- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603129
Preoperatiivinen prognostinen ravitsemusindeksi ja leikkauksen jälkeinen delirium maha-suolikanavan syöpäkirurgiassa
Preoperatiivisen prognostisen ravitsemusindeksin ja postoperatiivisen deliriumin välisen suhteen arviointi maha-suolikanavan syöpäkirurgiassa
Tavoite:
Pyrimme osoittamaan preoperatiivisen prognostisen ravitsemusindeksin ja postoperatiivisen deliriumin välisen suhteen potilailla, joille oli tehty maha-suolikanavan syöpäleikkaus.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimuksemme on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus. Kaikille potilaille suoritettiin rutiini preoperatiivinen anestesian arviointi ja potilaan ikä, sukupuoli, ASA-fyysinen pistemäärä, painoindeksi (BMI), olemassa olevat rinnakkaissairaudet, koulutustaso, tupakointitila, syöpädiagnoosi, kemoterapia- ja sädehoitohistoria, leikkauksen tyyppi, menneisyys invasiiviset interventiot, hemoglobiini- ja albumiinipitoisuudet, lymfosyyttien määrä, maksan ja munuaisten toimintakokeet kirjattiin. PNI-pisteet laskettiin leikkausta edeltävillä mittauksilla. Lasketulla PNI-pistemäärällä ravitsemustila määriteltiin normaaliksi (PNI ≥50), lieväksi aliravitsemukseksi (PNI 45-50), kohtalaiseksi tai vaikeaksi aliravitsemukseksi (PNI 40-45) ja vakavaksi (PNI <40). Sitten potilaista arvioitiin deliriumin esiintyminen käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää (CAM) 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Aliravitsemus, joka on yleinen ruoansulatuskanavan syöpäpotilaiden keskuudessa, vaikuttaa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Prognostinen ravitsemusindeksi (PNI) on tulehdukseen perustuva pisteytys, joka mittaa potilaiden ravitsemuksellista ja immunologista tilaa ja jota on käytetty ennusteen määrittämiseen ja postoperatiivisten komplikaatioiden ennustamiseen. Postoperatiivinen delirium (POD) kuvaa neurokognitiivista komplikaatiota, joka voi ilmaantua leikkauksen ja anestesian jälkeen. Suurin osa PNI:n ja POD:n välistä suhdetta tutkivista tutkimuksista on retrospektiivisia, ja mahdollisten suurten tapaussarjojen määrä on riittämätön.
Tässä tutkimuksessa pyrimme osoittamaan yhteyden preoperatiivisen prognostisen ravitsemusindeksin ja postoperatiivisen deliriumin välillä potilailla, joille oli tehty maha-suolikanavan syöpäleikkaus.
Materiaalit ja menetelmät:
Tutkimuksemme on yhden keskuksen, prospektiivinen, havainnointitutkimus. Kaikille potilaille suoritettiin rutiini preoperatiivinen anestesian arviointi ja potilaan ikä, sukupuoli, ASA-fyysinen pistemäärä, painoindeksi (BMI), olemassa olevat rinnakkaissairaudet, koulutustaso, tupakointitila, syöpädiagnoosi, kemoterapia- ja sädehoitohistoria, leikkauksen tyyppi, menneisyys invasiiviset interventiot, hemoglobiini- ja albumiinipitoisuudet, lymfosyyttien määrä, maksan ja munuaisten toimintakokeet kirjattiin. PNI-pisteet laskettiin leikkausta edeltävillä mittauksilla. Lasketulla PNI-pistemäärällä ravitsemustila määriteltiin normaaliksi (PNI ≥50), lieväksi aliravitsemukseksi (PNI 45-50), kohtalaiseksi tai vaikeaksi aliravitsemukseksi (PNI 40-45) ja vakavaksi (PNI <40). Sitten potilaista arvioitiin deliriumin esiintyminen käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää (CAM) 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06220
- Muhammet Aydın Akdoğan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan syöpäleikkaus
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen suostumuksen
- ASA I-IV -potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Ne, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen
- Tajuton
- Kuulo-, näkö- ja puhevamma
- Krooninen alkoholin käyttäjä
- Potilaat, joilla on kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä, kuten tunnettu dementia, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä mekaanista ventilaatiotukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Delirium-ryhmä
ryhmä, jolle kehittyi delirium 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Prognostinen ravitsemusindeksi on tulehdukseen perustuva pisteytys, joka mittaa potilaiden ravitsemuksellista ja immunologista tilaa ja jota on käytetty ennusteen määrittämiseen ja postoperatiivisten komplikaatioiden ennustamiseen.
|
|
Ei-delirium-ryhmä
ryhmä, jolle ei kehittynyt deliriumia 3 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
|
Prognostinen ravitsemusindeksi on tulehdukseen perustuva pisteytys, joka mittaa potilaiden ravitsemuksellista ja immunologista tilaa ja jota on käytetty ennusteen määrittämiseen ja postoperatiivisten komplikaatioiden ennustamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin kehittymisen arviointi
Aikaikkuna: 15.10.2021-20.5.2022
|
Arviointi siitä, kehittyykö deliriumia postoperatiivisilla potilailla ensimmäisten 3 päivän aikana käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää (CAM)
|
15.10.2021-20.5.2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 15.10.2021–15.6.2022
|
Potilaiden iän, sukupuolen, koulutustason ja heidän suhteensa deliriumiin arviointi
|
15.10.2021–15.6.2022
|
|
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 15.10.2021–15.6.2022
|
Verenvuotomäärän ja deliriumin välinen suhde
|
15.10.2021–15.6.2022
|
|
biokemialliset parametrit
Aikaikkuna: 15.10.2021–15.6.2022
|
Potilaiden lymfosyyttimäärän, hemoglobiinin, albumiinin, urean, kreatiniinin, ASAT-, ALT-pitoisuuksien ja niiden suhteen deliriumiin arviointi
|
15.10.2021–15.6.2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gonca Oguz, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Delirium
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Deliriumin ilmaantuminen
- Aliravitsemus
- Hämmennys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-10/1411
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .