- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06590376
L'effet des soins obstétricaux prodigués aux couples victimes d'une fausse grossesse sur le deuil et le bien-être général
L'effet des soins de sage-femme basés sur la théorie des soins de Swanson donnés aux couples confrontés à une perte de grossesse sur le niveau de deuil et le bien-être général
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le but de cette étude était d'examiner l'effet des soins et des conseils dispensés par une sage-femme basés sur la théorie des soins de Swanson pour les couples confrontés à une fausse couche sur le deuil périnatal et le bien-être général des femmes.
Méthode : L’étude reposait sur une conception expérimentale prétest-posttest en deux groupes. Les soins et conseils par les sages-femmes basés sur la théorie des soins de Swanson sont un programme de soutien au deuil composé de huit entretiens, dont quatre entretiens en face-à-face après l'admission de la femme à la clinique et quatre entretiens téléphoniques jusqu'au 30e jour après la sortie. L'étude a été menée auprès de 76 couples admis dans le service d'obstétrique et de gynécologie d'un hôpital de formation et de recherche d'Istanbul entre août 2023 et mai 2024 avec un diagnostic de fausse couche. Le groupe d'intervention (n = 38) a reçu des soins et des conseils de sage-femme basés sur la théorie des soins de Swanson en plus des soins de sage-femme de routine conformément aux procédures cliniques, tandis que le groupe témoin (n = 38) a reçu uniquement des soins de sage-femme de routine conformément aux procédures cliniques. Cette étude a utilisé le formulaire d'information d'introduction sur les femmes confrontées à une perte de grossesse, le formulaire d'information d'introduction sur les hommes confrontés à une perte de grossesse, l'échelle de deuil périnatal et l'échelle de bien-être général.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie, 34674
- Uskudar University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Accepter de participer à la recherche avec un partenaire.
- Parlez et comprenez le turc.
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- Être au moins diplômé de l'école primaire.
- Avoir subi une perte après une grossesse spontanée.
- Ne pas recevoir de diagnostic de maladie psychiatrique.
Critères d'exclusion :
- Perte de grossesse due à une interruption médicale
- Être enceinte grâce à des techniques de procréation assistée et subir une fausse couche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention expérimentale (groupe recevant des soins de sage-femme basés sur la théorie des soins de Swanson)
Après randomisation des femmes affectées à la clinique, elles ont été informées de la recherche et leur consentement a été obtenu ; Ensuite, le formulaire d'information d'introduction pour les femmes, l'échelle de bien-être général, l'échelle de deuil périnatal et le formulaire d'information d'introduction pour les hommes ont été remplis par leurs maris.
Le groupe d'intervention (n = 38) a reçu des soins de sage-femme basés sur la théorie des soins de Swanson en plus des soins de routine conformément aux procédures cliniques.
Le groupe témoin (n = 38) a reçu uniquement des soins de routine conformément aux procédures cliniques.
Pour les participants au groupe d'intervention, un guide du praticien basé sur la théorie des soins de Swanson comprenant les étapes de « Connaître », « Être ensemble », « Répondre aux besoins », « Autonomiser » et « Maintenir la foi » a été créé.
Dans cette ligne directrice, huit entretiens ont été menés, quatre en face-à-face à la clinique et quatre par téléphone après la sortie.
Lors du premier entretien, immédiatement après l'admission de la femme à la clinique
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Toutes les étapes du Guide du praticien en matière de soins et de conseil par sage-femme pour les couples confrontés à une perte de grossesse, qui a été élaboré par le chercheur et comprenait des soins, une éducation et des conseils de sage-femme comprenant huit entretiens, dont quatre en face-à-face et quatre par téléphone, ont été appliqué.
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Aucune intervention: Groupe témoin
Les femmes et leurs maris qui ont été affectés à ce groupe dans un essai contrôlé randomisé ont été interrogés après leur admission à la clinique et ont reçu des informations détaillées sur l'étude et un formulaire de consentement a été rempli. Le formulaire d'information d'introduction pour les femmes et le formulaire abrégé de l'échelle de bien-être général, la version courte de l'échelle de deuil périnatal et le formulaire d'information d'introduction pour les hommes ont été remplis pour leurs maris. Au cours de la période d'étude, les femmes de ce groupe ont reçu des soins et des conseils de routine par une sage-femme conformément aux procédures hospitalières et cliniques. Les procédures cliniques comprenaient des soins physiologiques tels que le contrôle des saignements et la surveillance des signes vitaux pendant l'interruption de grossesse. Aucune procédure de soins autre que les soins physiologiques n’a été appliquée. Le trentième jour après la sortie de la clinique de la femme, l'échelle de bien-être général et l'échelle de deuil périnatal ont été complétées par la méthode d'entretien téléphonique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveau de deuil périnatal
Délai: 30 jours/1 mois
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L'échelle de deuil périnatal (version courte de 32 éléments) développée par Toedter et al. se compose de 32 éléments sur une échelle de Likert à 5 points.
Cette échelle évalue le degré de deuil après une perte périnatale.
La réponse à chaque question de l'échelle était la suivante : « Tout à fait d'accord, d'accord, indécis, en désaccord, fortement en désaccord ».
Le chagrin actif, le désespoir et la difficulté à faire face étaient des sous-échelles de l'échelle.
À mesure que le score total de deuil périnatal et le score total obtenu à partir des sous-dimensions augmentaient, il a été déterminé que le niveau de deuil de l'individu était plus élevé.
Le score total de deuil périnatal obtenu à partir du PMS était compris entre 32 et 160.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par 4 académiciens en 2017 et l'indice de validité du contenu s'est avéré être de 0,95.
Dans cette étude, la valeur alpha de Cronbach de l'échelle était de 0,774.
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30 jours/1 mois
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Formulaire abrégé de l’échelle de bien-être général
Délai: 30 jours plus tard
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La forme abrégée de l'échelle de bien-être général a été créée à la suite des études d'analyse factorielle du raccourcissement de l'échelle de bien-être général composée de 65 éléments développés par Longo et al. en 2017 pour déterminer le bien-être des individus.
Le formulaire abrégé de l’échelle de bien-être général comprenait 14 éléments.
Dans l'échelle de type Likert en cinq points, il y a des éléments tels que Tout ce que je fais a de la valeur.
"1" n'est pas vrai du tout et "5" est toujours vrai.
La validité et la fiabilité turques de l'échelle ont été réalisées par 3 académiciens en 2021, et à la suite des études de fiabilité, le coefficient de cohérence interne et la fiabilité de construction de l'échelle se sont révélés être de 0,84 et la corrélation des deux demi-tests était de 0,77. .
Dans cette étude, la valeur alpha de Cronbach sur l'échelle était de 0,848.
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30 jours plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ayça DEMİR YILDIRIM, Phd, Üsküdar Üniversitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ÜskudarU Betül Altay
- BETÜL ALTAY (Autre identifiant: USKUDARU)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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