- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06606431
ACOMPANYEM : un programme communautaire accédant aux voisins seuls et handicapés (jeunes, aînés et d'âge moyen) (ACOMPANYEM)
Accompagnement de personnes isolées par des bénévoles du quartier : un essai clinique communautaire mixte quasi-expérimental/qualitatif
La prescription sociale donne la priorité aux interventions destinées aux personnes exposées à un risque d'isolement social ou de solitude non désirée, sur la base des atouts communautaires, et leur propose une série d'activités qui peuvent contribuer à leur bien-être émotionnel en tant qu'alternative saine aux soins de santé médicalisés. Les personnes handicapées confinées à domicile ont plus de difficulté à accéder aux ressources sociales de santé disponibles dans la communauté. Les bénévoles d'un même quartier peuvent remplir la fonction sociale d'accompagnement et d'écoute en les accédant à domicile ou en les accompagnant pour atteindre les objectifs de prescription sociale. Le Référent Communautaire en Bien-Être Émotionnel (REBEC) peut améliorer tout cela en organisant des groupes de conseil émotionnel et de gestion pour les bénévoles.
OBJECTIF : Évaluer l'efficacité d'une intervention communautaire d'accompagnement et de gestion émotionnelle auprès de bénévoles sur la solitude non désirée des personnes isolées socialement, leur bien-être émotionnel et leur qualité de vie.
MÉTHODOLOGIE : une étude communautaire quasi-expérimentale non randomisée pré-post-intervention avec groupe témoin et une étude qualitative. La détection des candidats par le Driving Group, composé d'organismes de quartier et de l'équipe de santé communautaire, a été effectuée de manière opportuniste. Le recrutement d'individus isolés et de volontaires a été réalisé, avec une inscription basée sur des critères d'inclusion. La mise en œuvre de l'intervention multiniveaux auprès des bénévoles et des personnes isolées s'est déroulée à domicile ou en participant à des ressources communautaires dans la rue, avec des groupes de soutien parallèles pour les bénévoles utilisant REBEC. Chaque série de participants a été suivie pendant trois mois, jusqu'à ce que l'échantillon soit complet. Une analyse qualitative a été réalisée une fois la saturation des informations atteinte. Dans les cas où des barrières architecturales ont été détectées, des aides techniques (telles que des monte-escaliers portables) ont été proposées et leur impact a été étudié.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paloma Camós-Guijosa, Doctor
- Numéro de téléphone: +34 977 778 518
- E-mail: pcamos.tgn.ics@gencat.cat
Lieux d'étude
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Tarragona, Espagne
- Centre Atenció Primària Bonavista-La Canonja. Gerència Territorial Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut, Barcelona, Spain
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Précédemment détecté par des atouts communautaires et professionnels chez les personnes de plus de 16 ans avec les critères suivants :
- Personnes handicapées physiques ou mentales confinées à domicile.
- Solitude indésirable, avec difficulté d'accéder aux autres atouts du programme de prescription sociale.
- inférieur à 8 sur l'échelle de soutien social d'Oslo ou inférieur à 20 sur l'échelle LSNS-R ou inférieur à 2 sur l'échelle LSNR-6 chez les personnes de plus de 65 ans.
Critères d'exclusion :
- Impossibilité de communication
- Situations de fin de vie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de participants
L'intervention est multiniveau et repose sur le rapprochement de deux groupes de population de la communauté ayant des besoins complémentaires :
REBEC mènera un premier entretien individuel pour confirmer que les volontaires sont émotionnellement et vitalement stables au moment de l'intervention. Une dynamique relationnelle d'aide personnalisée sera mise en place dans chaque cas (interaction individuelle, niveau relationnel). Cette interaction peut consister à écouter à la maison ou à accompagner la personne dans la rue pour la rapprocher des différentes propositions d'activités sociales communautaires. Le groupe d'isolement social et/ou de solitude non désirée recevra également le soutien de l'équipe communautaire, pour apporter une réponse personnalisée aux besoins physiques, sanitaires, sociaux ou psychologiques détectés par le v. |
Interaction individuelle au niveau relationnel (relations interpersonnelles, bénévoles) Interaction socio-santé au niveau personnalisé (travail social) Interaction de groupe pour les bénévoles (dynamique de groupe) Interactions au niveau communautaire (cohésion sociale, réseaux communautaires)
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Liste d'attente pour une intervention lors des prochains cycles ; soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soutien social/isolement
Délai: 3 mois pour chaque tour
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Échelle de soutien social (OSLO 3) (Kocalevent, 2018). L'échelle de soutien social Oslo 3 fait partie de la liste ECHI (European Community Health Indicators). Étudier la relation entre soutien et souffrance psychologique. Il se compose de trois questions :
Le résultat de l’échelle est la somme des scores de toutes les questions. La fourchette est comprise entre 3 et 14 points. Le résultat est classé comme suit :
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3 mois pour chaque tour
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Bien-être émotionnel
Délai: 3 mois pour chaque tour
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Échelle de bien-être émotionnel (7 éléments) SWEMWBS (Castellví, 2017). Le questionnaire se compose de sept items mesurés avec une échelle de type Likert, avec cinq options de réponse (1 jamais - 5 toujours), sur ce que la personne a ressenti au cours des deux dernières semaines. Ce questionnaire a été récemment adapté au catalan et à l'espagnol et ajouté à l'Enquête catalane sur la santé. Le résultat du test de bien-être émotionnel est la somme des scores de chaque item. Le score varie donc de 5 à 35. Il n’y a pas de seuil. Le bien-être est un continuum et nous ne pouvons pas le considérer comme élevé, moyen ou faible. Ce qui est intéressant, c’est de voir l’évolution du bien-être chez une même personne. |
3 mois pour chaque tour
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Solitude
Délai: 3 mois
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La solitude non désirée sera abordée séparément dans une étude qualitative en tant que phénomène complexe et empirique, non guidé dès le départ par des théories prédéterminées (perspective constructiviste).
Elle sera mesurée lors d'un entretien semi-directif avec une seule question à réponse binaire : « Vous sentez-vous seul ? (oui/non).
S'en suivra une échelle visuelle analogique pour tenter de mesurer le sentiment subjectif de solitude, qui pourrait être davantage associé à une mauvaise santé psychologique qu'à la perception d'une réduction du nombre de relations.
De plus, une seule question permettra d'évaluer si la personne souhaite être accompagnée (oui/non), suivie d'une autre EVA pour mesurer l'ampleur de ce désir.
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3 mois
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: 3 mois pour chaque tour
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L'EQ-5D est un instrument HRQoL utilisé à la fois dans la population générale et dans des groupes de patients atteints de diverses pathologies.
L'individu évalue lui-même son état de santé, d'abord avec un système descriptif qui évalue la gravité des symptômes, puis avec une échelle visuelle analogique (EVA).
Il existe cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression) et chacune d'entre elles comporte trois niveaux de gravité (pas de problèmes, problèmes ou problèmes modérés et problèmes graves).
Dans cette partie du questionnaire, l'individu doit marquer le niveau de gravité correspondant à son état de santé dans chacune des dimensions, en se référant au jour même où il remplit le questionnaire.
Dans chaque dimension de l'EQ-5D, les niveaux de gravité sont codés avec un 1 si l'option de réponse est (pas (avoir) de problèmes) ; avec un 2 si l'option de réponse est (problèmes légers ou modérés) ; et avec un 3 si la réponse est (beaucoup de problèmes).
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3 mois pour chaque tour
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Accompagnement social/isolement pour les plus de 65 ans
Délai: 3 mois pour chaque tour
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L'échelle de réseau social Lubben (LSNS) évalue le soutien social perçu et le risque d'isolement chez les personnes âgées.
Développé par J. Lubben et son équipe, il évalue la taille, la proximité et la fréquence des contacts sociaux à travers une brève série de questions, prenant généralement 10 à 15 minutes.
Le LSNS-R comporte 12 éléments, répartis entre les contacts familiaux et non familiaux, et fournit quatre résultats : trois sous-échelles pour le soutien social perçu (familial, non familial, global ; plages de 0 à 30, 0 à 60) et une pour le risque. d'isolement.
Les scores révèlent des niveaux de risque : faible (plus de 30), modéré (26-30), élevé (21-25) et isolement social (moins de 20).
Le LSNS-6, une version plus courte comportant six items, couvre les relations familiales et non familiales et donne deux résultats : le soutien social perçu (plage de 0 à 30) et le risque d'isolement (score ≤ 12) (Lubben et al., 2006 ; Pérez Pavilla, 2021)
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3 mois pour chaque tour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24/095-P (Ethics Committee nº)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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