Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Reverlescent Plasma для лечения пациентов с WNV - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

24 апреля 2025 г. обновлено: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Введение в конструкторную плазму, богатую нейтрализацией АБС. для госпитализированных взрослых с WNV - двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования

Название исследования:

Введение нейтрализующей коннуслоцирующей плазмы для госпитализированных пациентов с лихорадкой Западного Нила - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности предоставления плазмы крови от восстановителей, богатых нейтрализаторами, как лечение против лихорадки Западного Нила.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование проводится в медицинском центре Sheba (и будет расширено в ближайшее время в будущем для других медицинских центров в Израиле).

Госпитализированные пациенты, диагностированные с помощью ПЦР крови/CSF или IGM, с вирусом Западного Нила, будут набраны в исследование.

После подписания информированного согласия они будут рандомизированы (2: 1) для получения либо плазмы крови, богатой нейтрализующими антителами или физиологическим раствором в качестве плацебо.

Количество участников этого центра: 130 возрастной диапазон: 60 лет и старше, 18-60 лет с иммунодепрессией.

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты с положительным WNV-PCR с лихорадкой/неврологическими симптомами и 72 часа еще не прошли с момента положительного результата.
  • Возраст 60 или старше.
  • Возраст старше 18 лет и моложе 60 с иммуносупрессией (гипогаммаглобулинемия, трансплантация твердых органов, трансплантация костного мозга, гемато-инкологические злокачественные новообразования).

Критерии исключения:

  • Возраст моложе 60 без иммунодепрессии.
  • Прошло более 72 часов с момента диагноза лихорадки Западного Нила.
  • Беременные женщины.

Ссылка на включение беременных женщин, специальных групп населения - детей и тех, кто не имеет суждений - не имеет отношения к делу: исключает беременных женщин и специальную популяцию.

Продолжительность медицинского испытания включает в себя период наблюдения после испытания:

Продолжительность лечения составляет один день, однократная доза плазмы/физиологического раствора. Последующий период составляет 90 дней.

Клинический план последующего наблюдения (во время и в конце лечения):

Всего будет проведено 10 посещений. На первый день будет выполнено следующее: скрининг, история болезни и физическое обследование, IV контузионная плазма против физиологического раствора, мочи и крови для ПЦР, функциональной и неврологической оценки, IgG и IGM из сыворотки, крови для CBC и почечной функции.

На 2-7 и 30 и 90 день AE будет собрана. На 3, 5, 7 моча и кровь для ПЦР будут собраны. Неврологический запас будет проведен во всех посещениях. Серология будет собрана также на 30 и 90 день.

После выписки последующее посещение будет проведено либо при посещении клиники, либо по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Ramat-Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba medical center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты с положительным WNV-PCR с лихорадкой/неврологическими симптомами и 72 часа еще не прошли с момента положительного результата.
  • Возраст 60 или старше.
  • Возраст старше 18 лет и моложе 60 с иммуносупрессией (гипогаммаглобулинемия, трансплантация твердых органов, трансплантация костного мозга, гемато-инкологические злокачественные новообразования).

Критерии исключения:

  • Возраст моложе 60 без иммунодепрессии.
  • Прошло более 72 часов с момента диагноза лихорадки Западного Нила.
  • Беременные женщины. Критерии исключения из эксперимента: ни один из них не ссылается на включение беременных женщин, специальных групп населения - детей и тех, кто не имеет суждений - не имеет отношения: исключает беременных женщин и специальную популяцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мл нейтрализующей плазмы
Плазма революций: произведенная в банке крови медицинского центра Шеба, от крови работников Шебы, которые участвовали в исследовании SPRI (Хельсинки 0196-23) и чья кровь имела нейтрализующие антитела к WNV (выше 1: 524). Кровавые подразделения от добровольцев, которые будут пожертвовать, будут соответствовать всем требованиям нормального донорства в крови и будут включать только мужчин или женщин, которые не были беременны, и подразделения пройдут все тесты, принятые в банке крови перед пожертвованием.
Лекарство: Плазма, богатая нейтрализующими антителами WNV
200 мл плазмы революсников: произведен в банк крови, от крови работников Sheba, которые участвовали в исследовании SPRI (Helsinki 0196-23) и чья кровь имела нейтрализующие антитела к WNV выше 1: 524. Кровавые подразделения от добровольцев, которые будут пожертвовать, будут соответствовать всем требованиям нормального донорства в крови и будут включать только мужчин или женщин, которые не были беременны, и подразделения пройдут все тесты, принятые в банке крови перед пожертвованием.
Другие имена:
  • НЕРТАЛИЗАЦИЯ ПЛАЗМА
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
200 мл физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный Outcom = составной результат смертности или функционального ухудшения на 30 -й день.
Временное ограничение: День 28-32
Функциональное ухудшение будет определено с использованием индекса Barthel
День 28-32

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятный результат на 90 -й день
Временное ограничение: День 88-92
То же самое, что и основной результат, но на 90 -й день
День 88-92
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: День 2-32
Аллергическая реакция, легочная застойка, гемолиз
День 2-32
Смертность
Временное ограничение: День 28-92
Смертность к 90 -м дню
День 28-92
Функциональное ухудшение к 30 и 90 день
Временное ограничение: 28-92 дней
Уменьшение индекса Бартельла из базовой линии предварительной инфекции
28-92 дней
Неврологическое ухудшение к 30 и 90 день.
Временное ограничение: 28-92 дней
Комбинированный неврологический балл индекса Бартела, результата Глазго и модифицированный минимальный балл
28-92 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая вентиляция
Временное ограничение: 2-92 дня
Механическая вентиляция
2-92 дня
Отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 2-92Days
Отделение интенсивной терапии
2-92Days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1381-24-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться