- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06608654
Применение электронного эндоскопа при дистрессе плода
19 сентября 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Новое применение электронного эндоскопа для визуальной диагностики и лечения внутриутробного дистресса плода во время родов
Дистресс плода является распространенным неотложным состоянием в акушерстве, которое относится к комбинированным симптомам нарушения здоровья плода и внутриутробной жизни вследствие острой или хронической гипоксии, с частотой от 2,7% до 38,5%.
Дистресс плода в основном связан с аномальной амниотической жидкостью, обвитием и сдавлением пуповины, что является важной причиной увеличения частоты кесарева сечения во время родов.
В настоящее время диагностика дистресса плода в основном опирается на электронный мониторинг сердца плода, и уровень ложноположительных результатов высок.
Катетер внутриматочного давления не нашел широкого применения из-за незначительного эффекта от внутриматочного лечения и увеличения инфекции.
Эндоскопия в настоящее время широко применяется в диагностике и лечении различных специальностей, однако диагностика и лечение в родах все еще находятся в слепой зоне.
Характеристики эндоскопической визуализации открывают новую идею диагностики и лечения дистресса плода во время родов, особенно этиологической диагностики и лечения факторов пуповины.
Использование внутриматочного эндоскопа во время родов позволяет восполнить дефекты катетера внутриматочного давления, осуществить визуальную диагностику причин дистресса плода, таких как малоамниотическая жидкость, контаминация околоплодных вод меконием, сдавление пуповины, вызванное обвитием и истинным соединением и т. д. .
В то же время он также может улучшить внутриутробную среду за счет перфузии физиологического раствора для устранения причин смущения плода, устранения дистресса плода и продления времени наблюдения во время родов.
Полезно сократить количество кесаревых сечений во время родов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 20-45 лет с одноплодной беременностью;
- Внутриутробное дистресс плода возникает во время родов (в первом периоде родов), когда плодная оболочка уже была разорвана;
- Мониторинг сердца плода II категории после прекращения приема окситоцина, ингаляции кислорода, изменения положения, внутривенного введения жидкости и других мер не может улучшиться;
- Понимать процедуры исследования, уметь следовать процедурам протокола исследования и добровольно подписать письменное согласие.
Критерии исключения:
- Мониторинг сердца плода III типа у беременных женщин, которым требуется экстренное кесарево сечение
- Беременные женщины с GBS-положительным
- Беременные с подозрением на хориоамниотическую инфекцию.
- У беременных имеются признаки инфекции репродуктивной системы (воспаление влагалища, цервицит, инфекция матки).
- Беременные с подозрением на разрыв матки
- Беременные женщины с аномальными схватками: чрезмерные сильные схватки.
- Проверьте плод на наличие серьезных деформаций во время беременности.
- Проверьте беременных женщин с серьезными нарушениями функций сердечно-сосудистой системы, мочевыделительной системы, пищеварительной системы, репродуктивной системы и других органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дистресс плода
|
Применение внутриматочной бронхоскопии при дистрессе плода во время родов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень дистресса плода
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
частота дистресса плода в первом периоде родов
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота вагинальных родов
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
ребенок родился естественным путем
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота заражения матери
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
инфекция матери была диагностирована в срок до 42 дней после родов.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота неонатальной асфиксии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
После рождения ребенка диагностировали неонатальную асфиксию.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
уровень госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EEFD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .