- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06605729
Fysioterapeutin tietämyksen, asenteiden, uskomusten ja kliinisen päätöksenteon tutkiminen fyysisen aktiivisuuden suhteen kroonisen kivun hallinnassa. (PPS)
Physio Perspective Study
Krooninen kipu on maailmanlaajuisesti kasvava ongelma, jolla on valtava vaikutus yksilöön ja yhteiskuntaan. Kroonisen kivun hoidossa fyysinen aktiivisuus on keskeinen strategia kipuun liittyvien vaivojen parantamiseksi. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että fyysisellä aktiivisuudella on lukuisia etuja ja muutamia haittoja. Kirjallisuus kuitenkin osoittaa, että kroonista kipua kokevilla on vaikeuksia suorittaa ja ylläpitää fyysistä aktiivisuutta, ja esiin tulee useita fyysistä toimintaa haittaavia esteitä. Potilaat osoittavat tarvitsevansa terveydenhuollon tarjoajan tukiroolia fyysisesti aktiivisen elämäntavan ohjauksessa. Toisaalta omaishoitajien on vaikea täyttää tätä roolia. Tämä voi aiheuttaa turhautumista molemmille osapuolille, millä on negatiivinen vaikutus hoidon toimittamiseen.
Kroonisen kivun hoidossa fysioterapeutti on tärkeä terveydenhuollon tarjoaja. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole selvää, kuinka fysioterapeutit hoitavat roolinsa kroonista kipua sairastavan potilaan hoidossa. Ei myöskään tiedetä, mikä fysioterapeuttien nykyinen tieto kroonisen kivun hoidosta on, millaisia käsityksiä ja uskomuksia fyysiseen aktiivisuuteen liittyy kroonisen kivun hoidossa ja mitä kliinisiä päätöksiä he tekevät kroonisen kivun hoidossa. fyysisestä aktiivisuudesta.
Parhaiden ja laajimpien vastausten saamiseksi näihin tutkimuskysymyksiin tässä tutkimuksessa tarkastellaan näitä teemoja fysioterapeuttien keskuudessa kahden potilasryhmän osalta; nimittäin potilaat, jotka kokevat jatkuvaa kipua syöpähoidon päätyttyä, ja henkilöt, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Väestötiedot, kuten ikä, työllisyys, ammatilliset erikoistumiset jne., kerätään. Lisäksi tarkastellaan tietoa kroonisesta kivusta, taustalla olevia ajatuksia ja käsityksiä kroonisesta kivusta ja fyysistä aktiivisuutta sekä fysioterapeutin kliinisiä päätöksiä kroonista kipua sairastavan potilaan hoidossa, mukaan lukien fyysistä aktiivisuutta koskevat päätökset.
Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, onko kroonisen kivun ja fyysisen aktiivisuuden ympärillä tapahtuvalla e-oppimisella vaikutusta näihin tietoihin ja hoitotoimenpiteisiin.
Osallistujia pyydetään täyttämään joukko kyselylomakkeita kahdessa vaiheessa online-alustan kautta. Ensimmäinen mittaushetki tapahtuu tutkimuksen alussa, jonka jälkeen osallistuja pääsee e-oppimiseen, toinen mittaushetki tapahtuu 30 päivää ensimmäisen mittaushetken jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu on yksi yleisimmistä, monimutkaisimmista ja jatkuvimmista oireista maailmanlaajuisesti. Yksilöä heikentävän vaikutuksen lisäksi kivulla on myös sosiaalinen ja taloudellinen vaikutus. Kestoon perustuva kivun luokitus tekee eron akuutin ja kroonisen kivun välillä, ja krooninen kipu kuvataan jatkuvaksi tai toistuvaksi kivuksi vähintään 3 kuukauden ajan. Kroonisen kivun populaatio koostuu potilaista, joilla on monenlaisia sairauksia. Kirjallisuudessa syrjitään usein siihen liittyvän sairauden perusteella, ja yleisimmin erotetaan ei-syöpä ja syöpään liittyvä kipu. Syöpää aiheuttava kipu on heikentävä oire, jonka kivun esiintyvyys on 39,3 % parantavan syövän hoidon jälkeen. Ei-syöpään liittyvien kipujen joukossa selkäkipu on yleisin ja alaselkäkipu johtaa vammaisten vuosien listaa.
Erilaisesta taustalla olevasta sairaudesta huolimatta fyysinen aktiivisuus ja liikunta ovat tärkein osa kroonisen kivun parhaita todisteita hoidosta niin kroonista kipua kärsivien syövästä selviytyneiden kuin kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden populaatiossa.
On selvää, että tätä tehokkuutta ei voida saavuttaa ilman pitkäaikaista sitoutumista fyysiseen toimintaan ja liikuntakäyttäytymiseen. Valitettavasti potilaiden sitoutuminen fyysiseen aktiivisuuteen on alhainen, mikä on ongelma useimmissa harjoitusinterventioissa tutkittavassa populaatiossa. Huolimatta fyysisen aktiivisuuden hyödyistä kroonisen kivun hoidossa, alhaista fyysistä aktiivisuutta ilmoitetaan edelleen näiden kahden populaation välillä.
Fyysisen toiminnan harjoittaminen on monimutkaista toimintaa, jossa on monia näkökohtia, jotka on otettava huomioon. Kvalitatiivisista tutkimuksista saatu tieto selventää potilaiden itse ilmoittamia esteitä ja edistäjiä fyysiselle aktiivisuudelle. Tämä paljastaa samankaltaisuuksia kokeneiden esteiden ja fasilitaattoreiden välillä molemmissa populaatioissa. Henkilökohtaisella tasolla nähdään, että esteet fyysisellä tasolla, kuten kipu ja esteet, ja psykologisella tasolla, kuten alhainen itsetehokkuus, ovat samanlaisia. Silmiinpistävää on myös se, että terveydenhuollon tarjoajalla (HCP) on myös tärkeä rooli fyysisessä aktiivisuudessa ja liikuntakäyttäytymisessä. Epävarmuus, selkeän tiedon puute koetaan esteenä ja sen jälkeen terveydenhuoltohenkilöstön valvonnan ja tuen tarve katsotaan edistäjänä. Lisäksi aiemmat todisteet ovat jo osoittaneet HCP:n uskomusten vaikutuksen potilaiden uskomuksiin.
Potilaan kokemus osoittaa, että HCP on osa avaintekijää motivoimaan harjoittelukäyttäytymiseen. Silti nykyisestä kroonista kipua sairastavien potilaiden fyysistä aktiivisuutta ja liikuntakäyttäytymistä koskevasta tutkimuksesta puuttuu HCP:n näkökulma. Tiedetään, että biolääketieteellisen näkemyksen omaavat terveydenhuollon ammattilaiset määräävät vähemmän aktiivisia hoitostrategioita ja enemmän neuvoja levätä kroonisille alaselkäkipupotilaille. Useimmat fyysisen aktiivisuuden reseptikäyttäytymistä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin melko yleisiä, joten ei tiedetä, mitä he tarkalleen tekevät tai eivät määrää. Lisäksi on epäselvää, mitkä HCP:n uskomukset ja asenteet ovat fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoitteluun kroonisen kivun hoidossa ja miten se määrittää tämän lääkemääräyskäyttäytymisen. Ryhmä terveydenhuollon lääkäreitä, jotka todennäköisesti määräävät ja käyttävät liikuntaa hoidoissaan, ovat fysioterapeutteja. Muiden terveydenhoitopotilaiden tutkimuksen mukaisesti on edelleen epäselvää, kuinka fysioterapeutit todella suosittelevat ja järjestävät fyysistä toimintaa kroonista kipua kärsiville potilailleen. Lisäksi ei tiedetä, voiko tapa, jolla he määräävät fyysistä aktiivisuutta, poikkeaa heidän biolääketieteellisen tai biopsykososiaalisen suuntautumisensa, heidän uskomuksensa liittyvän sairauden ja krooniseen kipuun liittyvän fyysisen aktiivisuuden perusteella. Tämä tieto auttaa ymmärtämään fysioterapeuttien fyysistä aktiivisuutta ja liikuntamääräyksiä ja selvittämään, kuinka tämä voi vaikuttaa fyysiseen aktiivisuustasoon kroonista kipua kärsivissä potilaspopulaatioissa, tarkemmin sanottuna kroonista alaselkäkipupotilaita ja kroonista kipua sairastavien syöpää sairastavien potilaiden fyysistä aktiivisuutta. Näiden kahden väestöryhmän sisällyttäminen, joilla molemmilla on erilaisia haasteita, tarjoaa mahdollisuuden lisätä näiden löydösten yleistettävyyttä kroonisissa kiputiloissa ja saada laajaa tietoa kroonista kipua kärsivien ihmisten kokemuksista.
Kroonisen kipupotilaiden parissa työskentelevien fysioterapeuttien käytöksestä, uskomuksista ja asenteista fyysiseen toimintaan tutustuminen on ensimmäinen pala palapelissä kroonista kipua kärsivien potilaiden tukemisessa heidän fyysisen aktiivisuusmatkallaan.
Siksi tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta:
Tutkia tietoa, asenteita ja uskomuksia sekä kliinistä päätöksentekoa kroonisen kivun hallinnassa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus osana fysioterapeuttien hallintaa, joilla on kliinistä asiantuntemusta:
- krooninen alaselän kipu.
- krooninen kipu syövästä selviytymisessä.
- Vertaa tietoa, asenteita ja uskomuksia sekä kliinistä päätöksentekoa kroonisen kivun hoidossa näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkia, voiko eLearning muuttaa tietoa, asenteita ja uskomuksia sekä kliinistä päätöksentekoa kroonisen kivun hoidossa, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus osana fysioterapeuttien hallintaa, joilla on kliinistä asiantuntemusta:
- krooninen alaselän kipu.
- krooninen kipu syövästä selviytymisessä.
Tämä on kontrolloimaton kliinisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma. Tutkimuksesta kiinnostuneita fysioterapeutteja pyydetään liittymään verkkoalustaan ja lukemaan tietoinen suostumus tutkimuksesta.
Tutkimus suoritetaan verkkokyselyllä, joka koostuu kyselylomakkeista ja kliinisestä tapauksesta, jossa on kysymyksiä. Kyselyn kautta kerätään seuraavat tiedot:
- Väestötiedot.
- Tieto kroonisesta kivusta.
- Implisiittiset ja eksplisiittiset uskomukset ja asenteet kroonisen kivun hallintaan, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus osana kivunhallintaa.
- Kliininen päätöksenteko kroonisen kivun hoidossa, mukaan lukien fyysistä aktiivisuutta koskevat päätökset.
Lähtötilanteen arviointi suoritetaan yhdellä istunnolla ja sen arvioitu kesto on 30 minuuttia. Tämän ensimmäisen osan päätyttyä heidät kutsutaan eLearning-koulutukseen. Koulutusmoduuli koostuu videomateriaalista, toteutusharjoituksista ja lisäkirjallisuudesta. Jokaisella osallistujalla on henkilökohtainen sisäänkirjautuminen suojatulla digitaalisella alustalla, jolta sisältöä ei voi ladata tai jakaa, ja hän voi käyttää moduulia 30 päivän ajan.
30 päivän kuluttua jokaista osallistujaa pyydetään toistamaan samat kyselyt riippumatta siitä, suorittiko hän moduulin vai ei.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osaa lukea ja kirjoittaa hollantia.
- Saadaksesi pääsyn tietokoneeseen Internet-yhteydellä.
- Työskentelen tällä hetkellä fysioterapeuttina Belgiassa tai Hollannissa.
- Kokemusta väestöstä käsillä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei tällä hetkellä työskentele fysioterapeuttina.
- Muut terveydenhuollon ammattilaiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: e-oppiminen
Koulutusmoduuliintervention tavoitteena on lisätä terveydenhuollon ammattilaisten tietoa, asenteita, uskomuksia ja käyttäytymistä fyysisestä aktiivisuudesta osana kroonisen kivun hallintaa. Sisältö perustuu viimeisimpään tieteelliseen tietoon ja ohjeisiin kroonisen kivun ja fyysisen aktiivisuuden hallinnasta sekä käyttäytymisen muutoksesta. Esitellään neljä teemaa: krooninen kipu, fyysinen aktiivisuus ja krooninen kipu, tietyt populaatiot ja käyttäytymisen muutokset. Jokaista alaosaa voi opiskella erikseen. Erillisten lukujen ansiosta osallistujien on helpompi navigoida sisällössä, seurata mukana ja integroida tietoa päivittäiseen käytäntöönsä. Moduuli on saatavilla verkossa Teachable™:n kautta, ja se sisältää sekoituksen videota ja muuta kirjallista materiaalia. Koko moduulin suorittaminen kestää noin 2 tuntia. |
Tämän verkko-oppimisen sisältö perustuu viimeisimpään tieteelliseen tietoon ja ohjeisiin kroonisen kivun ja fyysisen aktiivisuuden hallinnasta sekä käyttäytymisen muutoksesta.
Esitellään neljä teemaa: krooninen kipu, fyysinen aktiivisuus ja krooninen kipu, tietyt populaatiot ja käyttäytymisen muutokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KNAP
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän kohdalla
|
Hollantilainen Knowledge and Attitude on Pain (KNAP) -kyselylomake suoritetaan.
Se on 30 kohdan kyselylomake, joka mittaa tietoa kroonisesta kivusta ja kivun neurofysiologiasta, biolääketieteellisiä tai biopsykososiaalisia uskomuksia kroonisesta kivusta ja eksplisiittisiä uskomuksia kivunhallintastrategioista, mukaan lukien fyysinen aktiivisuus.
Kysymykset ovat väitteitä, jotka pisteytetään 6 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä: en ole täysin samaa mieltä (1) ja täysin samaa mieltä (6).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30-180, jossa korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa parempaa tietoa kivun neurofysiologiasta ja nykyaikaisempaa kivunhallintatapaa.
KNAP:lla on hyvät mittausominaisuudet arvioimaan terveydenhuoltohenkilöstön tietämystä ja asenteita nykyaikaisesta kivun neurotieteestä.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tapauksen kyselylomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 päivän kohdalla
|
Esitetään kliininen tapaus kiinnostuksen kohteena olevasta potilaasta (krooninen alaselkäkipupotilas tai kroonista kipua sairastava syöpäpotilas).
Kysymykset kliinisestä päättelystä, fyysisen aktiivisuuden suuntaviivojen tiedosta ja kliinisistä päätöksistä, jotka koskevat hoitoa ja fyysisen aktiivisuuden määräämistä tälle tietylle potilaalle, tarjoavat kvantitatiivista ja laadullista tietoa avoimien, suljettujen ja Likert-asteikon kysymysten kautta kliinisestä päätöksenteosta hoitosuunnitelmasta yleensä ja fyysistä aktiivisuutta ja harjoitteluohjeita koskevia erityiskysymyksiä.
Kyselyyn saatujen vastausten perusteella liikuntamääräyskäyttäytyminen luokitellaan eri luokkiin: intensiteetin valinta, käytetyn kehonosan valinta, valinta kuormittaa tai purkaa kipeä alue, ohjetta noudattava vai ei.
Kokonaispistemäärää ei ole, ja tämän kyselyn tulokset ovat luonteeltaan kuvaavia.
|
Lähtötilanteessa ja 30 päivän kohdalla
|
|
IAT
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
|
Implisiittinen assosiaatiotehtävä (IAT) on testi, jolla torjutaan sosiaalisen toivottavuuden harhaa uskomusten ja asenteiden mittaamisessa.
Näissä testeissä osallistujan on nopeasti luokiteltava kaksi kohdekonseptia (tässä tutkimuksessa: "lepo" ja "aktiivisuus") attribuutilla (tässä tutkimuksessa "turvallinen" tai "vaarallinen").
IAT perustuu olettamukseen, että on helpompi antaa sama käyttäytymisreaktio (näppäimen painaminen näppäimistöllä) käsitteille, jotka liittyvät vahvasti kuin käsitteille, jotka liittyvät heikosti.
Nopeampi vastaus osoittaa käsitteen ja attribuutin helpomman pariliitoksen, mikä tarkoittaa, että tämä assosiaatio on vahvempi kuin hitaamman vastauksen assosiaatio.
IAT:n tulos on vasteaika kuhunkin kohdekonseptien ja -attribuuttien yhdistelmään, jossa lyhyt vasteaika osoittaa vahvaa assosiaatiota ja pidempi aika heikkoa assosiaatiota.
|
Lähtötilanteessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mira Meeus, Doctoral degree, Universiteit Antwerpen
- Opintojen puheenjohtaja: Nathalie Roussel, Doctoral degree, Universiteit Antwerpen
- Opintojen puheenjohtaja: An De Groef, Doctoral degree, Universiteit Antwerpen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002022000133
- Project ID 3805 (Muu tunniste: University of Antwerp)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .