Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescent plasma för behandling av patienter med WNV - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

24 april 2025 uppdaterad av: Gili Regev-Yochay MD, Sheba Medical Center

Administrering av konvalescent plasma rik med neutraliserande ABS. till sjukhusvuxna vuxna med WNV - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Studiens namn:

Administrering av neutraliserande konvalescent plasma till sjukhuspatienter med West Nile -feber - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effektiviteten för att ge blodplasma från konvalesenter som är rika på neutralisatorer som behandling mot West Nile -feber.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utförs i Sheba Medical Center (och kommer att utvidgas i den snart framtiden till andra medicinska centra i Israel).

Sjukhuspatienter som diagnostiserats av blod/CSF PCR eller IgM, med West Nile -virus kommer att rekryteras till studien.

Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke kommer de att randomiseras (2: 1) för att få antingen blodplasma som är rik på neutraliserande antikroppar eller saltlösning som placebo.

Antal deltagare i detta centrum: 130 Åldersintervall: 60 år och äldre, 18-60 år gamla med immunsuppression.

Inkluderingskriterier:

  • Sjukhuspatienter med positiv WNV-PCR med feber/neurologiska symtom, och 72 timmar har ännu inte gått sedan det positiva resultatet.
  • Ålder 60 eller äldre.
  • Ålder över 18 och yngre än 60 med immunsuppression (hypogammaglobulinemi, fasta organtransplantationer, benmärgstransplantationer, hemato-onkologiska maligniteter).

Uteslutningskriterier:

  • Ålder yngre än 60 utan immunsuppression.
  • Mer än 72 timmar har gått sedan diagnosen West Nile -feber.
  • Gravida kvinnor.

Hänvisning till inkludering av gravida kvinnor, specialpopulationer - barn och de som saknar bedömning - inte relevanta: utesluter gravida kvinnor och specialpopulationer.

Varaktigheten för den medicinska prövningen inkluderar uppföljningsperioden efter rättegången:

Behandlingens varaktighet är en dag, enstaka dos av plasma/saltlösning. Uppföljningsperioden är 90 dagar.

Den kliniska uppföljningsplanen (under och i slutet av behandlingen):

Totalt 10 besök kommer att genomföras. På dag 1 kommer följande att utföras: screening, medicinsk historia och fysisk undersökning, IV konvalescent plasma kontra saltlösning, urin och blod för PCR, funktionell och neurologisk bedömning, IgG och IgM från serum, blodprov för CBC och njurfunktion.

På dag 2-7 och 30 och 90 kommer AE att samlas in. På dag 3 kommer 5, 7 urin och blod för PCR att samlas in. Neurologiskt bedömning kommer att genomföras vid alla besök. Serologi kommer också att samlas in på dag 30 och 90.

Efter utskrivning kommer ett uppföljningsbesök att utföras antingen genom ett besök på kliniken eller via telefonsamtal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Sjukhuspatienter med positiv WNV-PCR med feber/neurologiska symtom, och 72 timmar har ännu inte gått sedan det positiva resultatet.
  • Ålder 60 eller äldre.
  • Ålder över 18 och yngre än 60 med immunsuppression (hypogammaglobulinemi, fasta organtransplantationer, benmärgstransplantationer, hemato-onkologiska maligniteter).

Uteslutningskriterier:

  • Ålder yngre än 60 utan immunsuppression.
  • Mer än 72 timmar har gått sedan diagnosen West Nile -feber.
  • Gravida kvinnor. Kriterier för uteslutning från experimentet: Ingen hänvisning till införandet av gravida kvinnor, specialpopulationer - Barn och de som saknar bedömning - inte relevanta: utesluter gravida kvinnor och specialpopulationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 ml neutraliserande plasma
Konvalesentens plasma: producerad i Blood Bank of Sheba Medical Center, från blodet från Sheba-arbetare som deltog i SPRI-studien (Helsingfors 0196-23) och vars blod visade sig ha neutraliserande antikroppar mot WNV (över 1: 524). Blodenheterna från de frivilliga som kommer att donera kommer att uppfylla alla krav i en normal bloddonation och kommer bara att inkludera män eller kvinnor som inte var gravida, och enheterna kommer att klara alla tester som accepteras vid blodbanken före donation.
Läkemedel: Plasma rik med WNV -neutraliserande antikroppar
200 ml plasma av konvalesenten: producerad i blodbanken, från blodet från Sheba-arbetare som deltog i Spri-studien (Helsingfors 0196-23) och vars blod visade sig ha neutraliserande antikroppar mot WNV över 1: 524. Blodenheterna från de frivilliga som kommer att donera kommer att uppfylla alla krav i en normal bloddonation och kommer bara att inkludera män eller kvinnor som inte var gravida, och enheterna kommer att klara alla tester som accepteras vid blodbanken före donation.
Andra namn:
  • Neurtaliserande plasma
Placebo-jämförare: Salin
200 ml saltlösning
Läkemedel: Salin
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ogynnsam utcom = sammansatt resultat av dödlighet eller funktionell försämring på dag 30
Tidsram: dag 28-32
Funktionell försämring kommer att definieras med Barthel Index
dag 28-32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ogynnsamt resultat på dag 90
Tidsram: Dag 88-92
Samma som primärt resultat men på dag 90
Dag 88-92
Allvarliga biverkningar
Tidsram: dag 2-32
Allergisk reaktion, lungstockning, hemolys
dag 2-32
Dödlighet
Tidsram: dag 28-92
Dödlighet vid dag 90
dag 28-92
Funktionell försämring av dag 30 och 90
Tidsram: 28-92 dagar
minskning av Barthel-indexet från baslinjen före infektion
28-92 dagar
Neurologisk försämring av dag 30 och 90
Tidsram: 28-92 dagar
Kombinerad neurologisk poäng av Barthel -index, Glasgow -resultat och modifierad minimal poäng
28-92 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk ventilation
Tidsram: 2-92 dagar
Mekanisk ventilation
2-92 dagar
Icu
Tidsram: 2-92 dagar
Icu
2-92 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1381-24-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera