der Studie:

Verabreichung neutralisierender Genesungsplasma für Krankenhauspatienten mit West -Nil -Fieber - eine randomisierte doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Blutplasmas aus Neutralisatoren als Behandlung gegen West -Nil -Fieber zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Sheba Medical Center durchgeführt (und wird in der baldigen Zukunft auf andere medizinische Zentren in Israel erweitert).

Krankenhauspatienten, die durch Blut/CSF -PCR oder IGM diagnostiziert wurden, werden in der Studie mit dem West -Nil -Virus rekrutiert.

Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden sie randomisiert (2: 1), um entweder Blutplasma zu erhalten, die reich an neutralisierenden Antikörpern oder Kochsalzlösung als Placebo erhalten.

Anzahl der Teilnehmer an diesem Zentrum: 130 Altersklasse: 60 Jahre alt und älter, 18-60 Jahre alt mit Immunsuppression.

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus-Patienten mit positivem WNV-PCR mit Fieber/neurologischen Symptomen und 72 Stunden sind seit dem positiven Ergebnis noch nicht vergangen.
  • Alter 60 oder älter.
  • Alter über 18 und jünger als 60 mit Immunsuppression (Hypogammaglobulinämie, feste Organtransplantationen, Knochenmarktransplantationen, bösartige Hemato-auf-Malignitäten).

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 60 ohne Immunsuppression.
  • Seit der Diagnose eines West -Nil -Fiebers sind mehr als 72 Stunden vergangen.
  • Schwangere Frauen.

Hinweis auf die Einbeziehung schwangerer Frauen, besondere Bevölkerungsgruppen - Kinder und solchen, die nicht relevant sind: Ausgeschlossen schwangere Frauen und besondere Bevölkerungsgruppen.

Die Dauer des medizinischen Versuchs beinhaltet die Nachbeobachtungszeit nach dem Versuch:

Die Dauer der Behandlung beträgt eines Tages eine einzelne Dosis Plasma/Kochsalzlösung. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 90 Tage.

Der klinische Follow-up-Plan (während und am Ende der Behandlung):

Insgesamt werden 10 Besuche durchgeführt. Am Tag 1 wird Folgendes durchgeführt: Screening, Krankengeschichte und körperliche Untersuchung, IV -Konvaleszenzplasma vs. Kochsalzlösung, Urin und Blut für PCR, funktionelle und neurologische Beachtungen, IgG und IGM aus Serum, Blutuntersuchung für CBC und Nierenfunktion.

Am Tag 2-7 und 30 und 90 wird AE gesammelt. Am Tag 3, 5, 7 Urin und Blut für die PCR werden gesammelt. Bei allen Besuchen wird neurologische Beachtungen durchgeführt. Die Serologie wird auch am 30. und 90 Tag gesammelt.

Nach der Entlassung wird ein Follow-up-Besuch entweder durch einen Besuch in der Klinik oder telefonisch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhaus-Patienten mit positivem WNV-PCR mit Fieber/neurologischen Symptomen und 72 Stunden sind seit dem positiven Ergebnis noch nicht vergangen.
  • Alter 60 oder älter.
  • Alter über 18 und jünger als 60 mit Immunsuppression (Hypogammaglobulinämie, feste Organtransplantationen, Knochenmarktransplantationen, bösartige Hemato-auf-Malignitäten).

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 60 ohne Immunsuppression.
  • Seit der Diagnose eines West -Nil -Fiebers sind mehr als 72 Stunden vergangen.
  • Schwangere Frauen. Kriterien für den Ausschluss aus dem Experiment: Keiner Verweis auf die Einbeziehung schwangerer Frauen, besondere Bevölkerungsgruppen - Kinder und solche, die mangeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 ml neutralisierender Plasma
Das Plasma der Konvalescents: In der Blood Bank of Sheba Medical Center aus dem Blut von Sheba-Arbeitern, die an der SPRI-Studie teilnahmen (Helsinki 0196-23), wurde festgestellt, dass sie neutralisierende Antikörper gegen WNV (über 1: 524) haben. Die Bluteinheiten der Freiwilligen, die spenden werden, erfüllen alle Anforderungen einer normalen Blutspende und umfassen nur Männer oder Frauen, die nicht schwanger waren, und die Einheiten werden alle bei der Blutbank akzeptierten Tests vor der Spende bestehen.
Arzneimittel: Plasma reich an WNV -neutralisierenden Antikörpern
200 ml Plasma der Genesungen: In der Blutbank aus dem Blut der SHEBA-Arbeiter, die an der SPRI-Studie teilnahmen (Helsinki 0196-23), und dessen Blut neutralisierende Antikörper gegen WNV über 1: 524 hat. Die Bluteinheiten der Freiwilligen, die spenden werden, erfüllen alle Anforderungen einer normalen Blutspende und umfassen nur Männer oder Frauen, die nicht schwanger waren, und die Einheiten werden alle bei der Blutbank akzeptierten Tests vor der Spende bestehen.
Andere Namen:
  • Neurtalisierungsplasma
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
200 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstiges Outcom = Verbundergebnis der Mortalität oder funktionelle Verschlechterung am Tag 30
Zeitfenster: Tag 28-32
Die funktionale Verschlechterung wird mit dem Barthel -Index definiert
Tag 28-32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ungünstiges Ergebnis am Tag 90
Zeitfenster: Tag 88-92
Gleich wie das primäre Ergebnis, aber am Tag 90
Tag 88-92
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 2-32
Allergische Reaktion, Lungenstauung, Hämolyse
Tag 2-32
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28-92
Mortalität bis Tag 90
Tag 28-92
Funktionelle Verschlechterung am Tag 30 und 90
Zeitfenster: 28-92 Tage
Abnahme des Barthel-Index aus der vorinfektionalen Grundlinie
28-92 Tage
Neurologische Verschlechterung am Tag 30 und 90
Zeitfenster: 28-92 Tage
Kombinierter neurologischer Score des Barthel -Index, Glasgow -Ergebnis Score und modifizierter Minimalwert
28-92 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Belüftung
Zeitfenster: 2-92 Tage
Mechanische Belüftung
2-92 Tage
ICU
Zeitfenster: 2-92 Tage
ICU
2-92 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1381-24-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur West -Nil -Fieber mit neurologischer Manifestation (Diagnose)

  • Institute of Tropical Medicine, Belgium
    Universiteit Antwerpen; Victor Babes Hospital, Bucharest, Romania
    Zurückgezogen
    Prospektive Untersuchung von oxidativem Stress bei einer West-Nil-Virusinfektion (PROWENI)
    Oxidativen Stress | West-Nil-Virus | West-Nil-Fieber | West-Nil-Fieber-Enzephalitis | West-Nil-Fieber-Meningitis | West-Nil-Meningitis | West-Nil-Virus-Meningoenzephalitis | West-Nil-Fieber-Meningoenzephalitis | West-Nil-Fieber mit neurologischer Manifestation
    Rumänien

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