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Plasma convalescente per il trattamento di pazienti con WNV - uno studio controllato randomizzato a doppio cieco

24 aprile 2025 aggiornato da: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Somministrazione di plasma convalescente ricco di addominali neutralizzanti. per adulti ricoverati in ospedale con WNV - uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Nome dello studio:

Somministrazione del plasma convalescente neutralizzante a pazienti ospedalizzati con febbre del Nilo occidentale - uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia del dare plasma ematico da convalescenti ricchi di neutralizzatori come trattamento contro la febbre del Nilo occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio viene condotto presso il Sheba Medical Center (e sarà ampliato nel presto futuro in altri centri medici in Israele).

I pazienti ospedalizzati diagnosticati da PCR o IgM di sangue/CSF, con il virus del Nilo occidentale, saranno reclutati nello studio.

Dopo aver firmato un consenso informato, saranno randomizzati (2: 1) a ricevere il plasma ematico ricco di anticorpi neutralizzanti o soluzione salina come placebo.

Numero di partecipanti in questo centro: 130 età: 60 anni di età pari o superiore a 18-60 anni con immunosoppressione.

Criteri di inclusione:

  • I pazienti ospedalizzati con WNV-PCR positivo con febbre/sintomi neurologici e 72 ore non sono ancora passati dal risultato positivo.
  • Età 60 o più.
  • Età superiore a 18 anni e giovane con immunosoppressione (ipogammaglobulinemia, trapianti di organi solidi, trapianti di midollo osseo, neoplasie emato-oncologiche).

Criteri di esclusione:

  • Età di età inferiore ai 60 anni senza immunosoppressione.
  • Sono passate più di 72 ore dalla diagnosi della febbre del Nilo occidentale.
  • Donne incinte.

Riferimento all'inclusione di donne in gravidanza, popolazioni speciali - bambini e coloro che non hanno giudizio - non pertinenti: esclude le donne in gravidanza e le popolazioni speciali.

La durata della prova medica include il periodo di follow-up dopo il processo:

La durata del trattamento è un giorno, una singola dose di plasma/soluzione salina. Il periodo di follow-up è di 90 giorni.

Il piano di follow-up clinico (durante e alla fine del trattamento):

Verranno condotte in totale 10 visite. Il primo giorno verrà eseguito quanto segue: screening, storia medica ed esame fisico, plasma convalescente IV vs. soluzione salina, urina e sangue per PCR, assenzio funzionale e neurologico, IgG e IgM dal siero, esame del sangue per la funzione CBC e renale.

Il giorno 2-7 e 30 e 90, verrà raccolto AE. Verranno raccolti il ​​giorno 3, 5, 7 urine e sangue per la PCR. Assesso neurologico sarà condotta su tutte le visite. La sierologia sarà raccolta anche il giorno 30 e 90.

Dopo la dimissione, una visita di follow-up verrà eseguita da una visita alla clinica o tramite telefonata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat-Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti ospedalizzati con WNV-PCR positivo con febbre/sintomi neurologici e 72 ore non sono ancora passati dal risultato positivo.
  • Età 60 o più.
  • Età superiore a 18 anni e giovane con immunosoppressione (ipogammaglobulinemia, trapianti di organi solidi, trapianti di midollo osseo, neoplasie emato-oncologiche).

Criteri di esclusione:

  • Età di età inferiore ai 60 anni senza immunosoppressione.
  • Sono passate più di 72 ore dalla diagnosi della febbre del Nilo occidentale.
  • Donne incinte. Criteri per l'esclusione dall'esperimento: nessuno riferimento all'inclusione di donne in gravidanza, popolazioni speciali - bambini e coloro che non hanno giudizio - non pertinenti: esclude le donne in gravidanza e le popolazioni speciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 ml di plasma neutralizzante
Il plasma dei convalescenti: prodotto nel Centro medico di Sheba Bank of Sheba, dal sangue dei lavoratori di Sheba che ha partecipato allo studio Spri (Helsinki 0196-23) e il cui sangue è stato scoperto che ha anticorpi neutralizzanti a WNV (sopra 1: 524). Le unità di sangue dei volontari che donano soddisferanno tutti i requisiti di una normale donazione di sangue e includeranno solo uomini o donne che non erano incinte e le unità superano tutti i test accettati presso la banca del sangue prima della donazione.
Droga: Plasma ricco di anticorpi neutralizzanti WNV
200 ml di plasma dei convalescenti: prodotto nella banca del sangue, dal sangue dei lavoratori di Sheba che hanno partecipato allo studio Spri (Helsinki 0196-23) e il cui sangue è stato scoperto che ha anticorpi neutralizzanti a WNV sopra 1: 524. Le unità di sangue dei volontari che donano soddisferanno tutti i requisiti di una normale donazione di sangue e includeranno solo uomini o donne che non erano incinte e le unità superano tutti i test accettati presso la banca del sangue prima della donazione.
Altri nomi:
  • Plasma neurtalizzante
Comparatore placebo: Salino
200 ml di soluzione salina
Droga: Salino
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcom sfavorevole = esito composito di mortalità o deterioramento funzionale il giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 28-32
Il deterioramento funzionale verrà definito usando l'indice Barthel
Giorno 28-32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato sfavorevole il giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 88-92
uguale al risultato primario ma il giorno 90
Giorno 88-92
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 2-32
Reazione allergica, congestione polmonare, emolisi
Giorno 2-32
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28-92
Mortalità per giorno 90
Giorno 28-92
Deterioramento funzionale entro il giorno 30 e 90
Lasso di tempo: 28-92 giorni
diminuzione dell'indice di Barthel dal basale pre-infezione
28-92 giorni
Deterioramento neurologico entro il giorno 30 e 90
Lasso di tempo: 28-92 giorni
Punte neurologico combinato dell'indice di Barthel, punteggio di risultato di Glasgow e punteggio minimo modificato
28-92 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 2-92 giorni
Ventilazione meccanica
2-92 giorni
ICU
Lasso di tempo: 2-92 giorni
ICU
2-92 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1381-24-SMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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