- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06603129
Przedoperacyjny prognostyczny wskaźnik odżywienia i majaczenie pooperacyjne w chirurgii raka żołądka i jelit
Ocena związku między przedoperacyjnym prognostycznym wskaźnikiem odżywienia a pooperacyjnym majaczeniem w chirurgii raka żołądka i jelit
Cel:
Naszym celem było wykazanie związku pomiędzy przedoperacyjnym prognostycznym wskaźnikiem odżywienia a pooperacyjnym majaczeniem u pacjentów po operacji nowotworu przewodu pokarmowego.
Materiały i metody:
Nasze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Przeprowadzono rutynową ocenę znieczulenia przedoperacyjnego u wszystkich pacjentów, podając wiek pacjenta, płeć, wynik fizyczny ASA, wskaźnik masy ciała (BMI), istniejące choroby współistniejące, poziom wykształcenia, palenie tytoniu, rozpoznanie nowotworu, historię chemioterapii i radioterapii, rodzaj operacji, przeszłość inwazyjnych, rejestrowano stężenie hemoglobiny i albumin, liczbę limfocytów, badania czynności wątroby i nerek. Wynik PNI obliczono na podstawie pomiarów przedoperacyjnych. Na podstawie obliczonej punktacji PNI stan odżywienia zdefiniowano odpowiednio jako prawidłowy (PNI ≥50), łagodne niedożywienie (PNI 45–50), umiarkowanie ciężkie niedożywienie (PNI 40–45) i ciężkie (PNI <40). Następnie przez 3 dni po operacji pacjentów oceniano pod kątem obecności delirium, stosując metodę oceny splątania (CAM).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel:
Niedożywienie, częste u pacjentów z nowotworem przewodu pokarmowego, wpływa na zachorowalność i śmiertelność. Prognostyczny wskaźnik odżywienia (PNI) to punktacja oparta na stanie zapalnym, która mierzy stan odżywienia i immunologiczny pacjentów i jest wykorzystywana do określania rokowania i przewidywania powikłań pooperacyjnych. Majaczenie pooperacyjne (POD) opisuje powikłanie neurokognitywne, które może wystąpić po operacji i znieczuleniu. Większość badań oceniających związek między PNI i POD ma charakter retrospektywny, a liczba potencjalnych dużych serii przypadków jest niewystarczająca.
W tym badaniu chcieliśmy wykazać związek między przedoperacyjnym prognostycznym wskaźnikiem odżywienia a pooperacyjnym majaczeniem u pacjentów po operacji raka przewodu pokarmowego.
Materiały i metody:
Nasze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem obserwacyjnym. Przeprowadzono rutynową ocenę znieczulenia przedoperacyjnego u wszystkich pacjentów, podając wiek pacjenta, płeć, wynik fizyczny ASA, wskaźnik masy ciała (BMI), istniejące choroby współistniejące, poziom wykształcenia, palenie tytoniu, rozpoznanie nowotworu, historię chemioterapii i radioterapii, rodzaj operacji, przeszłość inwazyjnych, rejestrowano stężenie hemoglobiny i albumin, liczbę limfocytów, badania czynności wątroby i nerek. Wynik PNI obliczono na podstawie pomiarów przedoperacyjnych. Na podstawie obliczonej punktacji PNI stan odżywienia zdefiniowano odpowiednio jako prawidłowy (PNI ≥50), łagodne niedożywienie (PNI 45–50), umiarkowanie ciężkie niedożywienie (PNI 40–45) i ciężkie (PNI <40). Następnie przez 3 dni po operacji pacjentów oceniano pod kątem obecności delirium, stosując metodę oceny splątania (CAM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06220
- Muhammet Aydın Akdoğan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji nowotworu przewodu pokarmowego
- Możliwość wyrażenia dobrowolnej zgody
- Pacjenci z ASA I-IV
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lat
- Osoby, które nie wyrażają zgody na włączenie do badania
- Nieświadomy
- Upośledzony słuch, wzrok i mowa
- Przewlekły użytkownik alkoholu
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi, takimi jak znana demencja, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera
- Pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Delirium
grupa, u której wystąpiło majaczenie w ciągu 3 dni po operacji
|
Prognostyczny wskaźnik odżywienia to punktacja oparta na stanie zapalnym, która mierzy stan odżywienia i immunologiczny pacjentów i jest wykorzystywana do określenia rokowania i przewidywania powikłań pooperacyjnych.
|
|
Grupa bez delirium
grupie, u której nie wystąpiło delirium w ciągu 3 dni po operacji
|
Prognostyczny wskaźnik odżywienia to punktacja oparta na stanie zapalnym, która mierzy stan odżywienia i immunologiczny pacjentów i jest wykorzystywana do określenia rokowania i przewidywania powikłań pooperacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozwoju delirium
Ramy czasowe: 15 października 2021 r. – 20 maja 2022 r
|
Ocena, czy u pacjentów pooperacyjnych w ciągu pierwszych 3 dni rozwija się delirium, przy użyciu metody oceny splątania (CAM)
|
15 października 2021 r. – 20 maja 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy demograficzne
Ramy czasowe: 15 października 2021 r. – 15 czerwca 2022 r
|
Ocena wieku, płci, poziomu wykształcenia pacjentów i ich związku z majaczeniem
|
15 października 2021 r. – 15 czerwca 2022 r
|
|
ilość krwawienia
Ramy czasowe: 15 października 2021 r. – 15 czerwca 2022 r
|
Związek między ilością krwawienia a majaczeniem
|
15 października 2021 r. – 15 czerwca 2022 r
|
|
parametry biochemiczne
Ramy czasowe: 15 października 2021 r. – 15 czerwca 2022 r
|
Ocena liczby limfocytów, hemoglobiny, albumin, mocznika, kreatyniny, AST, ALT i ich związku z majaczeniem u pacjentów
|
15 października 2021 r. – 15 czerwca 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gonca Oguz, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Powikłania pooperacyjne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia odżywiania
- Delirium
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Pojawiające się delirium
- Niedożywienie
- Dezorientacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-10/1411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .