Convalescent Plasma pour le traitement des patients atteints de WNV - une étude contrôlée randomisée à double aveugle
Administrer un plasma convalescent riche avec des ABS neutralisants. aux adultes hospitalisés atteints de WNV - une étude contrôlée randomisée en double aveugle
Nom de l'étude:
Administrer la neutralisation du plasma de convalescence aux patients hospitalisés atteints de fièvre du Nil occidental - une étude contrôlée randomisée en double aveugle.
Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité de l'absence de plasma sanguin des convalescents riches en neutralisateurs comme traitement contre la fièvre du Nil occidental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est réalisée dans le Sheba Medical Center (et sera élargie dans un avenir bientôt à d'autres centres médicaux en Israël).
Les patients hospitalisés diagnostiqués par PCR sanguin / LCR ou IgM, avec le virus du Nil occidental, seront recrutés dans l'étude.
Après avoir signé un consentement éclairé, ils seront randomisés (2: 1) pour recevoir soit un plasma sanguin riche en anticorps neutralisants ou une solution saline comme placebo.
Nombre de participants dans ce centre: 130 tranches d'âge: 60 ans et plus, âgés de 18 à 60 ans avec immunosuppression.
Critères d'inclusion:
- Les patients hospitalisés présentant un WNV-PCR positif avec de la fièvre / symptômes neurologiques, et 72 heures ne sont pas encore passés depuis le résultat positif.
- 60 ans ou plus.
- Âge de plus de 18 ans et moins de 60 ans avec une immunosuppression (hypogammaglobulinémie, transplantation d'organes solides, transplantation de moelle osseuse, tumeurs malignes hémato-oncologiques).
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 60 ans sans immunosuppression.
- Plus de 72 heures se sont écoulées depuis le diagnostic de la fièvre du Nil occidental.
- Femmes enceintes.
Référence à l'inclusion des femmes enceintes, des populations spéciales - les enfants et ceux qui ne sont pas jugés - non pertinents: exclut les femmes enceintes et les populations spéciales.
La durée de l'essai médical comprend la période de suivi après l'essai:
La durée du traitement est un jour, une seule dose de plasma / solution saline. La période de suivi est de 90 jours.
Le plan de suivi clinique (pendant et à la fin du traitement):
Un total de 10 visites seront effectuées. Le jour 1, ce qui suit sera effectué: dépistage, antécédents médicaux et examen physique, plasma convalescent IV par rapport à la solution saline, urine et sang pour PCR, évaluation fonctionnelle et neurologique, IgG et IgM du sérum, test sanguin pour la CBC et la fonction rénale.
Le jour 2-7 et 30 et 90, AE sera collecté. Le jour 3, 5, 7, l'urine et le sang pour la PCR seront collectés. Un évaluation neurologique sera effectué lors de toutes les visites. La sérologie sera également collectée les 30 et 90 jours.
Après la sortie, une visite de suivi sera effectuée soit par une visite à la clinique, soit par appel téléphonique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat-Gan, Israël, 5265601
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients hospitalisés présentant un WNV-PCR positif avec de la fièvre / symptômes neurologiques, et 72 heures ne sont pas encore passés depuis le résultat positif.
- 60 ans ou plus.
- Âge de plus de 18 ans et moins de 60 ans avec une immunosuppression (hypogammaglobulinémie, transplantation d'organes solides, transplantation de moelle osseuse, tumeurs malignes hémato-oncologiques).
Critères d'exclusion:
- Âge de moins de 60 ans sans immunosuppression.
- Plus de 72 heures se sont écoulées depuis le diagnostic de la fièvre du Nil occidental.
- Femmes enceintes. Critères d'exclusion de l'expérience: aucune référence à l'inclusion des femmes enceintes, des populations spéciales - les enfants et ceux qui n'ont pas de jugement - non pertinent: exclut les femmes enceintes et les populations spéciales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 200 ml de plasma neutralisant
Le plasma des convalescents: produit dans le Blood Bank of Sheba Medical Center, du sang des travailleurs de Sheba qui ont participé à l'étude SPRI (Helsinki 0196-23) et dont le sang s'est avéré avoir des anticorps neutralisants avec le WNV (au-dessus de 1: 524).
Les unités sanguines des bénévoles qui feront un don répondront à toutes les exigences d'un don de sang normal et n'incluront que des hommes ou des femmes qui n'étaient pas enceintes, et les unités passeront tous les tests acceptés à la banque de sang avant le don.
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200 ml de plasma des convalescents: produit dans la banque sanguine, du sang des travailleurs de Sheba qui ont participé à l'étude SPRI (Helsinki 0196-23) et dont le sang s'est avéré avoir neutralisé des anticorps avec WNV au-dessus de 1: 524.
Les unités sanguines des bénévoles qui feront un don répondront à toutes les exigences d'un don de sang normal et n'incluront que des hommes ou des femmes qui n'étaient pas enceintes, et les unités passeront tous les tests acceptés à la banque de sang avant le don.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
200 ml de solution saline
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Organigramme défavorable = résultat composite de la mortalité ou de la détérioration fonctionnelle le jour 30
Délai: Jour 28-32
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La détérioration fonctionnelle sera définie à l'aide de Barthel Index
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Jour 28-32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat défavorable le jour 90
Délai: Jour 88-92
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Identique que le résultat principal mais le jour 90
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Jour 88-92
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Événements indésirables graves
Délai: Jour 2-32
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Réaction allergique, congestion pulmonaire, hémolyse
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Jour 2-32
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Mortalité
Délai: Jour 28-92
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Mortalité au jour 90
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Jour 28-92
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Détérioration fonctionnelle au jour 30 et 90
Délai: 28-92 jours
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diminution de l'indice de Barthel par rapport à la base de pré-infection
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28-92 jours
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Détérioration neurologique au jour 30 et 90
Délai: 28-92 jours
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Score neurologique combiné de l'indice de Barthel, score de résultat de Glasgow et score minimal modifié
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28-92 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation mécanique
Délai: 2-92 jours
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Ventilation mécanique
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2-92 jours
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USI
Délai: 2-92 jours
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USI
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2-92 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Planitzer CB, Modrof J, Kreil TR. West Nile virus neutralization by US plasma-derived immunoglobulin products. J Infect Dis. 2007 Aug 1;196(3):435-40. doi: 10.1086/519392. Epub 2007 Jun 18.
- Bassal R, Shohat T, Kaufman Z, Mannasse B, Shinar E, Amichay D, Barak M, Ben-Dor A, Bar Haim A, Cohen D, Mendelson E, Lustig Y. The seroprevalence of West Nile Virus in Israel: A nationwide cross sectional study. PLoS One. 2017 Jun 16;12(6):e0179774. doi: 10.1371/journal.pone.0179774. eCollection 2017.
- Srivastava R, Ramakrishna C, Cantin E. Anti-inflammatory activity of intravenous immunoglobulins protects against West Nile virus encephalitis. J Gen Virol. 2015 Jun;96(Pt 6):1347-1357. doi: 10.1099/vir.0.000079. Epub 2015 Feb 9.
- Gnann JW Jr, Agrawal A, Hart J, Buitrago M, Carson P, Hanfelt-Goade D, Tyler K, Spotkov J, Freifeld A, Moore T, Reyno J, Masur H, Jester P, Dale I, Li Y, Aban I, Lakeman FD, Whitley RJ; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Lack of Efficacy of High-Titered Immunoglobulin in Patients with West Nile Virus Central Nervous System Disease. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2064-2073. doi: 10.3201/eid2511.190537.
- Mbonde AA, Gritsch D, Harahsheh EY, Kasule SN, Hasan S, Parsons AM, Zhang N, Butterfield R, Shiue H, Norville KA, Reynolds JL, Vikram HR, Chong B, Grill MF. Neuroinvasive West Nile Virus Infection in Immunosuppressed and Immunocompetent Adults. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e244294. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4294.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Encéphalite infectieuse
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies neuroinflammatoires
- Maladies transmises par les moustiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections à arbovirus
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite
- Changements de température corporelle
- Encéphalite, Arbovirus
- Manifestations neurologiques
- Fièvre
- Fièvre du Nil occidental
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Anticorps
- Anticorps, Bloquant
Autres numéros d'identification d'étude
- 1381-24-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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