Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konvalesent plasma til behandling af patienter med WNV - en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

24. april 2025 opdateret af: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Administration af rekonvalesent plasma rig på neutraliserende ABS. Til hospitaliserede voksne med WNV - en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsens navn:

Administration af neutraliserende rekonvalesent plasma til hospitaliserede patienter med West Nile -feber - en dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at give blodplasma fra rekonvalescenter, der er rig på neutralisatorer som behandling mod West Nile -feber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres i Sheba Medical Center (og vil blive udvidet i den snart fremtid til andre medicinske centre i Israel).

Indlagte patienter, der er diagnosticeret af blod/CSF PCR eller IGM, med West Nile -virus vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Efter underskrivelse af et informeret samtykke vil de blive randomiseret (2: 1) for at modtage enten blodplasma rig på neutraliserende antistoffer eller saltvand som placebo.

Antal deltagere i dette center: 130 aldersinterval: 60 år gammel og ældre, 18-60 år gammel med immunsuppression.

Inkluderingskriterier:

  • Indlagte patienter med positiv WNV-PCR med feber/neurologiske symptomer, og 72 timer er endnu ikke gået siden det positive resultat.
  • 60 år eller ældre.
  • Alder over 18 år og yngre end 60 med immunsuppression (hypogammaglobulinæmi, faste organtransplantationer, knoglemarvstransplantationer, hæmato-onkologiske maligniteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 60 uden immunsuppression.
  • Mere end 72 timer er gået siden diagnosen West Nile -feber.
  • Gravide kvinder.

Henvisning til inkludering af gravide kvinder, særlige befolkninger - børn og dem, der mangler dom - ikke relevante: ekskluderer gravide kvinder og specielle befolkninger.

Varigheden af ​​det medicinske forsøg inkluderer opfølgningsperioden efter retssagen:

Behandlingens varighed er en dag, enkelt dosis plasma/saltvand. Opfølgningsperioden er 90 dage.

Den kliniske opfølgningsplan (under og i slutningen af ​​behandlingen):

I alt 10 besøg vil blive afholdt. På dag 1 udføres følgende: screening, medicinsk historie og fysisk undersøgelse, IV rekonvalesent plasma vs. saltvand, urin og blod til PCR, funktionel og neurologisk vurdering, IgG og IgM fra serum, blodprøve til CBC & nyrefunktion.

På dag 2-7 og 30 og 90 indsamles AE. På dag 3, 5, 7 urin og blod til PCR indsamles. Neurologisk vurdering vil blive gennemført på alle besøg. Serologi indsamles også på dag 30 og 90.

Efter udskrivning udføres et opfølgende besøg enten ved et besøg på klinikken eller via telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indlagte patienter med positiv WNV-PCR med feber/neurologiske symptomer, og 72 timer er endnu ikke gået siden det positive resultat.
  • 60 år eller ældre.
  • Alder over 18 år og yngre end 60 med immunsuppression (hypogammaglobulinæmi, faste organtransplantationer, knoglemarvstransplantationer, hæmato-onkologiske maligniteter).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 60 uden immunsuppression.
  • Mere end 72 timer er gået siden diagnosen West Nile -feber.
  • Gravide kvinder. Kriterier for udelukkelse fra eksperimentet: Ingen henvisning til inkludering af gravide kvinder, specielle befolkninger - børn og dem, der mangler dom - ikke relevante: Ekskluderer gravide kvinder og specielle befolkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 ml neutraliserende plasma
Plasmaet i konvalescenterne: produceret i blodbanken i Sheba Medical Center, fra blodet fra Sheba-arbejdere, der deltog i SPRI-undersøgelsen (Helsinki 0196-23), og hvis blod blev fundet at have neutraliserende antistoffer til WNV (over 1: 524). Blodenhederne fra de frivillige, der vil donere, vil opfylde alle kravene i en normal bloddonation og vil kun omfatte mænd eller kvinder, der ikke var gravide, og enhederne vil bestå alle de test, der accepteres på blodbanken inden donation.
Medicin: Plasma rig med WNV -neutraliserende antistoffer
200 ml plasma af konvalescenterne: produceret i blodbanken fra blodet fra Sheba-arbejdere, der deltog i SPRI-undersøgelsen (Helsinki 0196-23), og hvis blod blev fundet at have neutraliserende antistoffer mod WNV over 1: 524. Blodenhederne fra de frivillige, der vil donere, vil opfylde alle kravene i en normal bloddonation og vil kun omfatte mænd eller kvinder, der ikke var gravide, og enhederne vil bestå alle de test, der accepteres på blodbanken inden donation.
Andre navne:
  • Neurtalisering af plasma
Placebo komparator: Saltvand
200 ml saltvand
Medicin: Saltvand
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugunstig outcom = sammensat resultat af dødelighed eller funktionel forringelse på dag 30
Tidsramme: Dag 28-32
Funktionel forringelse defineres ved hjælp af Barthel -indeks
Dag 28-32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ugunstigt resultat på dag 90
Tidsramme: Dag 88-92
Samme som primært resultat, men på dag 90
Dag 88-92
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 2-32
Allergisk reaktion, lungebelastning, hæmolyse
Dag 2-32
Dødelighed
Tidsramme: Dag 28-92
Dødelighed på dag 90
Dag 28-92
Funktionel forringelse af dag 30 & 90
Tidsramme: 28-92 dage
Fald i Barthel-indekset fra præ-infektionsbaseline
28-92 dage
Neurologisk forringelse af dag 30 & 90
Tidsramme: 28-92 dage
Kombineret neurologisk score af Barthel -indeks, Glasgow -resultat score og modificeret minimental score
28-92 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: 2-92 dage
Mekanisk ventilation
2-92 dage
ICU
Tidsramme: 2-92 dage
ICU
2-92 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1381-24-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner