Plasma de convalecoscente para el tratamiento de pacientes con WNV - un estudio controlado aleatorizado doble ciego
Administración de plasma convaleciente rico con ABS neutralizantes. a adultos hospitalizados con WNV: un estudio controlado aleatorizado doble ciego
Nombre del estudio:
Administración de plasma convaleciente neutralizante a pacientes hospitalizados con fiebre del Nilo Occidental: un estudio controlado aleatorizado doble ciego.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y la efectividad de dar plasma sanguíneo de convalecientes ricos en neutralizadores como tratamiento contra la fiebre del Nilo Occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realiza en el Centro Médico SHA (y se ampliará en el futuro pronto a otros centros médicos en Israel).
Los pacientes hospitalizados diagnosticados por PCR o IGM de sangre/CSF, con el virus del Nilo Occidental, se reclutarán para el estudio.
Después de firmar un consentimiento informado, serán aleatorizados (2: 1) para recibir plasma sanguíneo rico en anticuerpos neutralizantes o solución salina como placebo.
Número de participantes en este centro: 130 rango de edad: 60 años y mayores, 18-60 años con inmunosupresión.
Criterios de inclusión:
- Los pacientes hospitalizados con WNV-PCR positivo con fiebre/síntomas neurológicos, y 72 horas aún no han pasado desde el resultado positivo.
- Edad 60 o más.
- Edad de más de 18 años y menos de 60 años con inmunosupresión (hipogammaglobulinemia, trasplantes de órganos sólidos, trasplantes de médula ósea, neoplasias hemato-oncológicas).
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 60 años sin inmunosupresión.
- Han pasado más de 72 horas desde el diagnóstico de fiebre del Nilo Occidental.
- Mujeres embarazadas.
Referencia a la inclusión de mujeres embarazadas, poblaciones especiales: niños y aquellos que carecen de juicio, no relevantes: excluye a las mujeres embarazadas y las poblaciones especiales.
La duración del ensayo médico incluye el período de seguimiento después del juicio:
La duración del tratamiento es un día, dosis única de plasma/solución salina. El período de seguimiento es de 90 días.
El plan de seguimiento clínico (durante y al final del tratamiento):
Se realizarán un total de 10 visitas. El día 1, se realizará lo siguiente: detección, historial médico y examen físico, plasma convaleciente IV versus salina, orina y sangre para PCR, evaluación funcional y neurológica, IgG e IgM de suero, análisis de sangre para la función CBC y renal.
El día 2-7 y 30 y 90, se recopilará AE. El día 3, 5, 7 se recolectará orina y sangre para PCR. La evaluación neurológica se realizará en todas las visitas. La serología se recopilará también el día 30 y 90.
Después del alta, una visita de seguimiento se realizará mediante una visita a la clínica o a través de una llamada telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes hospitalizados con WNV-PCR positivo con fiebre/síntomas neurológicos, y 72 horas aún no han pasado desde el resultado positivo.
- Edad 60 o más.
- Edad de más de 18 años y menos de 60 años con inmunosupresión (hipogammaglobulinemia, trasplantes de órganos sólidos, trasplantes de médula ósea, neoplasias hemato-oncológicas).
Criterios de exclusión:
- Edad menor de 60 años sin inmunosupresión.
- Han pasado más de 72 horas desde el diagnóstico de fiebre del Nilo Occidental.
- Mujeres embarazadas. Criterios para la exclusión del experimento: ninguna referencia a la inclusión de mujeres embarazadas, poblaciones especiales: niños y aquellos que carecen de juicio, no son relevantes: excluye a las mujeres embarazadas y las poblaciones especiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 ml de plasma neutralizante
El plasma de los convalecientes: producido en el Banco de la Sangre del Centro Médico de Sheba, desde la sangre de los trabajadores de SABA que participaron en el estudio SPRI (Helsinki 0196-23) y cuya sangre se encontró que tenía anticuerpos neutralizantes al WNV (por encima de 1: 524).
Las unidades de sangre de los voluntarios que donarán cumplirán con todos los requisitos de una donación de sangre normal y solo incluirán hombres o mujeres que no estaban embarazadas, y las unidades pasarán todas las pruebas aceptadas en el banco de sangre antes de la donación.
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Plasma de 200 ml de los convalecientes: producidos en el banco de sangre, a partir de la sangre de los trabajadores de Sheba que participaron en el estudio SPRI (Helsinki 0196-23) y cuya sangre tenía anticuerpos neutralizantes con VNV por encima de 1: 524.
Las unidades de sangre de los voluntarios que donarán cumplirán con todos los requisitos de una donación de sangre normal y solo incluirán hombres o mujeres que no estaban embarazadas, y las unidades pasarán todas las pruebas aceptadas en el banco de sangre antes de la donación.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Salina de 200 ml
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ENTOMACIÓN DE UNFABLICADO = Resultado compuesto de mortalidad o deterioro funcional en el día 30
Periodo de tiempo: Día 28-32
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El deterioro funcional se definirá utilizando el índice de Barthel
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Día 28-32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado desfavorable el día 90
Periodo de tiempo: Día 88-92
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Igual que el resultado primario pero el día 90
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Día 88-92
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Día 2-32
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Reacción alérgica, congestión pulmonar, hemólisis
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Día 2-32
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28-92
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Mortalidad por día 90
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Día 28-92
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Deterioro funcional por día 30 y 90
Periodo de tiempo: 28-92 días
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Disminución del índice de Barthel desde la línea de base previa a la infección
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28-92 días
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Deterioro neurológico por día 30 y 90
Periodo de tiempo: 28-92 días
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Puntuación neurológica combinada del índice Barthel, puntaje de resultado de Glasgow y puntaje minimental modificado
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28-92 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 2-92 días
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Ventilación mecánica
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2-92 días
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UCI
Periodo de tiempo: 2-92 días
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UCI
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2-92 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michaela Va Smilovici-Ofir, Phd, Sheba research grants and academic collaboration director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Planitzer CB, Modrof J, Kreil TR. West Nile virus neutralization by US plasma-derived immunoglobulin products. J Infect Dis. 2007 Aug 1;196(3):435-40. doi: 10.1086/519392. Epub 2007 Jun 18.
- Bassal R, Shohat T, Kaufman Z, Mannasse B, Shinar E, Amichay D, Barak M, Ben-Dor A, Bar Haim A, Cohen D, Mendelson E, Lustig Y. The seroprevalence of West Nile Virus in Israel: A nationwide cross sectional study. PLoS One. 2017 Jun 16;12(6):e0179774. doi: 10.1371/journal.pone.0179774. eCollection 2017.
- Srivastava R, Ramakrishna C, Cantin E. Anti-inflammatory activity of intravenous immunoglobulins protects against West Nile virus encephalitis. J Gen Virol. 2015 Jun;96(Pt 6):1347-1357. doi: 10.1099/vir.0.000079. Epub 2015 Feb 9.
- Gnann JW Jr, Agrawal A, Hart J, Buitrago M, Carson P, Hanfelt-Goade D, Tyler K, Spotkov J, Freifeld A, Moore T, Reyno J, Masur H, Jester P, Dale I, Li Y, Aban I, Lakeman FD, Whitley RJ; National Institute of Allergy and Infectious Diseases Collaborative Antiviral Study Group. Lack of Efficacy of High-Titered Immunoglobulin in Patients with West Nile Virus Central Nervous System Disease. Emerg Infect Dis. 2019 Nov;25(11):2064-2073. doi: 10.3201/eid2511.190537.
- Mbonde AA, Gritsch D, Harahsheh EY, Kasule SN, Hasan S, Parsons AM, Zhang N, Butterfield R, Shiue H, Norville KA, Reynolds JL, Vikram HR, Chong B, Grill MF. Neuroinvasive West Nile Virus Infection in Immunosuppressed and Immunocompetent Adults. JAMA Netw Open. 2024 Mar 4;7(3):e244294. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.4294.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Encefalitis infecciosa
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades Neuroinflamatorias
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones por arbovirus
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis
- Cambios de temperatura corporal
- Encefalitis, Arbovirus
- Manifestaciones neurológicas
- Fiebre
- Fiebre del Nilo Occidental
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anticuerpos
- Anticuerpos Bloqueantes
Otros números de identificación del estudio
- 1381-24-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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