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L’effetto delle cure ostetriche fornite alle coppie che hanno subito una perdita di gravidanza sul dolore e sul benessere generale

25 settembre 2024 aggiornato da: Ayça Demir Yıldırım, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto dell'assistenza ostetrica basata sulla teoria dell'assistenza Swanson data alle coppie che hanno subito una perdita di gravidanza sul livello di dolore e di benessere generale

Questo studio è stato concepito come uno studio sperimentale randomizzato, controllato, comparativo, pre-test-post-test, a 2 gruppi, per aumentare il benessere generale delle donne che hanno subito una perdita di gravidanza e per diminuire il livello di dolore perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di esaminare l'effetto dell'assistenza e della consulenza ostetrica basata sulla teoria della cura di Swanson per le coppie che hanno subito una perdita di gravidanza sul dolore perinatale delle donne e sui livelli di benessere generale.

Metodo: lo studio prevedeva un disegno sperimentale pre-post-test a due gruppi. L'assistenza e la consulenza ostetrica basate sulla Swanson Care Theory è un programma di sostegno al dolore composto da otto interviste, di cui quattro faccia a faccia dopo il ricovero della donna in clinica e quattro interviste telefoniche fino al 30° giorno dopo la dimissione. Lo studio è stato condotto su 76 coppie ricoverate nel reparto di ostetricia e ginecologia di un ospedale di formazione e ricerca di Istanbul tra agosto 2023 e maggio 2024 con diagnosi di aborto spontaneo. Il gruppo di intervento (n=38) ha ricevuto cure ostetriche e consulenza basate sulla Swanson Care Theory oltre alle cure ostetriche di routine in conformità con le procedure cliniche, mentre il gruppo di controllo (n=38) ha ricevuto solo cure ostetriche di routine in conformità con le procedure cliniche. Questo studio ha utilizzato il modulo di informazioni introduttive per le donne che hanno subito una perdita di gravidanza, il modulo di informazioni introduttive per gli uomini che hanno subito una perdita di gravidanza, la scala del lutto perinatale e la scala del benessere generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tacchino, 34674
        • Uskudar university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Accettare di partecipare alla ricerca con un partner.
  • Parla e capisci il turco.
  • Avere 18 anni o più.
  • Avere almeno il diploma di scuola elementare.
  • Avendo sperimentato una perdita dopo una gravidanza spontanea.
  • Non viene diagnosticata una malattia psichiatrica.

Criteri di esclusione:

  • Perdita di gravidanza per interruzione medica
  • Essere incinta con tecniche di riproduzione assistita e sperimentare una perdita di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sperimentale (gruppo che riceve cure ostetriche sulla base della teoria della cura di Swanson)
Dopo la randomizzazione delle donne assegnate alla clinica, queste sono state informate della ricerca ed è stato ottenuto il loro consenso; quindi, il modulo di informazioni introduttive per le donne, la scala del benessere generale, la scala del lutto perinatale e il modulo di informazioni introduttive per gli uomini sono stati compilati dai loro mariti. Il gruppo di intervento (n=38) ha ricevuto cure ostetriche basate sulla Swanson Care Theory oltre alle cure di routine in conformità con le procedure cliniche. Il gruppo di controllo (n=38) ha ricevuto solo cure di routine in conformità con le procedure cliniche. Per i partecipanti al gruppo di intervento è stata creata una guida per professionisti basata sulla teoria della cura di Swanson, composta dalle fasi di "Conoscere", "Stare insieme", "Soddisfare i bisogni", "Potenziare" e "Mantenere la fede". In questa linea guida sono state condotte otto interviste, quattro faccia a faccia in clinica e quattro telefonicamente dopo la dimissione. Nel primo colloquio, subito dopo il ricovero della donna in clinica
Altro: assistenza ostetrica basata sulla teoria della cura Swanson
Tutte le fasi della Guida per professionisti in assistenza e consulenza ostetrica per coppie che soffrono di aborto spontaneo, sviluppata dal ricercatore e comprendente assistenza, formazione e consulenza ostetrica composta da otto interviste, quattro delle quali faccia a faccia e quattro telefoniche, sono state applicato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Le donne e i loro mariti assegnati a questo gruppo in uno studio randomizzato e controllato sono stati intervistati dopo il ricovero in clinica e hanno ricevuto informazioni dettagliate sullo studio ed è stato compilato un modulo di consenso. Per i loro mariti sono stati compilati il ​​modulo di informazioni introduttive per le donne e il modulo breve sulla scala del benessere generale, la versione breve sulla scala del lutto perinatale e il modulo di informazioni introduttive per gli uomini.

Durante il periodo di studio, le donne di questo gruppo hanno ricevuto cure ostetriche e consulenza di routine in conformità con le procedure ospedaliere e cliniche. Le procedure cliniche includevano cure fisiologiche come il controllo del sanguinamento e il monitoraggio dei segni vitali durante l'interruzione della gravidanza. Non sono state applicate procedure di cura diverse dalle cure fisiologiche.

Il trentesimo giorno dopo la dimissione della donna dalla clinica, la scala del benessere generale e la scala del lutto perinatale sono state completate mediante il metodo dell'intervista telefonica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di dolore perinatale
Lasso di tempo: 30 giorni/1 mese
La scala del dolore perinatale (versione breve a 32 item) sviluppata da Toedter et al. è composto da 32 item su una scala Likert a 5 punti. Questa scala valuta il grado di dolore dopo la perdita perinatale. Ad ogni domanda della scala è stata data risposta come "Totalmente d'accordo, d'accordo, indeciso, in disaccordo, fortemente in disaccordo". Il dolore attivo, la disperazione e la difficoltà ad affrontarlo erano sottoscale della scala. All’aumentare del punteggio totale del dolore perinatale e del punteggio totale ottenuto dalle sottodimensioni, è stato determinato che il livello di dolore dell’individuo era più alto. Il punteggio totale del dolore perinatale ottenuto dalla sindrome premestruale era compreso tra 32 e 160. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state eseguite da 4 accademici nel 2017 e l'indice di validità del contenuto è risultato pari a 0,95. In questo studio, il valore alfa della scala di Cronbach era 0,774.
30 giorni/1 mese
Forma breve della scala del benessere generale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo
La forma breve della Scala del Benessere Generale è stata creata come risultato degli studi di analisi fattoriale dell'accorciamento della Scala del Benessere Generale composta da 65 elementi sviluppati da Longo et al. nel 2017 per determinare il benessere degli individui. La scala breve del benessere generale consisteva di 14 item. Nella scala di tipo Likert a cinque punti ci sono elementi come Tutto ciò che faccio ha valore. "1" non è affatto vero e "5" è sempre vero. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state effettuate da 3 accademici nel 2021 e, come risultato degli studi sull'affidabilità, il coefficiente di coerenza interna e l'affidabilità di costrutto della scala sono risultati essere 0,84 e la correlazione a due metà del test era 0,77 . In questo studio, il valore alfa della scala di Cronbach era 0,848.
30 giorni dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Collaboratori

Uskudar University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ayça DEMİR YILDIRIM, Phd, Üsküdar Üniversitesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ÜskudarU Betül Altay
  • BETÜL ALTAY (Altro identificatore: USKUDARU)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

È stato pianificato un documento di ricerca per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su assistenza ostetrica basata sulla teoria della cura Swanson

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