- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06608654
Anwendung des elektronischen Endoskops bei fetaler Belastung
19. September 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Die neue Anwendung des elektronischen Endoskops bei der visuellen Diagnose und Behandlung intrauteriner fetaler Belastung während der Wehen
Fetales Distress ist ein häufiger Notfall in der Geburtshilfe und bezieht sich auf die kombinierten Symptome der fetalen Gesundheit und des Lebens in der Gebärmutter aufgrund einer akuten oder chronischen Hypoxie mit einer Inzidenz von 2,7 % bis 38,5 %.
Die fetale Belastung hängt hauptsächlich mit abnormalem Fruchtwasser, Verheddern und Kompression der Nabelschnur zusammen, was ein wichtiger Grund für den Anstieg der Kaiserschnittrate während der Entbindung ist.
Gegenwärtig beruht die Diagnose fetaler Beschwerden hauptsächlich auf der elektronischen Überwachung des fetalen Herzens, und die Falsch-Positiv-Rate ist hoch.
Aufgrund der geringen Wirkung der intrauterinen Behandlung und der Zunahme von Infektionen wurde ein intrauteriner Druckkatheter nicht häufig eingesetzt.
Die Endoskopie wird derzeit in verschiedenen Fachgebieten häufig in der Diagnose und Behandlung eingesetzt, Diagnose und Behandlung während der Geburt liegen jedoch immer noch im Dunkeln.
Die Merkmale der endoskopischen Visualisierung liefern eine neue Idee für die Diagnose und Behandlung fetaler Belastungen während der Entbindung, insbesondere für die ätiologische Diagnose und Behandlung von Nabelschnurfaktoren.
Durch den Einsatz eines intrauterinen Endoskops während der Entbindung können die Defekte des intrauterinen Druckkatheters behoben und eine visuelle Diagnose der Ursachen fetaler Belastungen wie Oligoamnionflüssigkeit, Mekoniumkontamination des Fruchtwassers, Kompression der Nabelschnur durch Verheddern und echte Verbindung usw. durchgeführt werden .
Gleichzeitig kann es durch die Perfusion von Kochsalzlösung auch die intrauterine Umgebung verbessern, um die Ursachen fetaler Peinlichkeiten zu beseitigen, fetale Belastungen zu korrigieren und die Beobachtungszeit während der Wehen zu verlängern.
Es ist von Vorteil, den Kaiserschnitt während der Wehen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 20 bis 45 Jahren mit einer Einzelschwangerschaft;
- Während der Wehen (im ersten Stadium der Wehen) kommt es zu intrauteriner fetaler Belastung, und die fetale Membran war bereits gebrochen;
- Die Überwachung des fetalen Herzens der Kategorie II kann nach Absetzen von Oxytocin, Sauerstoffinhalation, Positionsänderung, intravenöser Flüssigkeitsgabe und anderen Maßnahmen nicht verbessert werden.
- Verstehen Sie die Forschungsabläufe, können Sie die Abläufe des Forschungsprotokolls befolgen und freiwillig eine schriftliche Einwilligung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Überwachung des fetalen Herzens Typ III für schwangere Frauen, die einen Notfallkaiserschnitt benötigen
- Schwangere Frauen mit GBS-positiv
- Schwangere Frauen mit Verdacht auf eine Chorioamnioninfektion
- Schwangere Frauen haben Anzeichen einer Infektion des Fortpflanzungssystems (Vaginalentzündung, Zervizitis, Gebärmutterinfektion).
- Schwangere Frauen mit Verdacht auf Uterusruptur
- Schwangere mit abnormalen Wehen: übermäßig starke Wehen
- Untersuchen Sie den Fötus während der Schwangerschaft auf schwerwiegende Missbildungen
- Untersuchen Sie schwangere Frauen mit schwerwiegenden Funktionsstörungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Harnwege, des Verdauungssystems, des Fortpflanzungssystems und anderer Organe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: fötales Leiden
|
Anwendung der intrauterinen Bronchoskopie bei fetalen Belastungen während der Wehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
fetale Belastungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
fetale Belastungsrate während der ersten Phase der Wehen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
vaginale Entbindungsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Das Baby wurde vaginal entbunden
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Inzidenz mütterlicher Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Eine mütterliche Infektion wurde bis zu 42 Tage nach der Entbindung diagnostiziert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Erstickungsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Nach der Geburt des Babys wurde eine neonatale Asphyxie diagnostiziert
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Einweisungsrate für Neugeborene auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
25. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EEFD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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