- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06608654
Elektronisen endoskoopin käyttö sikiön ahdistuksessa
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Elektronisen endoskoopin uusi sovellus kohdunsisäisen sikiön ahdistuksen visuaalisessa diagnosoinnissa ja hoidossa synnytyksen aikana
Sikiön ahdistus on yleinen hätätilanne synnytystyössä, mikä viittaa sikiön terveyden ja elämän yhdistettyihin oireisiin, jotka johtuvat akuutista tai kroonisesta hypoksiasta ja joiden ilmaantuvuus on 2,7–38,5 prosenttia.
Sikiön ahdistus liittyy pääasiassa epänormaaliin lapsiveteen, napanuoran takertumiseen ja puristumiseen, mikä on tärkeä syy keisarinleikkauksen lisääntymiseen synnytyksen aikana.
Tällä hetkellä sikiön ahdinkodiagnoosi perustuu pääasiassa sikiön sydämen sähköiseen seurantaan, ja vääriä positiivisia kertomuksia on paljon.
Kohdunsisäinen painekatetria ei ole käytetty laajalti kohdunsisäisen hoidon vähäisen vaikutuksen ja infektioiden lisääntymisen vuoksi.
Endoskopiaa on tällä hetkellä käytetty laajalti eri erikoisalojen diagnosoinnissa ja hoidossa, mutta synnytyksenaikainen diagnoosi ja hoito ovat vielä sokealla alueella.
Endoskooppisen visualisoinnin ominaisuudet antavat uuden idean synnytyksen aikaisen sikiön vaivan diagnosointiin ja hoitoon, erityisesti napanuoratekijöiden etiologiseen diagnoosiin ja hoitoon.
Kohdunsisäisen endoskoopin käyttö synnytyksen aikana voi korjata kohdunsisäisen paineen katetrin viat, toteuttaa visuaalisen diagnoosin sikiön kärsimyksen syistä, kuten oligoamnionnesteestä, lapsivesien mekoniumkontaminaatiosta, takertumisesta ja todellisesta liitoskohdasta johtuva napanuoran puristuminen jne. .
Samalla se voi myös parantaa kohdunsisäistä ympäristöä perfusoimalla suolaliuosta sikiön hämmennyksen syihin, korjata sikiön ahdistusta ja pidentää havainnointiaikaa synnytyksen aikana.
Keisarileikkausta on hyödyllistä vähentää synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20–45-vuotiaat yksittäinen raskaus;
- Kohdunsisäistä sikiön ahdistusta esiintyy synnytyksen aikana (synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana), ja sikiön kalvo oli jo rikki;
- Sikiön sydämen seurantaluokka II, oksitosiinin lopettamisen jälkeen, hapen hengittäminen, asennon muutos, suonensisäinen neste ja muut toimenpiteet eivät voi parantaa;
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt, pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelytapoja ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin III sikiön sydämen seuranta raskaana oleville naisille, jotka tarvitsevat hätäleikkauksen
- Raskaana olevat naiset, joilla on GBS-positiivinen
- Raskaana olevat naiset, joilla epäillään korioamnioottista infektiota
- Raskaana olevilla naisilla on merkkejä lisääntymisjärjestelmän infektiosta (emättimen tulehdus, kohdunkaulan tulehdus, kohdun tulehdus)
- Raskaana olevat naiset, joiden epäillään olevan kohdun repeämä
- Raskaana olevat naiset, joilla on epänormaalit supistukset: liian voimakkaat supistukset
- Tarkista sikiö vakavien epämuodostumien varalta raskauden aikana
- Tarkista raskaana olevat naiset, joilla on vakavia poikkeavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, virtsajärjestelmän, ruuansulatusjärjestelmän, lisääntymisjärjestelmän ja muiden elinten toimintoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sikiön kärsimys
|
Kohdunsisäinen bronkoskopiasovellus sikiön ahdistukseen synnytyksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön ahdistusaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
sikiön ahdistusaste synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
vauva syntyi vaginaalisesti
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Äidin infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
äidin infektio diagnosoitiin 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vastasyntyneiden asfyksian määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vastasyntyneiden asfyksia diagnosoitiin vauvan synnytyksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
vastasyntyneiden NICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EEFD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .