- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603129
Preoperativ prognostisk ernæringsindeks og postoperativ delirium i gastrointestinal kreftkirurgi
Evaluering av forholdet mellom preoperativ prognostisk ernæringsindeks og postoperativ delirium i gastrointestinal kreftkirurgi
Mål:
Vi hadde som mål å vise sammenhengen mellom preoperativ prognostisk ernæringsindeks og postoperativt delirium hos pasienter som hadde gjennomgått gastrointestinal kreftkirurgi.
Materialer og metoder:
Vår studie er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie. Rutinemessig preoperativ anestesi-evaluering av alle pasienter ble utført og pasientens alder, kjønn, ASA fysisk poengsum, kroppsmasseindeks (BMI), eksisterende komorbide sykdommer, utdanningsnivå, røykestatus, kreftdiagnose, kjemoterapi og strålebehandlingshistorie, type operasjon, tidligere invasive intervensjoner, konsentrasjon av hemoglobin og albumin, antall lymfocytter, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. PNI-score ble beregnet med de preoperative målingene. Med den beregnede PNI-skåren ble ernæringsstatus definert som normal (PNI ≥50), mild underernæring (PNI 45-50), moderat-alvorlig underernæring (PNI 40-45) og alvorlig (PNI <40) tilsvarende. Pasientene ble deretter evaluert for tilstedeværelse av delirium ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) i 3 dager postoperativt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Underernæring, vanlig blant gastrointestinale kreftpasienter, påvirker sykelighet og dødelighet. Prognostisk ernæringsindeks (PNI) er en inflammasjonsbasert skåring som måler ernæringsmessig og immunologisk status til pasienter og har blitt brukt til å bestemme prognose og forutsi postoperative komplikasjoner. Postoperativt delirium (POD) beskriver en nevrokognitiv komplikasjon som kan oppstå etter operasjon og anestesi. De fleste studiene som undersøker forholdet mellom PNI og POD er retrospektive og antallet potensielle store saksserier er utilstrekkelig.
I denne studien hadde vi som mål å vise sammenhengen mellom preoperativ prognostisk ernæringsindeks og postoperativt delirium hos pasienter som hadde gjennomgått gastrointestinal kreftkirurgi.
Materialer og metoder:
Vår studie er en enkeltsenter, prospektiv, observasjonsstudie. Rutinemessig preoperativ anestesi-evaluering av alle pasienter ble utført og pasientens alder, kjønn, ASA fysisk poengsum, kroppsmasseindeks (BMI), eksisterende komorbide sykdommer, utdanningsnivå, røykestatus, kreftdiagnose, kjemoterapi og strålebehandlingshistorie, type operasjon, tidligere invasive intervensjoner, konsentrasjon av hemoglobin og albumin, antall lymfocytter, lever- og nyrefunksjonstester ble registrert. PNI-score ble beregnet med de preoperative målingene. Med den beregnede PNI-skåren ble ernæringsstatus definert som normal (PNI ≥50), mild underernæring (PNI 45-50), moderat-alvorlig underernæring (PNI 40-45) og alvorlig (PNI <40) tilsvarende. Pasientene ble deretter evaluert for tilstedeværelse av delirium ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM) i 3 dager postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06220
- Muhammet Aydın Akdoğan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 18 år og oppover
- Pasienter som skal gjennomgå gastrointestinale kreftoperasjoner
- Kunne gi frivillig samtykke
- ASA I-IV pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- De som ikke godtar å bli inkludert i studien
- Bevisstløs
- Hørsels-, syn- og talehemmede
- Kronisk alkoholbruker
- Pasienter med kognitive eller psykiatriske lidelser som kjent demens, Parkinsons, Alzheimers
- Pasienter som trenger postoperativ mekanisk ventilasjonsstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delirium gruppe
gruppe som utviklet delirium innen 3 dager postoperativt
|
Prognostisk ernæringsindeks er en betennelsesbasert skåring som måler pasientens ernæringsmessige og immunologiske status og har blitt brukt til å bestemme prognose og forutsi postoperative komplikasjoner.
|
|
Ikke delirium gruppe
gruppe som ikke utviklet delirium innen 3 dager postoperativt
|
Prognostisk ernæringsindeks er en betennelsesbasert skåring som måler pasientens ernæringsmessige og immunologiske status og har blitt brukt til å bestemme prognose og forutsi postoperative komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av utvikling av delirium
Tidsramme: 15. oktober 2021–20. mai 2022
|
Evaluering av om delirium utvikles hos postoperative pasienter innen de første 3 dagene ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM)
|
15. oktober 2021–20. mai 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
demografiske kjennetegn
Tidsramme: 15. oktober 2021–15. juni 2022
|
Evaluering av pasienters alder, kjønn, utdanningsnivå og deres forhold til delirium
|
15. oktober 2021–15. juni 2022
|
|
mengden blødning
Tidsramme: 15. oktober 2021–15. juni 2022
|
Forholdet mellom mengden blødning og delirium
|
15. oktober 2021–15. juni 2022
|
|
biokjemiske parametere
Tidsramme: 15. oktober 2021–15. juni 2022
|
Evaluering av pasientenes lymfocyttall, hemoglobin, albumin, urea, kreatinin, AST, ALT konsentrasjoner og deres forhold til delirium
|
15. oktober 2021–15. juni 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gonca Oguz, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Delirium
- Gastrointestinale neoplasmer
- Emergence Delirium
- Underernæring
- Forvirring
Andre studie-ID-numre
- 2021-10/1411
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .