- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06606431
ACOMPANYEM: Un programa comunitario que accede a vecinos solitarios y discapacitados (jóvenes, mayores y de mediana edad) (ACOMPANYEM)
Acompañamiento de personas aisladas por voluntarios del barrio: un ensayo clínico comunitario mixto cuasiexperimental/cualitativo
La prescripción social prioriza intervenciones para personas en riesgo de aislamiento social o soledad no deseada basadas en bienes comunitarios y les ofrece una serie de actividades que pueden contribuir a su bienestar emocional como una alternativa saludable a la atención médica medicalizada. Las personas discapacitadas confinadas en sus hogares enfrentan más dificultades para acceder a los activos sociales de salud disponibles en la comunidad. Los voluntarios del mismo barrio podrán cumplir la función social de acompañamiento y escucha accediendo a ellos en casa o acompañándolos para alcanzar objetivos de prescripción social. El Referente Comunitario de Bienestar Emocional (REBEC) podrá potenciar todo ello mediante la realización de grupos de asesoramiento y gestión emocional para voluntarios.
OBJETIVO: Evaluar la efectividad de una intervención comunitaria de acompañamiento y gestión emocional con voluntarios sobre la soledad no deseada de personas con aislamiento social, su bienestar emocional y su calidad de vida.
METODOLOGÍA: estudio comunitario cuasiexperimental no aleatorizado pre-postintervención con grupo control y estudio cualitativo. La detección de candidatos por parte del Grupo Impulsor, compuesto por organizaciones vecinales y el equipo de salud comunitario, se realizó de manera oportunista. Se realizó el reclutamiento de individuos aislados y voluntarios, realizándose el registro según criterios de inclusión. La implementación de la intervención multinivel para voluntarios e individuos aislados se llevó a cabo en casa o participando en recursos comunitarios en la calle, con grupos de apoyo paralelos para voluntarios utilizando REBEC. Cada ronda de participantes fue seguida durante tres meses y continuó hasta que se completó la muestra. El análisis cualitativo se realizó al alcanzar la saturación de información. En los casos en los que se detectaron barreras arquitectónicas se propusieron ayudas técnicas (como salvaescaleras portátiles) y se estudió su impacto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paloma Camós-Guijosa, Doctor
- Número de teléfono: +34 977 778 518
- Correo electrónico: pcamos.tgn.ics@gencat.cat
Ubicaciones de estudio
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Tarragona, España
- Centre Atenció Primària Bonavista-La Canonja. Gerència Territorial Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut, Barcelona, Spain
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Detectado previamente por patrimonio comunitario y profesional entre personas mayores de 16 años con los siguientes criterios:
- Personas con discapacidad física o mental confinadas en su hogar.
- Soledad no deseada, con dificultad para acceder a otros activos del programa de prescripción social.
- menos de 8 en la Escala de Apoyo Social de Oslo o menos de 20 en la escala LSNS-R o menos de 2 en la escala LSNR-6 en personas mayores de 65 años.
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad de comunicación.
- Situaciones de final de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo participante
La intervención es multinivel y se basa en acercar a dos grupos poblacionales de la comunidad con necesidades complementarias:
REBEC realizará una primera entrevista individual para confirmar que los voluntarios se encuentran emocional y vitalmente estables en el momento de la intervención. Se establecerá en cada caso una dinámica relacional personalizada de ayuda (interacción uno a uno, nivel relacional). Esta interacción puede consistir en escuchar en casa o acompañar a la persona en la calle para acercarla a las diferentes propuestas de actividades sociales comunitarias. El colectivo de aislamiento social y/o soledad no deseada también recibirá apoyo del equipo comunitario, para dar una respuesta personalizada a las necesidades físicas, sanitarias, sociales o psicológicas detectadas por la v |
Interacción uno a uno a nivel relacional (Relaciones Interpersonales, Voluntariado) Interacción socio-sanitaria a nivel personalizado (Trabajo Social) Interacción grupal para voluntarios (Dinámica de Grupos) Interacciones a nivel comunitario (Cohesión Social, Redes Comunitarias)
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Sin intervención: Grupo de control
Lista de espera para intervención en rondas futuras; cuidado habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social/aislamiento
Periodo de tiempo: 3 meses por cada ronda
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Escala de Apoyo Social (OSLO 3) (Kocalevent, 2018). La escala de apoyo social Oslo 3 forma parte de la lista ECHI (Indicadores de Salud de la Comunidad Europea). Estudiar la relación entre apoyo y sufrimiento psicológico. Consta de tres preguntas:
El resultado de la escala es la suma de la puntuación de todas las preguntas. El rango está entre 3 y 14 puntos. El resultado se clasifica de la siguiente manera:
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3 meses por cada ronda
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Bienestar emocional
Periodo de tiempo: 3 meses por cada ronda
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Escala de Bienestar Emocional (7 ítems) SWEMWBS (Castellví, 2017). El cuestionario consta de siete ítems medidos con una escala tipo Likert, con cinco opciones de respuesta (1 nunca - 5 siempre), sobre cómo se ha sentido la persona en las últimas dos semanas. Este cuestionario ha sido adaptado recientemente al catalán y al castellano y añadido a la Encuesta de Salud de Cataluña. El resultado del test de bienestar emocional es la suma de la puntuación de cada ítem. Por tanto, la puntuación oscila entre 5 y 35. No hay puntos de corte. El bienestar es un continuo y no podemos considerarlo alto, medio o bajo. Lo interesante es ver la evolución del bienestar en una misma persona. |
3 meses por cada ronda
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Soledad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La soledad no deseada se abordará por separado en un estudio cualitativo como un fenómeno complejo y empírico, no guiado desde el principio por teorías predeterminadas (perspectiva constructivista).
Se medirá en una entrevista semiestructurada con una única pregunta de respuesta binaria: "¿Te sientes solo?" (sí/no).
A esto le seguirá una Escala Visual Analógica para intentar medir el sentimiento subjetivo de soledad, que podría estar más asociado a una mala salud psicológica que a la percepción de una reducción en el número de relaciones.
Además, se utilizará una única pregunta para evaluar si la persona desea estar acompañada (sí/no), seguida de otra EVA para medir el alcance de este deseo.
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3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 3 meses por cada ronda
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El EQ-5D es un instrumento de CVRS utilizado tanto en población general como en grupos de pacientes con diversas afecciones.
El propio individuo evalúa su estado de salud, primero con un sistema descriptivo que valora la gravedad de los síntomas y luego en la escala visual analógica (EVA).
Hay cinco dimensiones de la salud (movilidad, cuidado personal, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión) y cada una de ellas tiene tres niveles de gravedad (sin problemas, problemas o problemas moderados y problemas graves).
En esta parte del cuestionario, el individuo deberá marcar el nivel de gravedad correspondiente a su estado de salud en cada una de las dimensiones, referido al mismo día en que completa el cuestionario.
En cada dimensión del EQ-5D, los niveles de gravedad se codifican con un 1 si la opción de respuesta es (no (tiene) problemas); con un 2 si la opción de respuesta es (algunos o problemas moderados); y con un 3 si la opción de respuesta es (muchos problemas).
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3 meses por cada ronda
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Apoyo Social/Aislamiento para mayores de 65 años
Periodo de tiempo: 3 meses por cada ronda
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La Escala de Red Social de Lubben (LSNS) evalúa el apoyo social percibido y el riesgo de aislamiento en adultos mayores.
Desarrollado por J. Lubben y su equipo, evalúa el tamaño, la proximidad y la frecuencia de los contactos sociales a través de una breve serie de preguntas, que normalmente duran entre 10 y 15 minutos.
La LSNS-R tiene 12 ítems, divididos entre contactos familiares y no familiares, y proporciona cuatro resultados: tres subescalas de apoyo social percibido (familiar, no familiar, global; rangos 0-30, 0-60) y una de riesgo. de aislamiento.
Las puntuaciones revelan niveles de riesgo: bajo (más de 30), moderado (26-30), alto (21-25) y aislamiento social (menos de 20).
La LSNS-6, una versión más corta con seis ítems, cubre las relaciones familiares y no familiares y arroja dos resultados: apoyo social percibido (rango 0-30) y riesgo de aislamiento (puntuación ≤12) (Lubben et al., 2006; Pérez Pavilla, 2021)
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3 meses por cada ronda
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 24/095-P (Ethics Committee nº)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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