- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06606431
ACOMPANYEM: Yhteisöohjelma, joka tarjoaa pääsyn yksinäisille, vammaisille naapureille (nuorille, vanhemmille ja keski-ikäisille) (ACOMPANYEM)
Naapurustosta tulevien vapaaehtoisten saatto eristettyjen ihmisten kanssa: yhteisöllinen sekalainen kvasikokeellinen/laadullinen kliininen tutkimus
Sosiaalinen resepti asettaa etusijalle toimenpiteitä ihmisille, jotka ovat vaarassa joutua sosiaaliseen eristyneisyyteen tai ei-toivottuun yksinäisyyteen, perustuen yhteisön omaisuuteen ja tarjoaa heille joukon aktiviteetteja, jotka voivat edistää heidän emotionaalista hyvinvointiaan terveenä vaihtoehtona lääketieteelliselle terveydenhoidolle. Vammaisten kotiin sidottujen ihmisten on vaikeampi päästä käsiksi yhteiskunnan sosiaaliseen terveydenhuoltoon. Samalla naapurustolla olevat vapaaehtoiset voivat suorittaa sosiaalisen seurannan ja kuuntelemisen ottamalla yhteyttä kotiin tai ohjaamalla heidät ulos saavuttaakseen sosiaalisia reseptitavoitteita. Yhteisön emotionaalisen hyvinvoinnin referentti (REBEC) voi edistää kaikkea tätä järjestämällä emotionaalisia neuvonta- ja johtamisryhmiä vapaaehtoisille.
TAVOITE: Arvioida yhteisöllisen avustamisen ja tunteiden hallinnan tehokkuutta vapaaehtoisten kanssa sosiaalisesti eristäytyneiden ihmisten ei-toivotun yksinäisyyden, emotionaalisen hyvinvoinnin ja elämänlaadun suhteen.
METODOLOGIA: yhteisöpohjainen näennäiskokeellinen ei-satunnaistettu pre-post-interventiotutkimus kontrolliryhmän kanssa ja kvalitatiivinen tutkimus. Naapuruusjärjestöistä ja yhteisön terveystiimistä koostuva Driving Group teki ehdokkaiden havaitsemisen opportunistisesti. Eristettyjen henkilöiden ja vapaaehtoisten rekrytointi toteutettiin osallistumiskriteerien perusteella. Monitasoisen intervention toteuttaminen vapaaehtoisille ja eristyneille henkilöille tapahtui kotona tai osallistumalla yhteisön resursseihin kadulla, REBECiä käyttävien vapaaehtoisten rinnakkaisten tukiryhmien kanssa. Jokaista osallistujakierrosta seurattiin kolmen kuukauden ajan, kunnes näyte oli valmis. Laadullinen analyysi suoritettiin, kun informaatiokyllästys saavutettiin. Tapauksissa, joissa arkkitehtonisia esteitä havaittiin, ehdotettiin teknisiä apuvälineitä (kuten siirrettävät porrashissit) ja niiden vaikutusta tutkittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paloma Camós-Guijosa, Doctor
- Puhelinnumero: +34 977 778 518
- Sähköposti: pcamos.tgn.ics@gencat.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja
- Centre Atenció Primària Bonavista-La Canonja. Gerència Territorial Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut, Barcelona, Spain
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Aiemmin yhteisön ja ammatillisen omaisuuden havaitsema yli 16-vuotiaiden keskuudessa seuraavilla kriteereillä:
- Kotiin sidotut fyysisesti tai henkisesti vammaiset.
- Ei-toivottu yksinäisyys, jolla on vaikeuksia saada muita sosiaalisen reseptiohjelman omaisuutta.
- alle 8 Oslon sosiaalisen tuen asteikolla tai alle 20 LSNS-R-asteikolla tai alle 2 asteikolla LSNR-6 yli 65-vuotiailla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kommunikoinnin mahdottomuus
- Elämän lopun tilanteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujaryhmä
Interventio on monitasoinen ja perustuu kahden väestöryhmän yhdistämiseen yhteisössä, joilla on toisiaan täydentäviä tarpeita:
REBEC suorittaa ensimmäisen henkilökohtaisen haastattelun varmistaakseen, että vapaaehtoiset ovat emotionaalisesti ja elinvoimaisesti vakaita interventiohetkellä. Jokaisessa tapauksessa luodaan henkilökohtainen relaatiodynamiikka (henkilökohtainen vuorovaikutus, relaatiotaso). Tämä vuorovaikutus voi koostua kuuntelemisesta kotona tai menemisestä henkilön kanssa kadulle tuomaan hänet lähemmäksi erilaisia ehdotuksia yhteisön sosiaalisista toiminnoista. Sosiaalisen eristäytymisen ja/tai ei-toivotun yksinäisyyden ryhmä saa myös tukea yhteisötiimiltä, jotta voidaan tarjota henkilökohtainen vastaus henkilön havaitsemiin fyysisiin, terveydellisiin, sosiaalisiin tai psyykkisiin tarpeisiin. |
Henkilökohtaista vuorovaikutusta suhdetasolla (henkilökohtaiset suhteet, vapaaehtoiset) Sosio-terveysvuorovaikutus henkilökohtaisella tasolla (sosiaalityö) Ryhmä tarjosi vuorovaikutusta vapaaehtoisille (ryhmädynamiikka) yhteisötason vuorovaikutus (sosiaalinen yhteenkuuluvuus, yhteisöverkostot)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Odotuslista tulevien kierrosten puuttumista varten; tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen tuki/eristäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
Sosiaalisen tuen asteikko (OSLO 3) (Kocalevent, 2018). Oslon 3 sosiaalinen tukiasteikko on osa ECHI-luetteloa (European Community Health Indicators). Tutki tuen ja psyykkisen kärsimyksen suhdetta. Se koostuu kolmesta kysymyksestä:
Asteikon tulos on kaikkien kysymysten pisteiden summa. Alue on 3–14 pistettä. Lopputulos luokitellaan seuraavasti:
|
3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
Emotional Well-being Scale (7 kohtaa) SWEMWBS (Castellví, 2017). Kyselylomake koostuu seitsemästä Likert-tyyppisellä asteikolla mitatusta kohdasta, joissa on viisi vastausvaihtoehtoa (1 ei koskaan - 5 aina), siitä miltä henkilö on tuntunut viimeisen kahden viikon aikana. Tämä kyselylomake on äskettäin mukautettu katalaaniksi ja espanjaksi ja lisätty Katalonian terveystutkimukseen. Tunnehyvinvointitestin tulos on kunkin kohteen pistemäärän summa. Siksi pisteet vaihtelevat välillä 5-35. Rajapisteitä ei ole. Hyvinvointi on jatkumoa, emmekä voi pitää sitä korkeana, keskitasona tai matalana. Mielenkiintoista on nähdä saman henkilön hyvinvoinnin kehitys. |
3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ei-toivottua yksinäisyyttä käsitellään erikseen kvalitatiivisessa tutkimuksessa monimutkaisena ja empiirisenä ilmiönä, jota ei johda alusta alkaen ennalta määrätyt teoriat (konstruktivistinen näkökulma).
Se mitataan puolistrukturoidussa haastattelussa, jossa on yksi binäärinen vastauskysymys: "Tunnetko itsesi yksinäiseksi?" (kyllä/ei).
Tätä seuraa Visual Analogue Scale, jolla yritetään mitata subjektiivista yksinäisyyden tunnetta, joka voi liittyä enemmän huonoon psyykkiseen terveyteen kuin käsitykseen ihmissuhteiden määrän vähenemisestä.
Lisäksi yhdellä kysymyksellä arvioidaan, haluaako henkilö olla mukana (kyllä/ei), jota seuraa toinen VAS tämän halun laajuuden mittaamiseksi.
|
3 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
EQ-5D on HRQoL-instrumentti, jota käytetään sekä väestössä että potilasryhmissä, joilla on erilaisia sairauksia.
Henkilö itse arvioi terveydentilaansa ensin oireiden vakavuutta arvioivalla kuvauksella ja sitten visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Terveydellä on viisi ulottuvuutta (liikkuvuus, henkilökohtainen hoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), ja jokaisella niistä on kolme vakavuustasoa (ei ongelmia, ongelmia tai kohtalaisia ongelmia ja vakavia ongelmia).
Tässä kyselyn osassa henkilön tulee merkitä terveydentilaansa vastaava vaikeusaste jokaiseen ulottuvuuteen viittaamalla samaan päivään, jolloin hän täyttää kyselylomakkeen.
Jokaisessa EQ-5D:n ulottuvuudessa vakavuustasot on koodattu 1:llä, jos vastausvaihtoehto on (ei (on) ongelmia); 2, jos vastausvaihtoehto on (joitakin tai kohtalaisia ongelmia); ja 3:lla, jos vastausvaihtoehto on (monia ongelmia).
|
3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
|
Sosiaalinen tuki/eristäminen yli 65-vuotiaille
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
Lubben Social Network Scale (LSNS) arvioi iäkkäiden aikuisten koettua sosiaalista tukea ja eristäytymisriskiä.
J. Lubbenin ja tiimin kehittämä se arvioi sosiaalisten kontaktien koon, läheisyyden ja tiheyden lyhyen kysymyssarjan avulla, joka kestää tyypillisesti 10–15 minuuttia.
LSNS-R:ssä on 12 kohdetta, jotka on jaettu perhe- ja ei-perhekontaktien kesken, ja se tarjoaa neljä tulosta: kolme alaasteikkoa koetellulle sosiaaliselle tuelle (perhe, ei-perhe, maailmanlaajuinen; vaihteluvälit 0-30, 0-60) ja yksi riskille. eristäytymisestä.
Pisteet paljastavat riskitasot: alhainen (yli 30), kohtalainen (26-30), korkea (21-25) ja sosiaalinen eristyneisyys (alle 20).
LSNS-6, lyhyempi versio, jossa on kuusi kohtaa, kattaa perhe- ja ei-perhesuhteet ja tuottaa kaksi tulosta: koettu sosiaalinen tuki (alue 0-30) ja eristäytymisriski (pistemäärä ≤12) (Lubben et al., 2006; Pérez Pavilla, 2021)
|
3 kuukautta jokaiselle kierrokselle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24/095-P (Ethics Committee nº)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .