- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06605729
Odkrywanie wiedzy, postaw, przekonań i podejmowania decyzji klinicznych fizjoterapeutów dotyczących aktywności fizycznej w leczeniu przewlekłego bólu. (PPS)
Badanie perspektywiczne fizjoterapii
Przewlekły ból jest problemem narastającym na całym świecie, mającym ogromny wpływ na jednostkę i społeczeństwo. W leczeniu przewlekłego bólu aktywność fizyczna jest kluczową strategią łagodzenia dolegliwości bólowych. Istnieje wiele dowodów na to, że aktywność fizyczna ma wiele zalet i niewiele wad. Jednak z literatury wynika, że osoby doświadczające bólu przewlekłego mają trudności z wykonywaniem i utrzymywaniem aktywności fizycznej, a ponadto pojawia się kilka barier utrudniających aktywność fizyczną. Pacjenci wskazują na potrzebę wspierającej roli pracownika służby zdrowia w zakresie wskazówek dotyczących aktywnego fizycznie trybu życia. Z drugiej strony opiekunom trudno jest wypełnić tę rolę. Może to powodować frustrację obu stron i mieć negatywny wpływ na świadczenie opieki.
W leczeniu bólu przewlekłego fizjoterapeuta jest ważnym podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną. Jednak obecnie nie jest jasne, w jaki sposób fizjoterapeuci spełniają swoją rolę w leczeniu pacjenta z bólem przewlekłym. Nie wiadomo także, jaka jest obecna wiedza fizjoterapeutów na temat leczenia bólu przewlekłego, jakie są wyobrażenia i przekonania na temat aktywności fizycznej w leczeniu bólu przewlekłego oraz jakie decyzje kliniczne podejmują w leczeniu bólu przewlekłego w zakresie aktywności fizycznej.
Aby uzyskać jak najlepsze i najszersze odpowiedzi na te pytania badawcze, w niniejszym badaniu zbadane zostaną te tematy wśród fizjoterapeutów w odniesieniu do dwóch grup pacjentów; mianowicie pacjenci, którzy odczuwają uporczywy ból po zakończeniu leczenia nowotworu oraz osoby z przewlekłym bólem krzyża.
Gromadzone są dane demograficzne takie jak wiek, zatrudnienie, specjalizacje zawodowe itp. Ponadto zbadana zostanie wiedza na temat bólu przewlekłego, podstawowe myśli i spostrzeżenia na temat bólu przewlekłego i aktywności fizycznej, a także decyzje kliniczne fizjoterapeuty w leczeniu pacjenta z bólem przewlekłym, w tym decyzje dotyczące aktywności fizycznej.
Ponadto w tym badaniu zbadano również, czy e-learning na temat przewlekłego bólu i aktywności fizycznej ma wpływ na tę wiedzę i działania lecznicze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie zestawu kwestionariuszy w dwóch punktach czasowych za pośrednictwem platformy internetowej. Pierwszy moment pomiarowy następuje na początku badania, po czym uczestnik uzyskuje dostęp do e-learningu, drugi moment pomiarowy następuje 30 dni po pierwszym momencie pomiarowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból jest jednym z najczęstszych, złożonych i uporczywych objawów na całym świecie. Oprócz wyniszczającego wpływu na jednostkę, ból ma również skutki społeczne i ekonomiczne. Klasyfikacja bólu na podstawie czasu trwania pozwala rozróżnić ból ostry i przewlekły, przy czym ból przewlekły określa się jako ból uporczywy lub nawracający utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące. Populacja pacjentów z bólem przewlekłym składa się z pacjentów cierpiących na różnorodne schorzenia. W literaturze często dokonuje się rozróżnienia na podstawie towarzyszącego schorzenia, przy czym najczęściej rozróżnia się ból nienowotworowy i ból związany z nowotworem. Ból związany z nowotworem jest wyniszczającym objawem, a częstość występowania bólu po leczeniu nowotworu wynosi 39,3%. Wśród bólów nienowotworowych najczęściej występuje ból kręgosłupa, a ból krzyża zajmuje pierwsze miejsce na wykresie lat przeżycia niepełnosprawności.
Pomimo odmiennej choroby podstawowej, aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne stanowią główną część najlepiej udokumentowanej metody leczenia przewlekłego bólu, zarówno w populacji osób, które przebyły chorobę nowotworową z powodu przewlekłego bólu, jak i w populacji pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Oczywiste jest, że tej skuteczności nie można osiągnąć bez długoterminowego zaangażowania w aktywność fizyczną i zachowania związane z ćwiczeniami. Niestety, przestrzeganie przez pacjentów aktywności fizycznej jest niskie, co stanowi problem w przypadku większości interwencji ruchowych w badanej populacji. Zatem pomimo korzyści, jakie aktywność fizyczna przynosi w leczeniu bólu przewlekłego, w obu populacjach nadal odnotowuje się niski poziom aktywności fizycznej.
Podejmowanie aktywności fizycznej jest zachowaniem złożonym, wymagającym rozważenia wielu aspektów. Wiedza z badań jakościowych wyjaśnia zgłaszane przez pacjentów bariery i czynniki ułatwiające podejmowanie aktywności fizycznej. Ujawnia to podobieństwa pomiędzy doświadczonymi barierami i facylitatorami u pacjentów z obu populacji. Na poziomie osobistym widać, że bariery na poziomie fizycznym, takim jak ból i bariery, oraz na poziomie psychologicznym, takim jak niskie poczucie własnej skuteczności, są podobne. Uderzające jest również to, że świadczeniodawca (HCP) również ma ważną rolę do odegrania w zakresie aktywności fizycznej i zachowań związanych z ćwiczeniami. Niepewność i brak jasnych informacji postrzegane są jako bariera, w związku z czym potrzeba nadzoru i wsparcia ze strony pracownika służby zdrowia jest uważana za czynnik ułatwiający. Ponadto wcześniejsze dowody wykazały już wpływ przekonań pracowników służby zdrowia na przekonania pacjentów.
Doświadczenie pacjenta pokazuje, że HCP odgrywa kluczową rolę w motywowaniu do zachowań związanych z ćwiczeniami fizycznymi. Jednak obecne badania nad aktywnością fizyczną i zachowaniami fizycznymi pacjentów z przewlekłym bólem nie uwzględniają perspektywy HCP. Wiadomo, że pracownicy służby zdrowia o poglądach biomedycznych zalecają mniej aktywne strategie leczenia i więcej porad dotyczących odpoczynku u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża. Jednakże większość badań dotyczących zachowań związanych z przepisywaniem aktywności fizycznej ma charakter dość ogólny i dlatego nie wiadomo, co dokładnie zalecają, a czego nie. Poza tym nie jest jasne, jakie przekonania i postawy pracowników służby zdrowia odnoszą się do aktywności fizycznej i ćwiczeń fizycznych w leczeniu przewlekłego bólu oraz w jaki sposób wpływa to na takie zachowania związane z przepisywaniem leków. Grupą pracowników służby zdrowia, którzy prawdopodobnie będą przepisywać ćwiczenia fizyczne i je stosować w leczeniu, są fizjoterapeuci. Podobnie jak badania dotyczące innych pracowników służby zdrowia, nie jest jasne, w jaki sposób fizjoterapeuci faktycznie zalecają i organizują aktywność fizyczną swoim pacjentom z przewlekłym bólem. Ponadto nie wiadomo, czy sposób, w jaki zalecają oni aktywność fizyczną, może różnić się w zależności od ich orientacji biomedycznej lub biopsychospołecznej, przekonań na temat powiązanego schorzenia oraz przekonań na temat aktywności fizycznej w związku z bólem przewlekłym. Wiedza ta pomoże zrozumieć aktywność fizyczną i zalecenia ćwiczeń fizjoterapeutów oraz wyjaśnić, w jaki sposób może to wpłynąć na poziom aktywności fizycznej w populacji pacjentów z przewlekłym bólem, w szczególności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i osób, które przebyły chorobę nowotworową z przewlekłym bólem. Włączenie tych dwóch grup populacyjnych, obu charakteryzujących się różnymi wyzwaniami, stwarza możliwość zwiększenia możliwości uogólnienia tych ustaleń na schorzenia związane z bólem przewlekłym oraz uzyskania szerokiego wglądu w doświadczenia osób cierpiących na ból przewlekły.
Uzyskanie lepszego wglądu w zachowania, przekonania i postawy wobec aktywności fizycznej u fizjoterapeutów pracujących z pacjentami z przewlekłym bólem to pierwszy element układanki polegający na lepszym wspieraniu pacjentów z przewlekłym bólem w ich drodze do aktywności fizycznej.
Dlatego też niniejsze badanie ma trzy cele:
Zbadanie wiedzy, postaw i przekonań oraz podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu bólu przewlekłego, w tym aktywności fizycznej w ramach tego postępowania, przez fizjoterapeutów posiadających wiedzę kliniczną w zakresie:
- przewlekły ból krzyża.
- przewlekły ból w okresie przeżycia nowotworu.
- Porównanie wiedzy, postaw i przekonań oraz podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu bólu przewlekłego pomiędzy tymi dwiema grupami.
Zbadanie, czy e-learning może zmienić wiedzę, postawy i przekonania oraz proces podejmowania decyzji klinicznych w leczeniu bólu przewlekłego, w tym aktywności fizycznej, w ramach tego leczenia przez fizjoterapeutów posiadających wiedzę kliniczną w zakresie:
- przewlekły ból krzyża.
- przewlekły ból w okresie przeżycia nowotworu.
Jest to projekt badania klinicznego bez grupy kontrolnej. Fizjoterapeuci zainteresowani badaniem zostaną poproszeni o połączenie się z platformą internetową i zapoznanie się ze świadomą zgodą na badanie.
Badanie zostanie przeprowadzone metodą ankiety internetowej, składającej się z kwestionariuszy oraz przypadku klinicznego wraz z pytaniami. W ramach ankiety zbierane będą następujące dane:
- Dane demograficzne.
- Wiedza na temat bólu przewlekłego.
- Ukryte i jawne przekonania i postawy dotyczące leczenia bólu przewlekłego, w tym aktywności fizycznej jako elementu leczenia bólu.
- Podejmowanie decyzji klinicznych w leczeniu bólu przewlekłego, w tym decyzje dotyczące aktywności fizycznej.
Ocena wyjściowa jest przeprowadzana podczas jednego posiedzenia i szacuje się, że trwa 30 minut. Po ukończeniu pierwszej części zostaną zaproszeni na e-learning. Moduł edukacyjny składa się z materiału wideo, ćwiczeń wdrożeniowych i dodatkowej literatury. Każdy uczestnik posiada indywidualny login na chronionej platformie cyfrowej, z której nie można pobierać ani udostępniać treści, a dostęp do modułu będzie miał przez 30 dni.
Po 30 dniach każdy uczestnik zostanie poproszony o powtórzenie tych samych kwestionariuszy, niezależnie od tego, czy ukończył moduł, czy nie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Aby móc czytać i pisać po niderlandzku.
- Aby mieć dostęp do komputera z łączem internetowym.
- Obecnie pracuje jako fizjoterapeuta w Belgii lub Holandii.
- Doświadczenie z daną populacją.
Kryteria wykluczenia:
- obecnie nie pracuje jako fizjoterapeuta.
- Inni pracownicy służby zdrowia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: e-learning
Celem interwencji modułu edukacyjnego jest zwiększenie wiedzy, postaw, przekonań i zachowań pracowników służby zdrowia na temat aktywności fizycznej jako elementu leczenia bólu przewlekłego. Treść opiera się na najnowszej wiedzy naukowej i wytycznych dotyczących leczenia przewlekłego bólu i aktywności fizycznej oraz zmiany zachowania. Przedstawiono cztery tematy: ból przewlekły, aktywność fizyczna i ból przewlekły, specyficzne populacje i zmiana zachowania. Każdą podczęść można studiować osobno. Dzięki oddzielnym rozdziałom uczestnicy będą mogli łatwiej poruszać się po treści, śledzić treść i móc zintegrować wiedzę w swojej codziennej praktyce. Moduł będzie dostępny online za pośrednictwem Teachable™ i będzie zawierał połączenie wideo i dodatkowych materiałów pisemnych. Ukończenie całego modułu zajmie około 2 godzin. |
Treść tego e-learningu opiera się na najnowszej wiedzy naukowej i wytycznych dotyczących leczenia przewlekłego bólu i aktywności fizycznej oraz zmiany zachowania.
Przedstawiono cztery tematy: ból przewlekły, aktywność fizyczna i ból przewlekły, specyficzne populacje i zmiana zachowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POTŁUC
Ramy czasowe: Na początku i po 30 dniach
|
Przeprowadzony zostanie holenderski kwestionariusz wiedzy i podejścia do bólu (KNAP).
Jest to 30-elementowy kwestionariusz, który mierzy wiedzę na temat bólu przewlekłego i neurofizjologii bólu, przekonań biomedycznych lub biopsychospołecznych na temat bólu przewlekłego oraz wyraźnych przekonań na temat strategii leczenia bólu, w tym aktywności fizycznej.
Pytania to stwierdzenia oceniane w 6-punktowej skali Likerta, obejmującej: całkowicie się nie zgadzam (1) i całkowicie się zgadzam (6).
Całkowity wynik waha się od 30 do 180, gdzie wyższy wynik ogólny wskazuje na lepszą wiedzę na temat neurofizjologii bólu i bardziej nowoczesne podejście do leczenia bólu.
KNAP ma dobre właściwości pomiarowe, umożliwiające ocenę wiedzy pracowników służby zdrowia i postaw wobec współczesnej neurologii o bólu.
|
Na początku i po 30 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz przypadku klinicznego
Ramy czasowe: Na początku i po 30 dniach
|
Przedstawiony zostanie przypadek kliniczny pacjenta z interesującej nas populacji (pacjent z przewlekłym bólem krzyża lub osoba, która przeżyła chorobę nowotworową i cierpi na przewlekły ból).
Pytania dotyczące rozumowania klinicznego, wiedzy na temat wytycznych dotyczących aktywności fizycznej oraz decyzji klinicznych dotyczących leczenia i zachowań związanych z przepisywaniem aktywności fizycznej u tego konkretnego pacjenta dostarczają danych ilościowych i jakościowych w postaci pytań otwartych, zamkniętych i pytań w skali Likerta, dotyczących podejmowania decyzji klinicznych dotyczących planu leczenia w ogóle oraz szczegółowe pytania dotyczące aktywności fizycznej i zaleceń dotyczących ćwiczeń.
Na podstawie odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu zachowania związane z aktywnością fizyczną zostaną podzielone na różne kategorie: wybór poziomu intensywności, wybór używanej części ciała, wybór obciążenia lub odciążenia bolesnego obszaru, zgodność lub nie z wytycznymi.
Nie ma łącznej punktacji, a wyniki tego kwestionariusza mają charakter opisowy.
|
Na początku i po 30 dniach
|
|
IAT
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
|
Ukryte zadanie skojarzeniowe (IAT) to test mający na celu przeciwdziałanie stronniczości związanej z atrakcyjnością społeczną w pomiarze przekonań i postaw.
W testach tych uczestnik musi szybko sklasyfikować dwie docelowe koncepcje (w tym badaniu: „Odpoczynek” i „Aktywność”) za pomocą atrybutu (w tym badaniu: „Bezpieczny” lub „Niebezpieczny”).
IAT opiera się na założeniu, że łatwiej jest zastosować tę samą reakcję behawioralną (naciśnięcie klawisza na klawiaturze) na pojęcia, które są silnie powiązane, niż na pojęcia, które są słabo powiązane.
Szybsza odpowiedź wskazuje na łatwiejsze parowanie pojęcia i atrybutu, co oznacza, że to powiązanie jest silniejsze niż skojarzenie z wolniejszą reakcją.
Wynikiem IAT jest czas reakcji na każdą kombinację docelowych koncepcji i atrybutów, gdzie krótki czas odpowiedzi wskazuje na silne powiązanie, a dłuższy czas na słabe powiązanie.
|
Na poziomie podstawowym.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mira Meeus, Doctoral degree, Universiteit Antwerpen
- Krzesło do nauki: Nathalie Roussel, Doctoral degree, Universiteit Antwerpen
- Krzesło do nauki: An De Groef, Doctoral degree, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3002022000133
- Project ID 3805 (Inny identyfikator: University of Antwerp)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .