- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06606431
ACOMPANYEM: un programma comunitario che consente l'accesso ai vicini soli e disabili (giovani, anziani e di mezza età) (ACOMPANYEM)
Accompagnamento di persone isolate da parte di volontari del quartiere: una sperimentazione clinica mista quasi-sperimentale/qualitativa comunitaria
La prescrizione sociale dà priorità agli interventi per le persone a rischio di isolamento sociale o di solitudine indesiderata sulla base delle risorse della comunità e offre loro una serie di attività che possono contribuire al loro benessere emotivo come sana alternativa all’assistenza sanitaria medicalizzata. Le persone disabili costrette a casa hanno maggiori difficoltà ad accedere alle risorse socio-sanitarie disponibili nella comunità. I volontari dello stesso quartiere possono svolgere la funzione sociale di accompagnamento e ascolto accedendo a casa o accompagnandoli fuori per raggiungere obiettivi di prescrizione sociale. Il Referente per il Benessere Emotivo della Comunità (REBEC) può migliorare tutto questo conducendo gruppi di consulenza e gestione emotiva per i volontari.
OBIETTIVO: Valutare l'efficacia di un intervento comunitario di accompagnamento e gestione emotiva con volontari sulla solitudine indesiderata delle persone con isolamento sociale, sul loro benessere emotivo e sulla loro qualità di vita.
METODOLOGIA: uno studio pre-post intervento quasi sperimentale non randomizzato basato sulla comunità con gruppo di controllo e uno studio qualitativo. Il rilevamento dei candidati da parte del Driving Group, composto da organizzazioni di quartiere e dal team sanitario comunitario, è stato condotto in modo opportunistico. È stato effettuato il reclutamento di individui isolati e volontari, con registrazione basata su criteri di inclusione. L’implementazione dell’intervento multilivello per i volontari e gli individui isolati è avvenuta a casa o partecipando alle risorse della comunità per strada, con gruppi di supporto paralleli per i volontari che utilizzano REBEC. Ogni gruppo di partecipanti è stato seguito per tre mesi, continuando fino al completamento del campione. L'analisi qualitativa è stata condotta al raggiungimento della saturazione delle informazioni. Nei casi in cui sono state rilevate barriere architettoniche sono stati proposti ausili tecnici (come montascale portatili) e ne è stato studiato l'impatto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paloma Camós-Guijosa, Doctor
- Numero di telefono: +34 977 778 518
- Email: pcamos.tgn.ics@gencat.cat
Luoghi di studio
-
-
-
Tarragona, Spagna
- Centre Atenció Primària Bonavista-La Canonja. Gerència Territorial Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut, Barcelona, Spain
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Precedentemente rilevato dal patrimonio comunitario e professionale tra le persone di età superiore ai 16 anni con i seguenti criteri:
- Persone con disabilità fisica o mentale costrette a casa.
- Solitudine indesiderata, con difficoltà ad accedere ad altre risorse del programma di prescrizione sociale.
- meno di 8 sulla scala di supporto sociale di Oslo o meno di 20 sulla scala LSNS-R o meno di 2 sulla scala LSNR-6 nelle persone di età superiore ai 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di comunicazione
- Situazioni di fine vita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo partecipante
L’intervento è multilivello e si basa sull’incontro di due gruppi di popolazione della comunità con bisogni complementari:
REBEC condurrà un primo colloquio individuale per confermare che i volontari siano emotivamente e vitalemente stabili al momento dell'intervento. Verrà impostata di volta in volta una dinamica relazionale di aiuto personalizzata (interazione one-to-one, livello relazionale). Questa interazione può consistere nell'ascolto a casa o nell'accompagnare la persona per strada per avvicinarla alle diverse proposte di attività sociali della comunità. Il gruppo di isolamento sociale e/o di solitudine indesiderata riceverà anche il supporto dell'équipe comunitaria, per fornire una risposta personalizzata ai bisogni fisici, sanitari, sociali o psicologici rilevati dal v |
Interazione individuale a livello relazionale (Relazioni interpersonali, Volontari) Interazione socio-sanitaria a livello personalizzato (Servizio sociale) Interazione di gruppo per volontari (Dinamiche di gruppo) Interazioni a livello di comunità (Coesione sociale, Reti di comunità)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Lista di attesa per interventi nei turni futuri; cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supporto sociale/Isolamento
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni turno
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Scala del sostegno sociale (OSLO 3) (Kocalevent, 2018). La scala di sostegno sociale Oslo 3 fa parte della lista ECHI (Indicatori sanitari della Comunità Europea). Studiare la relazione tra sostegno e sofferenza psicologica. Si compone di tre domande:
Il risultato della scala è la somma dei punteggi di tutte le domande. L'intervallo è compreso tra 3 e 14 punti. Il risultato si classifica come segue:
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3 mesi per ogni turno
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni turno
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Scala del benessere emotivo (7 articoli) SWEMWBS (Castellví, 2017). Il questionario è composto da sette item misurati con una scala di tipo Likert, con cinque opzioni di risposta (1 mai - 5 sempre), su come si è sentita la persona nelle ultime due settimane. Questo questionario è stato recentemente adattato al catalano e allo spagnolo e aggiunto al Catalan Health Survey. Il risultato del test sul benessere emotivo è la somma del punteggio di ciascun item. Pertanto il punteggio varia da 5 a 35. Non ci sono punti limite. Il benessere è un continuum e non possiamo considerarlo alto, medio o basso. La cosa interessante è vedere l’evoluzione del benessere nella stessa persona. |
3 mesi per ogni turno
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Solitudine
Lasso di tempo: 3 mesi
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La solitudine indesiderata verrà affrontata separatamente in uno studio qualitativo come fenomeno complesso ed empirico, non guidato fin dall'inizio da teorie predeterminate (prospettiva costruttivista).
Verrà misurato in un'intervista semi-strutturata con una sola domanda a risposta binaria: "Ti senti solo?" (sì/no).
Seguirà una Scala Analogica Visiva per tentare di misurare il sentimento soggettivo di solitudine, che potrebbe essere associato più ad una cattiva salute psicologica che alla percezione di una riduzione del numero delle relazioni.
Inoltre, verrà utilizzata un'unica domanda per valutare se la persona desidera essere accompagnata (sì/no), seguita da un'altra VAS per misurare l'entità di questo desiderio.
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3 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni turno
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L'EQ-5D è uno strumento HRQoL utilizzato sia nella popolazione generale che in gruppi di pazienti con condizioni diverse.
L'individuo stesso valuta il proprio stato di salute, prima con un sistema descrittivo che valuta la gravità dei sintomi e poi con una scala analogica visiva (VAS).
Esistono cinque dimensioni della salute (mobilità, cura personale, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione) e ciascuna di esse ha tre livelli di gravità (nessun problema, problemi o problemi moderati e problemi gravi).
In questa parte del questionario, l'individuo deve segnare il livello di gravità corrispondente al proprio stato di salute in ciascuna delle dimensioni, facendo riferimento allo stesso giorno in cui completa il questionario.
In ciascuna dimensione dell'EQ-5D, i livelli di gravità sono codificati con 1 se l'opzione di risposta è (nessun problema); con 2 se l'opzione di risposta è (alcuni o moderati problemi); e con un 3 se l'opzione di risposta è (molti problemi).
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3 mesi per ogni turno
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Supporto sociale/Isolamento per gli over 65
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni turno
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La Lubben Social Network Scale (LSNS) valuta il supporto sociale percepito e il rischio di isolamento negli anziani.
Sviluppato da J. Lubben e dal suo team, valuta la dimensione, la vicinanza e la frequenza dei contatti sociali attraverso una breve serie di domande, che in genere richiedono 10-15 minuti.
L'LSNS-R ha 12 item, suddivisi tra contatti familiari e non familiari, e fornisce quattro risultati: tre sottoscale per il supporto sociale percepito (familiare, non familiare, globale; intervalli 0-30, 0-60) e una per il rischio di isolamento.
I punteggi rivelano livelli di rischio: basso (più di 30), moderato (26-30), alto (21-25) e isolamento sociale (meno di 20).
L'LSNS-6, una versione più breve con sei item, copre le relazioni familiari e non familiari e produce due risultati: supporto sociale percepito (intervallo 0-30) e rischio di isolamento (punteggio ≤12) (Lubben et al., 2006; Pérez Pavilla, 2021)
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3 mesi per ogni turno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24/095-P (Ethics Committee nº)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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