- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06590376
Raskauden menetyksen kokeville pariskunnille annettavan kätilönhoidon vaikutus suruun ja yleiseen hyvinvointiin
Raskauden menetyksen kokeville pariskunnille annetun Swansonin hoitoteoriaan perustuvan kätilönhoidon vaikutus surun ja yleisen hyvinvoinnin tasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Swanson Care Theory -teoriaan perustuvan kätilöhoidon ja -neuvonnan vaikutusta raskauden menetyksen kokeville pariskunnille naisen perinataaliseen suruun ja yleiseen hyvinvointiin.
Menetelmä: Tutkimuksessa oli kokeellinen kahden ryhmän esitesti-jälkeinen suunnittelu. Swanson Care Theory -pohjainen kätilönhoito ja -neuvonta on surun tukiohjelma, joka koostuu kahdeksasta haastattelusta, mukaan lukien neljä kasvokkain tapahtuvaa haastattelua naisen klinikalle saapumisen jälkeen ja neljä puhelinhaastattelua 30. päivään kotiutumisen jälkeen. Tutkimus tehtiin 76 pariskunnalla, jotka otettiin Istanbulin koulutus- ja tutkimussairaalan synnytys- ja gynekologian osastolle elokuun 2023 ja toukokuun 2024 välisenä aikana raskauden katkeamisesta. Interventioryhmä (n=38) sai Swanson Care Theory -teoriaan perustuvaa kätilönhoitoa ja neuvontaa rutiininomaisen kätilöhoidon lisäksi kliinisten toimenpiteiden mukaisesti, kun taas kontrolliryhmä (n=38) sai vain rutiinihoitoa kliinisten toimenpiteiden mukaisesti. Tässä tutkimuksessa käytettiin raskauden menetystä kokevien naisten johdantotietolomaketta, raskauden menetyksen kokevien miesten johdantotietolomaketta, perinataalista kuoleman asteikkoa ja yleisen hyvinvoinnin asteikkoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkki, 34674
- Uskudar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sopia osallistumisesta tutkimukseen kumppanin kanssa.
- Puhu ja ymmärrä turkkia.
- Olla 18-vuotias tai vanhempi.
- Ollakseen vähintään peruskoulun tutkinnon suorittanut.
- Hän on kokenut menetyksen spontaanin raskauden jälkeen.
- Hänellä ei ole diagnosoitu psykiatrista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden menetys lääketieteellisen keskeytyksen vuoksi
- Raskaus avusteisilla lisääntymistekniikoilla ja raskauden menetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen interventioryhmä (Swansonin hoitoteoriaan perustuva kätilöhoitoa saava ryhmä)
Klinikalle osoitettujen naisten satunnaistamisen jälkeen heille tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suostumuksensa saatiin; sitten heidän aviomiehensä täyttivät naisten johdantotietolomakkeen, yleisen hyvinvoinnin asteikon, perinataalisen kuolemansuojan asteikon ja miesten johdatustietolomakkeen.
Interventioryhmä (n=38) sai Swanson Care Theory -teoriaan perustuvaa kätilöhoitoa rutiinihoidon lisäksi kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Kontrolliryhmä (n=38) sai vain rutiinihoitoa kliinisten toimenpiteiden mukaisesti.
Interventioryhmän osallistujille luotiin Swanson Care Theory -teoriaan perustuva lääkärin opas, joka koostuu vaiheista "Tietäminen", "Yhdessä oleminen", "Tarpeiden täyttäminen", "Voittuminen" ja "Uskon ylläpitäminen".
Tässä ohjeessa tehtiin kahdeksan haastattelua, neljä kasvokkain klinikalla ja neljä puhelimitse kotiutuksen jälkeen.
Ensimmäisessä haastattelussa, heti sen jälkeen, kun nainen oli otettu klinikalle
|
Kaikki tutkijan kehittämän Kätilön hoito- ja neuvontaopas raskauden menettämisen kokeville pariskunnille käsitti hoito-, koulutus- ja kätilöneuvonnan, joka koostui kahdeksasta haastattelusta, joista neljä oli kasvokkain ja neljä puhelimitse. sovelletaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tähän ryhmään kuuluvia naisia ja heidän aviomiehiään haastateltiin klinikalle saapumisen jälkeen ja heille annettiin yksityiskohtaista tietoa tutkimuksesta ja suostumuslomake täytettiin. Naisten esittelytietolomake ja yleisen hyvinvoinnin asteikon lyhyt lomake, perinataalisen suru-asteikon lyhyt versio ja miesten esittelytietolomake täytettiin heidän aviomiehilleen. Tutkimusjakson aikana tämän ryhmän naiset saivat rutiininomaista kätilöhoitoa ja neuvontaa sairaalan ja kliinisten menettelyjen mukaisesti. Kliiniset toimenpiteet sisälsivät fysiologista hoitoa, kuten verenvuodon hallintaa ja elintoimintojen seurantaa raskauden keskeyttämisen aikana. Muita hoitotoimenpiteitä kuin fysiologista hoitoa ei sovellettu. Kolmantenakymmenentenä päivänä naisen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen suoritettiin puhelinhaastattelumenetelmällä yleisen hyvinvoinnin asteikko ja perinataalinen kuolemantapausasteikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perinataalinen surun taso
Aikaikkuna: 30 päivää/1 kuukausi
|
Perinatal Grief Scale (32-kohtainen lyhyt versio), jonka ovat kehittäneet Toedter et al. koostuu 32 pisteestä 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tämä asteikko arvioi surun astetta perinataalisen menetyksen jälkeen.
Jokaiseen asteikon kysymykseen vastattiin 'Täysin samaa mieltä, samaa mieltä, päättämätön, eri mieltä, täysin eri mieltä.
Aktiivinen suru, toivottomuus ja selviytymisvaikeudet olivat asteikon ala-asteikko.
Perinataalisen surun kokonaispistemäärän ja alaulottuvuuksista saatujen kokonaispisteiden noustessa todettiin, että yksilön surun taso oli korkeampi.
PMS:stä saatu perinataalinen surun kokonaispistemäärä oli välillä 32-160.
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suoritti 4 akateemikkoa vuonna 2017 ja sisällön validiteettiindeksiksi todettiin 0,95.
Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfa-arvo oli 0,774.
|
30 päivää/1 kuukausi
|
|
Yleisen hyvinvoinnin asteikon lyhyt lomake
Aikaikkuna: 30 päivää myöhemmin
|
Yleisen hyvinvointiasteikon lyhyt muoto syntyi Longon et al.:n 65 osasta koostuvan yleisen hyvinvointiasteikon lyhentämisen tekijäanalyysitutkimusten tuloksena. vuonna 2017 yksilöiden hyvinvoinnin määrittämiseksi.
Yleisen hyvinvoinnin asteikon lyhyt lomake koostui 14 kohdasta.
Viisipisteisellä Likert-tyyppisellä asteikolla on esimerkiksi Kaikki mitä teen on arvokasta.
"1" ei ole ollenkaan totta ja "5" on aina totta.
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suoritti 3 akateemikkoa vuonna 2021, ja luotettavuustutkimusten tuloksena asteikon sisäiseksi konsistenssikertoimeksi ja konstruktion luotettavuudeksi todettiin 0,84 ja kahden puolen testin korrelaatioksi 0,77. .
Tässä tutkimuksessa asteikon Cronbachin alfa-arvo oli 0,848.
|
30 päivää myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayça DEMİR YILDIRIM, Phd, Üsküdar Üniversitesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ÜskudarU Betül Altay
- BETÜL ALTAY (Muu tunniste: USKUDARU)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .