- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06606431
ACOMPANHANTE: Um programa comunitário que acessa vizinhos solitários e deficientes (jovens, idosos e de meia-idade) (ACOMPANYEM)
Acompanhamento de pessoas isoladas por voluntários do bairro: um ensaio clínico comunitário misto quase experimental/qualitativo
A prescrição social prioriza intervenções para pessoas em risco de isolamento social ou solidão indesejada com base nos bens da comunidade e oferece-lhes uma série de atividades que podem contribuir para o seu bem-estar emocional como uma alternativa saudável aos cuidados de saúde medicalizados. As pessoas com deficiência que vivem em casa enfrentam mais dificuldades no acesso aos recursos sociais de saúde disponíveis na comunidade. Voluntários de um mesmo bairro podem cumprir a função social de acompanhamento e escuta acessando-os em casa ou acompanhando-os para atingir metas de prescrição social. O Referente Comunitário de Bem-Estar Emocional (REBEC) pode melhorar tudo isso conduzindo aconselhamento emocional e grupos de gestão para voluntários.
OBJETIVO: Avaliar a eficácia de uma intervenção comunitária de acompanhamento e gestão emocional com voluntários sobre a solidão indesejada de pessoas em isolamento social, o seu bem-estar emocional e a sua qualidade de vida.
METODOLOGIA: estudo pré-pós-intervenção, quase experimental, não randomizado, de base comunitária, com grupo controle, e estudo qualitativo. A detecção de candidatos pelo Grupo de Condução, composto por organizações de bairro e pela equipe de saúde comunitária, foi realizada de forma oportunista. Foi realizado recrutamento de indivíduos isolados e voluntários, com cadastro baseado em critérios de inclusão. A implementação da intervenção multinível para voluntários e indivíduos isolados ocorreu em casa ou através da participação em recursos comunitários na rua, com grupos paralelos de apoio a voluntários utilizando REBEC. Cada rodada de participantes foi acompanhada por três meses, continuando até que a amostra estivesse completa. A análise qualitativa foi realizada ao atingir a saturação das informações. Nos casos em que foram detectadas barreiras arquitectónicas, foram propostas ajudas técnicas (como escadas elevatórias portáteis) e estudado o seu impacto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paloma Camós-Guijosa, Doctor
- Número de telefone: +34 977 778 518
- E-mail: pcamos.tgn.ics@gencat.cat
Locais de estudo
-
-
-
Tarragona, Espanha
- Centre Atenció Primària Bonavista-La Canonja. Gerència Territorial Camp de Tarragona, Institut Català de la Salut, Barcelona, Spain
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Detetado previamente por património comunitário e profissional entre maiores de 16 anos com os seguintes critérios:
- Pessoas com deficiência física ou mental confinadas em casa.
- Solidão indesejada, com dificuldade de acesso a outros bens do programa de prescrição social.
- menos de 8 na Escala de Apoio Social de Oslo ou menos de 20 na escala LSNS-R ou menos de 2 na escala LSNR-6 em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Critérios de exclusão:
- Impossibilidade de comunicação
- Situações de fim de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Participantes
A intervenção é multinível e baseia-se na aproximação de dois grupos populacionais da comunidade com necessidades complementares:
A REBEC realizará uma primeira entrevista individual para confirmar se os voluntários estão emocional e vitalmente estáveis no momento da intervenção. Será estabelecida uma dinâmica relacional de ajuda personalizada em cada caso (interação um a um, nível relacional). Essa interação pode consistir em ouvir em casa ou acompanhar a pessoa na rua para aproximá-la das diferentes propostas de atividades sociais comunitárias. O grupo de isolamento social e/ou solidão indesejada também receberá apoio da equipe comunitária, para dar uma resposta personalizada às necessidades físicas, de saúde, sociais ou psicológicas detectadas pelo v. |
Interação individual entregue em nível relacional (Relações Interpessoais, Voluntários) Interação sócio-saúde em nível personalizado (Serviço Social) Interação entregue em grupo para voluntários (Dinâmica de Grupo) Interações em nível comunitário (Coesão Social, Redes Comunitárias)
|
|
Sem intervenção: Grupo de Controle
Lista de espera para intervenção em rodadas futuras; cuidado habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apoio Social/Isolamento
Prazo: 3 meses para cada rodada
|
Escala de Apoio Social (OSLO 3) (Kocalevent, 2018). A escala de apoio social Oslo 3 faz parte da lista ECHI (Indicadores de Saúde da Comunidade Europeia). Estudar a relação entre apoio e sofrimento psicológico. Consiste em três perguntas:
O resultado da escala é a soma da pontuação de todas as questões. O intervalo está entre 3 e 14 pontos. O resultado é classificado da seguinte forma:
|
3 meses para cada rodada
|
|
Bem-estar emocional
Prazo: 3 meses para cada rodada
|
Escala de Bem-Estar Emocional (7 itens) SWEMWBS (Castellví, 2017). O questionário é composto por sete itens medidos em escala tipo Likert, com cinco opções de resposta (1 nunca - 5 sempre), sobre como a pessoa se sentiu nas últimas duas semanas. Este questionário foi recentemente adaptado para catalão e espanhol e adicionado ao Inquérito de Saúde Catalão. O resultado do teste de bem-estar emocional é a soma da pontuação de cada item. Portanto, a pontuação varia de 5 a 35. Não há pontos de corte. O bem-estar é um continuum e não podemos considerá-lo alto, médio ou baixo. O interessante é ver a evolução do bem-estar na mesma pessoa. |
3 meses para cada rodada
|
|
Solidão
Prazo: 3 meses
|
A solidão indesejada será abordada separadamente num estudo qualitativo como um fenómeno complexo e empírico, não guiado desde o início por teorias pré-determinadas (perspetiva construtivista).
Será medido em uma entrevista semiestruturada com uma única pergunta de resposta binária: “Você se sente sozinho?” (sim/não).
Seguir-se-á uma Escala Visual Analógica para tentar medir o sentimento subjetivo de solidão, que pode estar mais associado a problemas de saúde psicológica do que à percepção de uma redução no número de relacionamentos.
Além disso, será utilizada uma única questão para avaliar se a pessoa deseja estar acompanhada (sim/não), seguida de outra EVA para mensurar a extensão desse desejo.
|
3 meses
|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 3 meses para cada rodada
|
O EQ-5D é um instrumento de QVRS utilizado tanto na população geral quanto em grupos de pacientes com diversas condições.
O próprio indivíduo avalia seu estado de saúde, primeiro com sistema descritivo que avalia a gravidade dos sintomas e depois em escala visual analógica (EVA).
Existem cinco dimensões de saúde (mobilidade, cuidados pessoais, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão) e cada uma delas tem três níveis de gravidade (sem problemas, problemas ou problemas moderados e problemas graves).
Nesta parte do questionário, o indivíduo deve assinalar o nível de gravidade correspondente ao seu estado de saúde em cada uma das dimensões, referente ao mesmo dia em que preenche o questionário.
Em cada dimensão do EQ-5D, os níveis de gravidade são codificados com 1 se a opção de resposta for (não (tem) problemas); com 2 se a opção de resposta for (alguns problemas ou moderados); e com 3 se a opção de resposta for (muitos problemas).
|
3 meses para cada rodada
|
|
Apoio Social/Isolamento para maiores de 65 anos
Prazo: 3 meses para cada rodada
|
A Escala de Rede Social de Lubben (LSNS) avalia o apoio social percebido e o risco de isolamento em idosos.
Desenvolvido por J. Lubben e equipe, avalia o tamanho, a proximidade e a frequência dos contatos sociais por meio de uma breve série de perguntas, que normalmente leva de 10 a 15 minutos.
O LSNS-R tem 12 itens, divididos entre contactos familiares e não familiares, e fornece quatro resultados: três subescalas para apoio social percebido (familiar, não familiar, global; intervalos 0-30, 0-60) e uma para risco de isolamento.
As pontuações revelam níveis de risco: baixo (mais de 30), moderado (26-30), alto (21-25) e isolamento social (menos de 20).
O LSNS-6, uma versão mais curta com seis itens, abrange relações familiares e não familiares e produz dois resultados: apoio social percebido (intervalo 0-30) e risco de isolamento (pontuação ≤12) (Lubben et al., 2006; Pérez Pavilla, 2021)
|
3 meses para cada rodada
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24/095-P (Ethics Committee nº)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .